ChiCTR2400084010 版本V1.1 版本创建时间2024/05/09 08:58:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084010 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-09 08:57:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

“气血双补、筋脉同调”防治全膝关节置换术后贫血与血栓对加速外科康复增效的循证医学研究

Public title：

Evidence-based medicine research of tonifying qi-blood and regulating tendon and vessel on the prevention and treatment of anemia and thrombosis on added effection of enhanced recovery after surgery of total knee arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“气血双补、筋脉同调”防治全膝关节置换术后贫血与血栓对加速外科康复增效的循证医学研究

Scientific title：

Evidence-based medicine research of tonifying qi-blood and regulating tendon and vessel on the prevention and treatment of anemia and thrombosis on added effection of enhanced recovery after surgery of total knee arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李园源 

研究负责人：

张洪美 

Applicant：

Yuanyuan Li 

Study leader：

Hongmei Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 1026 2977

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1062 6823

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1044835670@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangjingzhm@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号

Applicant address：

6 Wangjing Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

6 Wangjing Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院望京医院

Applicant's institution：

Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medicine Sciences

研究负责人所在单位：

中国中医科学院望京医院

Affiliation of the Leader：

Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medicine Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WJEC-KT-2024-019-P002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院望京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

李浩

Contact Name of the ethic committee：

Hao Li

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Wangjing Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8473 9681

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院望京医院

Primary sponsor：

Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medicine Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号

Primary sponsor's address：

6 Wangjing Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

具体地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号

Institution
hospital：

Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medicine Sciences

Address：

6 Wangjing Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing, China

经费或物资来源：

中国中医科学院望京医院高水平中医医院建设项目中医药临床循证研究专项

Source(s) of funding：

TCM clinical evidence-based Research program of high-level TCM hospital Construction project, Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

膝骨关节炎  

Target disease：

knee osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）解决全膝关节置换术（Total Knee Arthroplasty，TKA）术后抗凝与隐形失血治疗的矛盾难点，明确以“气血双补、筋脉同调”防治TKA术后贫血与血栓的临床疗效，提供高质量循证医学证据。 （2）建立以“气血双补、筋脉同调”为特色的中西医结合防治TKA术后贫血与血栓的诊疗规范方案，明确对于加速康复外科( enhanced recovery aftersurgery，ERAS)的增效作用，形成更科学的TKA围手术期ERAS技术方案并进行推广应用。  

Objectives of Study：

(1) To solve the contradictions and difficulties related to anticoagulation and treatment of invisible blood loss after Total Knee Arthroplasty (TKA), to clarify the clinical effect of the approach of " tonifying qi-blood and regulating tendon and vessel" in the prevention and treatment of anemia and thrombosis after TKA, and to provide high-quality evidence-based medical evidence. (2) To establish a standard program of integrated traditional Chinese and western medicine for the prevention and treatment of anemia and thrombosis after TKA, characterized by the principles of " tonifying qi-blood and regulating tendon and vessel" and to clarify its synergistic effect on Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). To develop a more scientific perioperative ERAS scheme for TKA and promote its application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

受试者必须符合下列所有入选标准： （1）50周岁≤入组年龄≤80周岁； （2）符合KOA诊断并符合TKA手术治疗指征者； （3）半年内无血栓相关疾病既往史； （4）初次单侧TKA且无植入禁忌者； （5）手术前双下肢彩色超声检查排除血栓患者； （6）能够配合完成后续随访，有良好的依从性； （7）自愿参加本试验并书面签署知情同意书。

Inclusion criteria

Subjects had to meet all of the following inclusion criteria: (1) 50 years old ≤ enrollment age ≤80 years old; (2) patients who met the diagnosis of KOA and the indications for TKA; (3) no previous history of thrombosis related diseases within half a year; (4) primary unilateral TKA without contraindication; (5) patients without thrombosis by color Doppler ultrasound before operation; (6) able to cooperate with the follow-up and have good compliance; (7) voluntarily participated in the trial and signed the informed consent form in person.

排除标准：

受试者不能符合下列任何一项排除标准： （1）不符合纳入标准者； （2）具有严重的内科基础疾病包括心肺功能不全、肝肾功能严重受损或骨髓造血功能障碍者； （3）凝血功能异常的患者； （4）过敏体质者，或对本试验涉及的药物过敏的患者； （5）既往有消化道出血病史，有出血倾向的患者； （6）患有严重精神类疾病的患者； （7）近3个月内参与过其他研究性药物或器械临床试验者； （8）其他研究者认为不适合本临床研究的情形。

Exclusion criteria：

Subjects could not meet any of the following exclusion criteria: (1) those who did not meet the inclusion criteria; (2) patients with serious underlying medical diseases, including cardiopulmonary dysfunction, liver and kidney dysfunction or bone marrow hematopoietic dysfunction; (3) patients with abnormal coagulation function; (4) patients with allergic constitution or allergic to the drugs involved in this trial; (5) patients with previous history of gastrointestinal bleeding and bleeding tendency; (6) patients with severe mental illness; (7) those who participated in other investigational drug or device clinical trials within the past 3 months; (8) other situations considered by the investigators to be inappropriate for this clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-15 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-09 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 150

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

采用补阳还五汤加减方+常规抗凝方案

干预措施代码：

Intervention：

The modified Buyang-Huanwu decoction and conventional anticoagulation regimen were used.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 150

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规抗凝方案

干预措施代码：

Intervention：

conventional anticoagulation regimen

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国中医科学院望京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medicine Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国中医科学院西苑医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medicine Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西安 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xian

City：

单位(医院)：

 西安红会医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xian Honghui Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

双下肢彩超检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

The lower limbs were examined by color Doppler ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

贫血指标（Hb、Hct、MCV、MCH及MCHC）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anemia indicators (Hb, Hct, MCV, MCH and MCHC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血指标（D-dimer、APTT及PT）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coagulation indexes (D-dimer, APTT and PT)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

隐性失血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hidden blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HSS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

HSS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

依托中国中医科学院临床基础医学研究所评价中心给予随机号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number was based on the Evaluation Center of the Institute of Clinical Basic Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

仅对数据统计人员设盲。

Blinding：

Blinding was to the data statisticians only.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究分析的数据集可根据合理要求从通讯作者处获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The datasets analyzed during the current study are available from the corresponding author upon reasonable request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表，二为特定人员进行电子信息采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consisted of two parts, one was Case Record Form (CRF), and the other was electronic information collection and management for specific personnel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-09 08:57:45