ChiCTR2400084034 版本V1.0 版本创建时间2024/05/09 14:13:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084034 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-09 14:13:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

筋膜释放技术对于髂胫束综合征的疗效研究

Public title：

Effect of Myofascial Release Therapy on Iliotibial Band Syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

筋膜释放技术对于髂胫束综合征的疗效研究

Scientific title：

Effect of Myofascial Release Therapy on Iliotibial Band Syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

骆立宇 

研究负责人：

白震民 

Applicant：

Luo Liyu 

Study leader：

Zhenmin Bai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 0097 0047

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 1084 8662

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lly2023@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tcmbai@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区信息路48号 北京体育大学

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区信息路48号 北京体育大学

Applicant address：

Beijing Sport University, 48 Xinxi Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

Beijing Sport University, 48 Xinxi Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100084

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100084

申请人所在单位：

北京体育大学

Applicant's institution：

Beijing Sport University

研究负责人所在单位：

北京体育大学

Affiliation of the Leader：

Beijing Sport University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024138H

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京体育大学运动科学实验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Sport University Ethics Committee of Sport

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

梅涛

Contact Name of the ethic committee：

Mei Tao

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区信息路48号 北京体育大学

Contact Address of the ethic committee：

Beijing Sport University, 48 Xinxi Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6298 9306

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京体育大学

Primary sponsor：

Beijing Sport University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区信息路48号 北京体育大学

Primary sponsor's address：

Beijing Sport University, 48 Xinxi Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京体育大学

具体地址：

北京市海淀区信息路48号

Institution
hospital：

Beijing Sport University

Address：

Beijing Sport University, 48 Xinxi Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

髂胫束综合征  

Target disease：

iliotibial band syndrome

研究疾病代码：

M76.305

Target disease code：

M76.305

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

髂胫束综合征（iliotibial band syndrome,ITBS）是膝关节外侧疼痛的主要病因，多发于运动人群当中，近年来发生率持续升高，但 ITBS 的保守治疗方案存在功能恢复与组织结构改善效果不佳，长期病情易复发的情况，亟需寻找更有效的治疗方案，而筋膜释放技术（myofascial release, MFR）在改善疼痛、提高运动功能以及恢复组织结构领域具有良好前景。所以，我们计划通过筋膜释放技术减轻 ITBS患者的疼痛，改善髂胫束组织状态，恢复下肢功能，并从长期上减少 ITBPS 的复发。从运动康复与徒手治疗的角度出发，为 ITBS 提供一个新的综合性治疗思路与方案。  

Objectives of Study：

ITBS is the main cause of lateral knee pain, most commonly found in the athletic population, the incidence of which has been increasing in recent years, but the conservative treatment of ITBS has poor functional recovery and tissue structure improvement, and the disease is prone to recurrence in the long term, and there is an urgent need to find a more effective treatment plan. However, MFR has a good prospect in improving pain, motor function, and restoring tissue structure. Therefore, we plan to use MFR to reduce the pain of ITBS patients, improve the state of ITB tissues, restore the function of the lower limbs, and reduce the recurrence of ITBS in the long term. From the perspective of physical rehabilitation and manual therapy, we will provide a new comprehensive treatment idea and program for ITBS.

药物成份或治疗方案详述：

对照组：进行臀肌功能训练（蚌式开合、跪姿腿后伸、单腿臀桥、蟹行），8~12次一组，每次4组。 实验组：在对照基础上进行筋膜释放技术联合臀肌功能训练治疗。 疗程共4周，每周两次治疗，每次间隔两天进行。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Control group: gluteal muscle functional training (clam opening and closing, kneeling leg back extension, single-leg hip bridge, crab walk), 8~12 times a group, 4 groups each time. Experimental group: on the basis of control, MFR release technique combined with gluteal muscle functional training treatment. The treatment program was 4 weeks in total, and the treatment was conducted twice a week with an interval of two days each time. 

