ChiCTR2300077074 版本V1.1 版本创建时间2024/05/09 21:37:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300077074 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-10-27 17:27:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-10-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

小檗碱联合伏诺拉生、阿莫西林根除幽门螺杆菌的疗效评价

Public title：

Evaluation of the efficacy of berberine combined with Vonoprazan and amoxicillin for eradication of Helicobacter pylori

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小檗碱联合伏诺拉生、阿莫西林根除幽门螺杆菌的疗效评价

Scientific title：

Evaluation of the efficacy of berberine combined with Vonoprazan and amoxicillin for eradication of Helicobacter pylori

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈小花 

研究负责人：

郭军 

Applicant：

Xiaohua Chen  

Study leader：

Jun Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 1169 3203

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 131 5075 3235

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiaohuachen1999@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gjun1973@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省黔西南布依族苗族自治州兴义市桔山新区桔康路(B6路)侧

研究负责人通讯地址：

贵州省黔西南布依族苗族自治州兴义市桔山新区桔康路(B6路)侧

Applicant address：

Side of Kuangkang Road (B6 Road), Kuangshan New District, Xingyi City, Guizhou Province, Guizhou Southbuyi and Miao Autonomous Prefecture, China

Study leader's address：

Side of Kuangkang Road (B6 Road), Kuangshan New District, Xingyi City, Guizhou Province, Guizhou Southbuyi and Miao Autonomous Prefecture, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 320999

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 320999

申请人所在单位：

黔西南州人民医院

Applicant's institution：

Qianxinan People's Hospital

研究负责人所在单位：

黔西南州人民医院

Affiliation of the Leader：

Qianxinan People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-2-S-129

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

黔西南布依族苗族自治州人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of People's Hospital of Qianxinan Buyi and Miao Autonomous Prefecture

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

李莹莹

Contact Name of the ethic committee：

Yingying Li

伦理委员会联系地址：

贵州省黔西南布依族苗族自治州兴义市桔山新区桔康路(B6路)侧

Contact Address of the ethic committee：

Side of Kuangkang Road (B6 Road), Kuangshan New District, Xingyi City, Guizhou Province, Guizhou Southbuyi and Miao Autonomous Prefect

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 185 0850 0661

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

黔西南州人民医院

Primary sponsor：

Qianxinan People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省黔西南布依族苗族自治州兴义市桔山新区桔康路(B6路)侧

Primary sponsor's address：

Side of Kuangkang Road (B6 Road), Kuangshan New District, Xingyi City, Guizhou Province, Guizhou Southbuyi and Miao Autonomous Prefecture, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

兴义

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Xingyi

单位(医院)：

黔西南州人民医院

具体地址：

贵州省黔西南布依族苗族自治州兴义市桔山新区桔康路(B6路)侧

Institution
hospital：

Qianxinan People's Hospital

Address：

Side of Kuangkang Road (B6 Road), Kuangshan New District, Xingyi City, Guizhou Province, Guizhou Southbuyi and Miao Autonomous Prefecture, China

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

幽门螺杆菌感染  

Target disease：

Helicobacter pylori infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价不同剂量的小檗碱联合伏诺拉生、阿莫西林三联方案根除幽门螺杆菌的疗效及安全性，明确小檗碱的最佳剂量，为临床根除幽门螺杆菌提供参考依据。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of different doses of berberine combined with the triple regimen of Vonoprazan and amoxicillin for the eradication of Helicobacter pylori, to clarify the optimal dose of berberine, and to provide a reference basis for the eradication of Helicobacter pylori in the clinic.

药物成份或治疗方案详述：

A组：低剂量小檗碱三联方案（盐酸小檗碱片200mg+富马酸伏诺拉生片20mg+阿莫西林胶囊1g）；B组：高剂量小檗碱三联方案（盐酸小檗碱片300mg+富马酸伏诺拉生片20mg+阿莫西林胶囊1g）；C组：铋剂四联方案（胶体果胶铋胶囊200mg+雷贝拉唑钠肠溶片20mg+阿莫西林胶囊1g+克拉霉素片0.5g）。盐酸小檗碱片每日3次，其余药物均为每日2次，疗程均为14天 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Group A: low-dose berberine triple regimen (berberine hydrochloride tablets 200mg+Vonoprazan fumarate tablets 20mg+amoxicillin capsule 1g); Group B: high-dose berberine triple regimen (berberine hydrochloride tablets 300mg+Vonoprazan fumarate tablets 20mg+amoxicillin capsule 1g); Group C: bismuth quadruple regimen (colloidal bismuth pectin capsule 200mg+Rabeprazole sodium enteric-coated tablets 20mg + amoxicillin capsule 1g + clarithromycin tablet 0.5g). Berberine hydrochloride tablets were taken 3 times a day, and the rest of the drugs were taken twice a day, and the course of treatment was 14 days for all of them 

