ChiCTR2300077023 版本V1.1 版本创建时间2024/05/08 18:14:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300077023 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-10-26 16:38:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-10-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

MBOAT7 rs641738单核苷酸多态性与非肥胖脂肪肝的相关性研究及机制初探

Public title：

Study on the correlation and mechanism of MBOAT7 rs641738 single nucleotide polymorphism with non-obese fatty liver

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

MBOAT7 rs641738单核苷酸多态性与非肥胖脂肪肝的相关性研究及机制初探

Scientific title：

Study on the correlation and mechanism of MBOAT7 rs641738 single nucleotide polymorphism with non-obese fatty liver

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭海清 

研究负责人：

郭海清 

Applicant：

Haiqing Guo 

Study leader：

Haiqing Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 1086 4557

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 1086 4557

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 guotianlove@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 guotianlove@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号首都医科大学附属北京佑安医院

Applicant address：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University, 8 Xitou Tiao Road, Youwai, Fengtai, Beijing, China

Study leader's address：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University, 8 Xitou Tiao Road, Youwai, Fengtai, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京佑安医院

Applicant's institution：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京佑安医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LL-2023-108-K

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

孟莎

Contact Name of the ethic committee：

Sha Meng

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号首都医科大学附属北京佑安医院

Contact Address of the ethic committee：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University, 8 Xitou Tiao Road, Youwai, Fengtai, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8399 7022

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京佑安医院

Primary sponsor：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

Primary sponsor's address：

8 Xitou Tiao Road, Youwai, Fengtai, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京佑安医院

具体地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

Institution
hospital：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

Address：

8 Xitou Tiao Road, Youwai, Fengtai, Beijing, China

经费或物资来源：

北京市属医院科研培育计划项目

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Administration of Hospitals Incubating Program

研究疾病：

非酒精性脂肪性肝病  

Target disease：

nonalcoholic fatty liver disease,NAFLD

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本项目拟在病理确诊的脂肪肝患者中，观察非肥胖与肥胖脂肪肝患者MBOAT7 rs641738位点T等位基因频率的差异，分析该基因变异与肝组织脂肪变严重程度及脂代谢间的相关性，明确该基因变异与非肥胖脂肪肝发生发展的关系；构建MBOAT7点突变的肝细胞模型，探索该基因变异影响肝细胞脂质沉积的机制。本研究将进一步明确我国非肥胖脂肪肝的发病机制，为NAFLD临床分型和精准医疗奠定基础，最终提高NAFLD的诊治水平。  

Objectives of Study：

This project intends to observe the difference in the frequency of T allele at MBOAT7 rs641738 locus between non-obese and obese fatty liver patients with pathologically confirmed fatty liver disease, analyze the correlation between this gene variation and the severity of fatty degeneration in liver tissue and lipid metabolism, and clarify the relationship between this gene variation and the occurrence and development of non-obese fatty liver disease. The model of MBOAT7-point mutation in hepatocytes was constructed to explore the mechanism of the gene mutation affecting lipid deposition in hepatocytes. This study will further clarify the pathogenesis of non-obese fatty liver in China, lay a foundation for clinical typing and precision medicine of NAFLD, and ultimately improve the diagnosis and treatment level of NAFLD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)病理学肝脏脂肪面积≥5% (2)年龄18-80岁 (3)同意签署知情同意书

Inclusion criteria

(1) pathological liver adipose area ≥5% (2) aged?between?18?and?80 years (3) agree to sign the informed consent

排除标准：

(1)缺乏必要的人口学指标、身体测量学指标、检验学指标等 (2)缺乏必要的既往史及用药史 (3)合并其他原因的肝脏疾病，例如HBV、HCV感染、自身免疫性肝病等其他疾病；大量饮酒史（酒精摄入男性＞210g/天，女性＞140g/天）；药物引起的继发性肝脏脂肪变，如他莫昔芬、激素等 (4)合并其他严重疾病，可能影响身体营养状态，例如恶性肿瘤、严重心脏、肺脏、肾脏等器质性疾病

Exclusion criteria：

(1) Lack of necessary demographic indicators, body measurement indicators, laboratory indicators, etc (2) Lack of necessary prior history and medication history (3) Liver disease with other causes, such as HBV, HCV infection, autoimmune liver disease and other diseases; A history of heavy alcohol consumption (alcohol intake > 210g/ day for men and > 140g/ day for women); Secondary hepatic steatosis caused by drugs, such as tamoxifen, hormones, etc (4) Combined with other serious diseases that may affect the nutritional status of the body, such as malignant tumors, serious organic diseases of the heart, lungs, kidneys, etc

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

非肥胖脂肪肝组

样本量：

 100

Group：

patients with non-obese fatty liver disease

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

肥胖脂肪肝组

样本量：

 110

Group：

patients with obese fatty liver disease

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京佑安医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

MBOAT7 rs641738基因多态性

指标类型：

主要指标

Outcome：

MBOAT7 rs641738 gene polymorphism

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝组织脂肪变面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

liver adipose area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病理学评分和无创肝纤维化评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

pathological score and non-invasive liver fibrosis score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能、血常规、血脂、血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver function, blood routine, blood lipid, blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人体测量学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

anthropometric indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝组织及血浆脂质组学

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver and plasma lipidomics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

No

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据录入采用Epidata3.0，由2名人员分别录入，核对后汇总。应用STATA进行数据清洗及质控，对于离散数据进行再次核对。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data entry adopts Epidata3.0, which is entered separately by 2 personnel and summarized after verification. Use STATA for data cleaning and quality control, and recheck the discrete data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-26 16:38:30