ChiCTR2400084047 版本V1.0 版本创建时间2024/05/09 16:01:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084047 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-09 16:01:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

伊奈利珠单抗治疗AQP4抗体阳性视神经脊髓炎谱系疾病患者的多中心真实世界研究

Public title：

A multicenter real-world study of inelizumab for the treatment of patients with AQP4 antibody-positive optic neuromyelitis optica spectrum disorders

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

伊奈利珠单抗治疗AQP4抗体阳性视神经脊髓炎谱系疾病患者的多中心真实世界研究

Scientific title：

A multicenter real-world study of inelizumab for the treatment of patients with AQP4 antibody-positive optic neuromyelitis optica spectrum disorders

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

占家炀 

研究负责人：

卜碧涛 

Applicant：

Jiayang Zhan 

Study leader：

Bitao Bu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 6838 6975

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 7113 0964

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhanjiayangyang@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13871130964@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095号同济医院神经内科

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095号同济医院神经内科

Applicant address：

1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院神经内科

Applicant's institution：

Department of Neurology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院神经内科

Affiliation of the Leader：

Department of Neurology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TJ-IRB202401054

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属同济医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

杜艾华

Contact Name of the ethic committee：

Aihua Du

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市解放大道1095号同济医院医学伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 8366 3625

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 tongjihlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院神经内科

Primary sponsor：

Department of Neurology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1095号同济医院神经内科

Primary sponsor's address：

1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南省人民医院

具体地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Address：

7 Wei Wu Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

长春市

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

吉林大学第一附属医院

具体地址：

吉林省长春市朝阳区新民大街71号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Jilin University

Address：

71 Xinmin Dajie, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉大学中南医院

具体地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号

Institution
hospital：

Central South Hospital of Wuhan University

Address：

169 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

视神经脊髓炎谱系疾病  

Target disease：

neuromyelitis optica Spectrum disorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1.总结NMOSD临床特征，分析NMOSD临床症状的异质性。 2.探索伊奈利珠单抗治疗的安全性及有效性。 3.探索疾病最优结局的影响因素  

Objectives of Study：

1. to summarize the clinical features of NMOSD and analyze the heterogeneity of clinical symptoms of NMOSD. 2. to explore the safety and efficacy of inelizumab treatment. 3. to explore the factors influencing the optimal outcome of the disease

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合2015年国际NMO诊断小组（IPND）制定的AQP4-IgG抗体阳性NMOSD 诊断标准； （2）使用伊奈利珠单抗治疗； （3）在开始使用伊奈利珠单抗治疗后的观察期内，至少有一次记录在案的临床访视。 （4）年龄≥18周岁； （5）按当地法规要求，签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Fulfillment of the diagnostic criteria for AQP4-IgG antibody-positive NMOSD established by the International Panel for NMO Diagnosis (IPND) in 2015; (2) Treatment with inelizumab; (3) At least one documented clinical visit during the observation period after initiation of treatment with inelizumab. (4) Age ≥ 18 years; (5) Signed written informed consent as required by local regulations.

排除标准：

（1） 患有显著的心血管疾病 (包括严重心律失常) 、肝脏、肾脏、呼吸系统、内分泌或 血液学疾病，或存在其他研究者认为会妨碍受试者参与研究或在研究期间需要住院 治疗的医学情况； （2）筛选前4周患有需要治疗的急性感染； （3）患者有需要治疗的慢性感染； （4）目前患有活动性肝炎或患有肝脏严重病变及病史者。 （5）HIV 抗体阳性者； （6）恶性肿瘤者； （7）对人源性生物制品过敏者； （8）正处于妊娠期或哺乳期的女性及试验期间有生育计划者； （9）已知存在可能对遵从试验要求产生影响的酒精或药物滥用/成瘾者； （10）研究者认为不适合参加试验者 (例如严重的精神障碍)。

Exclusion criteria：

(1) Significant cardiovascular disease (including severe arrhythmias), hepatic, renal, respiratory, endocrine, or hematological disease, or other medical conditions that, in the opinion of the Investigator, would preclude participation in the study or require hospitalization for the duration of the study; (2) Acute infection requiring treatment 4 weeks prior to screening; (3) The patient has a chronic infection requiring treatment; (4) Currently have active hepatitis or have severe liver disease and history of such disease. (5) Those who are HIV antibody positive; (6) Those with malignant tumors; (7) Those who are allergic to biological products of human origin; (8) Women who are pregnant or breastfeeding and those who plan to have children during the trial period; (9) Persons with known alcohol or drug abuse/addiction that may have an impact on compliance with the trial requirements; (10) Individuals who, in the opinion of the investigator, are not suitable to participate in the trial (e.g., severe mental disorders).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-15 00:00:00 至 To 2025-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

伊奈利珠单抗组

样本量：

 200

Group：

Inalizumab group

Sample size：

干预措施：

常规+伊奈利珠单抗规范治疗

干预措施代码：

Intervention：

routine+Inalizumab

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学附属同济医院 

单位级别：

 三级甲等综合医院 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 河南省人民医院 

单位级别：

 三级甲等综合医院 

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

 长春市 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等综合医院 

Institution
hospital：

The first hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等综合医院 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉大学中南医院 

单位级别：

 三级甲等综合医院 

Institution
hospital：

Central South Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

EDSS评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

EDSSMGFA rating scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫学指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immunological marks

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼科检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ophthalmic examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉诱发电位

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual evoked potential

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

核磁共振

指标类型：

主要指标

Outcome：

MRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

合并用药/治疗表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Combined medication / treatment record

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件记录表

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse event record

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

Cerebrospinal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-09 16:01:29