纳入标准：

13C/14C尿素呼气试验阳性并行胃镜检查的患者；伴有上腹部疼痛、腹胀、纳差、胃灼热、反酸、嗳气等消化道症状；无精神疾病史，与调查人员沟通无障碍；年龄在18-70岁之间；有根除意愿并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Patients with a positive 13C/14C urea breath test and gastroscopy; with gastrointestinal symptoms such as epigastric pain, bloating, nausea, heartburn, acid reflux, and belching; no history of psychiatric disorders, and no communication barriers with the investigator; between 18 and 70 years of age; and willingness to be eradicated and signing of an informed consent form.

排除标准：

对研究药物过敏者；有严重的心 、肺 、肝 、肾等疾病；4周内曾使用抗生素、抑酸剂或铋剂治疗；儿童、孕妇及哺乳妇女；葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏者；信息不全的患者。

Exclusion criteria：

Hypersensitivity to the study drug; severe cardiac, pulmonary, hepatic, or renal disease;Prior treatment with antibiotics, acid suppressants, or bismuth within 4 weeks; children, pregnant women, and nursing mothers; glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency; patients with incomplete information.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-01 00:00:00至 To 2024-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-31 00:00:00 至 To 2024-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 100

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

盐酸小檗碱片200mg+富马酸伏诺拉生片20mg+阿莫西林胶囊1g，盐酸小檗碱片每日3次，其余药物均为每日2次，疗程14天。

干预措施代码：

Intervention：

Berberine hydrochloride tablets 200mg + Vonoprazan fumarate tablets 20mg + amoxicillin capsule 1g, berberine hydrochloride tablets 3 times a day and all the rest of the medicines were given twice a day for 14 days.

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 100

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

盐酸小檗碱片300mg+富马酸伏诺拉生片20mg+阿莫西林胶囊1g，盐酸小檗碱片每日3次，其余药物均为每日2次，疗程14天。

干预措施代码：

Intervention：

Berberine hydrochloride tablets 300mg + Vonoprazan fumarate tablets 20mg + amoxicillin capsule 1g, berberine hydrochloride tablets 3 times a day, and all the rest of the medicines were given twice a day for 14 days.

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 100

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

胶体果胶铋胶囊200mg+雷贝拉唑钠肠溶片20mg+阿莫西林胶囊1g+克拉霉素片0.5g，所有药物均为每日两次，疗程14天。

干预措施代码：

Intervention：

Colloidal bismuth pectin capsules 200mg + Rabeprazole sodium enteric-coated tablets 20mg + amoxicillin capsules 1g + clarithromycin tablets 0.5g, all medications were given twice a day for 14 days.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 兴义 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Xingyi

单位(医院)：

 黔西南州人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qianxinan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

幽门螺杆菌根除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Helicobacter pylori eradication rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical symptom relief rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

胃液

组织：

Sample Name：

gastric fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

hematology

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将300名受试者根据纳入时间进行编号，然后用RAND()函数匹配随机数，将随机数按升序进行排序，序号为1-100的受试者入A组采用低剂量小檗碱三联方案，序号为101-200的受试者入B组采用高剂量小檗碱三联方案，序号为201-300的受试者入C组采用铋剂四联疗法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The 300 subjects were numbered according to the time of inclusion, and then the RAND() function was used to match the random numbers, which were sorted in ascending order, and the subjects with serial numbers 1-100 were enrolled in group A with a low-dose berberine triple regimen, those with 101-200 were enrolled in group B with a high-dose berberine triple regimen, and those with 201-300 were enrolled in group C with a bismuth quadruple regimen.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

此研究拟于2024年10月31日结束，原始数据可通过研究负责人邮箱联系获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

This study is proposed to end on October 31, 2024, and the raw data can be obtained by contacting the study leader's email address.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由研究人员负责，并确保信息不外泄。数据库使用后1年内销毁。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is the responsibility of the researcher and ensures that the information is not leaked. The database is destroyed within 1 year of use.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-27 17:27:25