ChiCTR2300077065 版本V1.1 版本创建时间2024/05/09 20:22:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300077065 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-10-27 15:59:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-10-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

微泡超声空化技术联合新辅助治疗增强胰腺癌疗效的多中心临床研究

Public title：

Multi-center clinical study of microbubble ultrasonic cavitation technology combined with neoadjuvant therapy to enhance the curative effect of pancreatic cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

微泡超声空化技术联合新辅助治疗增强胰腺癌疗效的多中心临床研究

Scientific title：

Multi-center clinical study of microbubble ultrasonic cavitation technology combined with neoadjuvant therapy to enhance the curative effect of pancreatic cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨佳丽 

研究负责人：

王槐志 

Applicant：

Jiali Yang 

Study leader：

Huaizhi Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 2560 5600

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 9695 0719

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 271472936@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 whuaizhi@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市两江新区星光大道118号重庆市人民医院

研究负责人通讯地址：

重庆市两江新区星光大道118号重庆市人民医院

Applicant address：

Chongqing General Hospital, 118 Xingguang Avenue, Liangjiang New Area, Chongqing

Study leader's address：

Chongqing General Hospital, 118 Xingguang Avenue, Liangjiang New Area, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市人民医院

Applicant's institution：

Chongqing General Hospital

研究负责人所在单位：

重庆市人民医院

Affiliation of the Leader：

Chongqing General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY S2022-080-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chongqing General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

张喆

Contact Name of the ethic committee：

Zhe Zhang

伦理委员会联系地址：

重庆市两江新区星光大道118号重庆市人民医院医学伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Chongqing General Hospital, 118 Xingguang Avenue, Liangjiang New District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 8311 7250

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市人民医院

Primary sponsor：

Chongqing General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市两江新区星光大道118号重庆市人民医院

Primary sponsor's address：

Chongqing General Hospital, 118 Xingguang Avenue, Liangjiang New Area, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学

具体地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Institution
hospital：

Chinese People's Liberation Army Army Medical University

Address：

No. 30, Gaotan Yanzheng Street, Shapingba District, Chongqing

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学

具体地址：

重庆市渝中区医学院路1号

Institution
hospital：

Chongqing Medical University

Address：

No.1, Medical College Road, Yuzhong District, Chongqing

经费或物资来源：

重庆市科技局

Source(s) of funding：

Chongqing Science and Technology Administration

研究疾病：

胰腺癌  

Target disease：

Pancreatic Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究为了明确超声联合微泡技术增强胰腺癌新辅助治疗疗效；联合微泡超声空化技术，建立标准化的胰腺癌新辅助治疗体系，形成胰腺癌新辅助治疗相关指南或共识，在区域诊疗中心中推广与应用，提高我市胰腺癌整体治疗水平；探讨声孔效应促进胰腺癌组织内靶向释药具体过程，初步阐明微泡超声空化技术增强胰腺癌新辅助治疗疗效的分子机制。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to clarify the effect of ultrasound combined with microbubble technology on neoadjuvant therapy for pancreatic cancer. Combined with microbubble ultrasonic cavitation technology, a standardized neoadjuvant treatment system for pancreatic cancer was established to form guidelines or consensus related to neoadjuvant treatment for pancreatic cancer, which could be promoted and applied in regional diagnosis and treatment to improve the overall treatment level of pancreatic cancer in our city. To investigate the specific process of targeted drug release in pancreatic cancer tissue promoted by sound hole effect, and to elucidate the molecular mechanism of microbubble ultrasonic cavitation technology to enhance the therapeutic effect of neoadjuvant therapy for pancreatic cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①经病理组织学或细胞学证实为胰腺癌； ②有新辅助治疗指征，能耐受新辅助治疗，包括化疗、靶向治疗、免疫治疗等； ③年龄 18-75 岁，男女不限； ④肝肾功能无明显异常； ⑤心肺功能基本正常； ⑥无其他恶性肿瘤病史； ⑦依从性良好，无精神障碍。

Inclusion criteria

① Pancreatic cancer confirmed by histopathology or cytology; ② Have indications of neoadjuvant therapy, and can tolerate neoadjuvant therapy, including chemotherapy, targeted therapy, immunotherapy; ③ Age 18-75 years old, male or female; ④ No obvious abnormality of liver and kidney function; ⑤ Cardiopulmonary function is basically normal; ⑥ No history of other malignant tumors; ⑦ Good compliance, no mental disorders.

排除标准：

①妊娠或哺乳； ②对化疗、免疫治疗、靶向治疗药物过敏； ③正在接受其他抗肿瘤药物治疗； ④同时参加其他临床试验或化疗结束时间小于 4 周。

Exclusion criteria：

① Pregnancy or breast feeding; ② Allergic to chemotherapy, immunotherapy, and targeted therapy drugs; ③ being treated with other antitumor drugs; ④ Also participate in other clinical trials or chemotherapy completion time is less than 4 weeks.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 64

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

超声微泡技术联合新辅助治疗方案（化疗、靶向或免疫治疗），治疗后10min开始，治疗时间为30分钟

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound microbubble technology combined with neoadjuvant therapy (chemotherapy, targeted or immunotherapy) , the treatment time was 30 minutes after neoadjuvant therapyv10min

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 64

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

直接进行常规诊疗方案：化疗、靶向治疗或者免疫治疗

干预措施代码：

Intervention：

Direct routine treatment: chemotherapy, targeted therapy or immunotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

 重庆市 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Chongqing

单位(医院)：

 重庆市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军军医大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Chinese People's Liberation Army Army Medical University

Level of the institution：

University

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Chongqing Medical University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

微泡超声空化技术的疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effect of ultrasonic cavitation technique on microbubble

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

通过评估患者治疗前后影像学和临床检验指标的变化反应其疗效

Measure time point of outcome：

Measure method：

The effect was reflected by evaluating the changes of imaging and clinical indicators before and after treatment

指标中文名：

围手术期情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The perioperative period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者的预后情况（包括肿瘤复发和生存时间）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient prognosis (including tumor recurrence and survival time)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声微泡空化技术增强胰腺癌新辅助治疗的机制

指标类型：

附加指标

Outcome：

Mechanism of ultrasound microbubble cavitation to enhance neoadjuvant therapy for pancreatic cancer

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织

组织：

胰腺

Sample Name：

Tissue

Tissue：

Pancreatic

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计学专家制定随机对照表，再根据患者入组的顺序分配入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical experts made a random comparison table, and then assigned patients to the group according to the order of enrollment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-27 15:57:40