纳入标准：

1.膝关节外侧及周围疼痛急性发作期或疼痛时长≥2个月且在膝关节屈曲30°时疼痛最为剧烈，运动过程中出现疼痛，疼痛时VAS评分≥2分。 2.受试者处于慢性反复发作期。 3.Noble实验检查阳性。 4.触诊髂胫束明显紧张，严重者可出现结节。 5.自愿参加本研究者。

Inclusion criteria

1.Acute episodes of lateral and peripheral knee pain or pain duration ≥ 2 months and the most intense pain when the knee is flexed at 30°, pain during exercise, and VAS score ≥ 2 at the time of pain. 2.Subjects were in the period of chronic recurrent episodes. 3. The Noble's test was positive. 4.The ITB was obviously tense on palpation, and in severe cases, nodules could be found 5.Those who voluntarily participated in the present study.

排除标准：

1.三个月内参加过长期下肢运动干预实验。 2.下肢骨折、髌骨脱位或半脱位、髌腱炎等其他严重影响膝关节功能的疾病。 3.下肢运动损伤急性发作期。 4.双侧下肢合并手术史。 5.恶性肿瘤、妊娠、局部皮肤有感染、溃疡等手法治疗禁忌证。

Exclusion criteria：

1. Participated in a long-term lower limb exercise intervention experiment within 3 months. 2. Lower limb fracture, patellar dislocation or subluxation, patellar tendonitis and other diseases that seriously affect the function of the knee joint. 3. Acute episode of lower limb sports injuries. 4. Combined history of surgery on both lower limbs. 5. Contraindications to manipulative therapy such as malignant tumors, pregnancy, and local skin infections, ulcers, and so on.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-10 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-10 00:00:00 至 To 2024-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 8

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

筋膜释放技术联合臀肌功能训练

干预措施代码：

Intervention：

Myofascial release therapy combined with gluteal functional training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 8

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

臀肌功能训练

干预措施代码：

Intervention：

Gluteal functional training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京体育大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Beijing Sport University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

髂胫束厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thickness of the ITB

Type：

Primary indicator

测量时间点：

首次干预前、干预四周后

测量方法：

超声

Measure time point of outcome：

Before the first intervention, four weeks after the intervention

Measure method：

Ultrasound

指标中文名：

Kujala膝前痛自评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Kujala scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

首次干预前，干预两周、四周和第八周后

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Before the first intervention, after two weeks, four weeks and eighth week of intervention

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

视觉模拟评分疼痛量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analog scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次干预前，干预两周、四周和第八周后

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Before the first intervention, after two weeks, four weeks and eighth week of intervention

Measure method：

Questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计师根据随机数字表产生包含16个随机数字的随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random sequence containing 16 random numbers is generated by a statistician based on a table of random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

因为干预方法包含手法治疗，故对手法技师不设盲法，对其他研究人员和患者设置盲法。通过微信私聊的方式安排受试时间与相关事宜，且将每位受试者的干预时间相互排开，保证所有受试者互不知晓彼此的干预方法与个人信息，在实验过程中无交流与接触。

Blinding：

Because the intervention method included manipulative therapy, there was no blinding of the manipulative technicians and blinding of the other researchers and patients. We arranged the time of the experiment and related matters through WeChat, and scheduled the intervention time of each subject to each other, to ensure that all subjects did not know each other's intervention methods and personal information, and there was no communication and contact in the experimental process.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究项目根据研究进程择期选择公开方式。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The research choose the mode of disclosure at a later date, depending on the research process.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、准确地绘入病历记录表。录用采用相应的数据系统双人双机录入，之后对数据库进行两次比对。电子数据文件分类保存，并有多个备份存于不同的磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The researcher plotted the data into the chart entry form in a timely, complete and accurate manner based on the subjects' original observation records. Recording was done using the appropriate data system of two-person dual computer entry, after which the database was compared twice. Electronic data files were categorized and stored with multiple backups on different disks or recording media for proper preservation and prevention of damage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-09 14:13:14