ChiCTR2400084011 版本V1.0 版本创建时间2024/05/09 09:04:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084011 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-09 09:04:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

植物膳食补充片、B族维生素护肝组合改善轻度脂肪性肝病的效果评估

Public title：

Evaluation of the effect of vegetable dietary supplement tablets and B vitamins for liver protection on mild fatty liver disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

植物膳食补充片、B族维生素护肝组合改善轻度脂肪性肝病的效果评估

Scientific title：

Evaluation of the effect of vegetable dietary supplement tablets and B vitamins for liver protection on mild fatty liver disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

殷晓旭 

研究负责人：

殷晓旭; 李龙倜 

Applicant：

Yin Xiaoxv 

Study leader：

Yin Xiaoxv; Li Longti 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 7118 7781

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 7118 7781

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yxx@hust.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yxx@hust.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖北省武汉市硚口区航空路13号

研究负责人通讯地址：

中国湖北省武汉市硚口区航空路13号

Applicant address：

13 Hang Kong Road, Qiaokou District, Wuhan City, Hubei Province, China

Study leader's address：

13 Hang Kong Road, Qiaokou District, Wuhan City, Hubei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学

Applicant's institution：

Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学; 太和医院

Affiliation of the Leader：

Huazhong University of Science and Technology; Taihe Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2023]伦审字S118号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈晓春

Contact Name of the ethic committee：

Chen Xiaochun

伦理委员会联系地址：

中国湖北省武汉市硚口区航空路13号

Contact Address of the ethic committee：

13 Hang Kong Road, Qiaokou District, Wuhan City, Hubei Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 8369 1785

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 tongjilunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学

Primary sponsor：

Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖北省武汉市硚口区航空路13号

Primary sponsor's address：

13 Hang Kong Road, Qiaokou District, Wuhan City, Hubei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院

具体地址：

武汉市硚口区航空路13号

Institution
hospital：

Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

13 Hangkong Road, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

经费或物资来源：

安利（中国）日用品有限公司

Source(s) of funding：

Amway (China) Daily-Use Commodity Co.,Ltd

研究疾病：

非酒精性脂肪性肝病  

Target disease：

non-alcoholic fatty liver disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究基于随机对照临床试验，旨在评价植物膳食补充片、B族维生素这一护肝组合在改善轻度FLD方面的效果。  

Objectives of Study：

This study was based on a randomized controlled clinical trial to evaluate the efficacy of a combination of plant-based dietary supplements and B vitamins in improving mild FLD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18~60岁； （2）影像学诊断有轻度FLD； （3）入组前3个月未服用过护肝药物； （4）签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age 18-60 years old; (2) Imaging diagnosis of mild FLD; (3) No liver protection drugs were taken in the first 3 months before enrollment; (4) Sign informed consent.

排除标准：

（1）有家族性高脂血症； （2）患有心脑血管疾病、任何形式的肾脏及恶性肿瘤等疾病； （3）患有病毒性肝炎、肝豆状核变性、自身免疫性肝炎以及药物性肝损伤等可能导致FLD的特定性肝病； （4）孕期或哺乳期女性；

Exclusion criteria：

(1) Familial hyperlipidemia; (2) Suffering from cardiovascular and cerebrovascular diseases, any form of kidney and malignant tumors; (3) Have specific liver diseases that may cause FLD, such as viral hepatitis, hepatolenticular degeneration, autoimmune hepatitis, and drug-induced liver injury; (4) Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-10 00:00:00至 To 2025-05-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-10 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 82

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

1.护肝组合 （1）植物膳食补充片每日3次，每次1片，随餐食用； （2）B族维生素片每天1片。 上述护肝组合的服用周期为12周。 2.提供饮食方案 注册营养师首先在患者入组时给予口头饮食建议，要求他们坚持地中海饮食，即碳水化合物含量约占50~55%，脂肪含量约占20~30%，蛋白质含量约占15~20%，蛋白质推荐量为1g/kg。此外，每位患者还将收到一份纸质版的饮食建议，该建议提供每种食物的推荐摄入量。

干预措施代码：

Intervention：

1.Take liver care combination (1) Plant dietary supplement tablets, 1 tablet each time, 3 times a day, with meals; (2) B vitamin tablets 1 tablet per day. The administration cycle of the above liver protection combination is 12 weeks. 2. Offer meal plans Registered dietitians first gave verbal dietary advice to patients at enrollment, asking them to adhere to the Mediterranean diet, that is, carbohydrates content of about 50 to 55%, fat content of about 20 to 30%, protein content of about 15 to 20%, the recommended amount of protein is 1g/kg. In addition, each patient will receive a paper version of the dietary advice, which provides the recommended intake of each food.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 82

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

提供饮食方案 注册营养师首先在患者入组时给予口头饮食建议，要求他们坚持地中海饮食，即碳水化合物含量约占50~55%，脂肪含量约占20~30%，蛋白质含量约占15~20%，蛋白质推荐量为1g/kg。此外，每位患者还将收到一份纸质版的饮食建议，该建议提供每种食物的推荐摄入量。

干预措施代码：

Intervention：

Offer meal plans Registered dietitians first gave verbal dietary advice to patients at enrollment, asking them to adhere to the Mediterranean diet, that is, carbohydrates content of about 50 to 55%, fat content of about 20 to 30%, protein content of about 15 to 20%, the recommended amount of protein is 1g/kg. In addition, each patient will receive a paper version of the dietary advice, which provides the recommended intake of each food.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 十堰 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Shiyan

单位(医院)：

 太和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Taihe Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脂肪衰减值

指标类型：

主要指标

Outcome：

controlled attenuation parameter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

轻度FLD逆转率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Light FLD reversal rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

ALT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

AST

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

γ-氨基酰转移酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

GGT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

碱性磷酸酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

ALP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

TG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

TC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

LDL-C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

HDL-C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waistline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究团队成员作为随机化中心的分组方案控制员，通过SAS 9.4统计软件的PROC PLAN程序，按照1：1分配生成随机数字序列和分组方案。对于符合纳入和排除标准的患者，体检中心的医生按照患者体检的先后顺序通过电话联系随机化中心的工作人员，并告知患者的姓名和身份证号码。然后由随机化中心工作人员记录患者信息，对患者进行编号，并根据之前生成的随机数字表将患者分为干预组和对照组。最后，随机化中心的工作人员将分组结果告知医生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Members of the research team, acting as grouping scheme controllers in the randomization Center, generated random number sequences and grouping schemes according to 1:1 assignments through the PROC PLAN program of SAS 9.4 statistical software. For patients who meet the inclusion and exclusion criteria, the doctor of the medical examination Center contacts the staff of the randomization Center by telephone in the order of the patient's medical examination and informs the patient's name and identification number. The patient information was then recorded by the randomization center staff, the patients were numbered, and the patients were divided into intervention and control groups based on a previously generated table of random numbers. Finally, the randomization center staff informs the doctors of the grouping results.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用单盲，即受试者不知道自己被分配到了哪个治疗组，可避免受试者的心理预期对试验结果产生影响。然而，为了保障试验的顺利进行和数据的准确记录，医护人员和数据分析人员并未被掩盖到治疗分配中，他们清楚了解每位受试者的分组情况，以便在试验过程中进行必要的干预和监测，确保数据的完整性和准确性。

Blinding：

In this study, single blindness was used, that is, subjects did not know which treatment group they were assigned to, so that subjects' psychological expectations could not affect the results of the trial. However, in order to ensure the smooth conduct of the trial and the accurate recording of the data, the medical staff and data analysts were not obscured in the treatment allocation, and they clearly knew the grouping of each subject, so that the necessary intervention and monitoring during the trial could ensure the integrity and accuracy of the data.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据于文章发表后6个月公开，上传至临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Shared the original data after 6 months of article published;Clinical Trial Management Public Platform http://www.medresman.org/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用调查问卷和体检记录表进行基线和随访数据的采集。收集的数据信息将双录入存入Epidata 软件中，并导入R 4.0.3进行分析。试验结束后，数据将长期存储在本研究组的数据库中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Baseline and follow-up data will be collected using questionnaires and physical examination record forms. The collected data information will be entered into Epidata software and imported into R 4.0.3 for analysis. After the end of the experiment, the data will be stored in the database of our research group for a long time.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-09 09:04:02