ChiCTR2400083961 版本V1.0 版本创建时间2024/05/08 14:20:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400083961 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-08 14:20:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

远隔缺血预适应对老年2型糖尿病伴轻度认知功能障碍患者的治疗作用及机制探讨

Public title：

Therapeutic effect and mechanism of remote ischemic preconditioning in elderly patients with type 2 diabetes mellitus and mild cognitive impairment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

远隔缺血预适应对老年2型糖尿病伴轻度认知功能障碍患者的治疗作用及机制探讨

Scientific title：

Therapeutic effect and mechanism of remote ischemic preconditioning in elderly patients with type 2 diabetes mellitus and mild cognitive impairment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汪月 

研究负责人：

张金彪 

Applicant：

Wang Yue 

Study leader：

Zhang Jin biao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 8170 2270

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 6037 8456

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangyue4921@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drzhangjinbiao@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省威海市环翠区和平路70号威海市立医院

研究负责人通讯地址：

山东省威海市环翠区和平路70号威海市立医院

Applicant address：

70 heping Street, Weihai, Shandong, China

Study leader's address：

70 heping Street, Weihai, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 264200

申请人所在单位：

山东第二医科大学

Applicant's institution：

Shandong Second Medical University

研究负责人所在单位：

威海市立医院

Affiliation of the Leader：

Weihai Municipal Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20240067

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

威海市立医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Weihai Municipal Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晓英

Contact Name of the ethic committee：

Wang Xiao ying

伦理委员会联系地址：

山东省威海市环翠区和平路70号威海市立医院

Contact Address of the ethic committee：

70 heping Street, Weihai, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 186 6038 5728

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

威海市立医院

Primary sponsor：

Weihai Municipal Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省威海市环翠区和平路70号威海市立医院

Primary sponsor's address：

70 heping Street, Weihai, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

威海

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weihai

单位(医院)：

威海市立医院

具体地址：

山东省威海市环翠区和平路70号威海市立医院

Institution
hospital：

Weihai Municipal Hospital

Address：

70 heping Street, Weihai, Shandong, China

经费或物资来源：

齐鲁卫生与健康领军人才培育项目

Source(s) of funding：

Qilu health and health leading talent cultivation project

研究疾病：

认知障碍  

Target disease：

Cognitive impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确远隔缺血预适应对老年2型糖尿病患者轻度认知功能障碍治疗的有效性及安全性及可能作用机制。  

Objectives of Study：

To investigate the efficacy, safety and possible mechanism of remote ischemic preconditioning in the treatment of mild cognitive impairment in elderly patients with type 2 diabetes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.2型糖尿病诊断符合美国糖尿病协会临床诊断标准； 2.年龄60-80岁 3.轻度认知功能障碍符合修订后的梅奥诊所诊断标准：1)主观认知障碍；2)一个或多个认知领域的客观障碍；3)复杂的日常生活能力轻度受损，但保持独立的日常生活能力；以及4)不足以诊断痴呆（MMSE: 文盲≤17分，小学教育≤20分，中学教育(含中专)≤22分，大学教育(含专科)≤23分）； 4.MoCA评分＜26分，临床痴呆量表评分0.5分，Hamilton17项 ≤ 12分； 5.同意参加本研究，签署知情同意书。患者意识清楚，能够自己或者在家人的帮助下配合完成检查操作、问卷调查、病史采集等；

Inclusion criteria

1.The diagnosis of type 2 diabetes meets the American Diabetes Association clinical diagnostic criteria 2.Age 60-80 years old 3.Mild cognitive impairment meets the revised Mayo Clinic diagnostic criteria:1)Subjective cognitive impairment;2)Objective impairment in one or more cognitive areas;3)The ability to carry out complex daily living is slightly impaired, but the ability to maintain independent daily living is maintained;4)Not enough to diagnose dementia.(MMSE: Illiterate ≤17 points, primary education ≤20 points, secondary education ≤22 points, university education ≤23 points) 4.MoCA score < 26, clinical dementia Scale score 0.5, Hamilton17 ≤ 12 5.Agree to participate in the study and sign the informed consent. The patient has clear consciousness and can cooperate with himself or with the help of his family to complete the examination operation, questionnaire survey, history collection, etc.

排除标准：

1.入组前3个月内发生颅内出血者（脑实质出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下/硬膜外出血）、严重外伤史等 2.入组前30天内或入组后6个月内预计进行大型手术者（包括股动脉、心脏、主动脉或颈动脉外科手术） 3.患有无法控制的严重高血压（经药物治疗后，收缩压＞180mmHg或舒张压＞110mmHg） 4.患有严重的心脏疾病史：如风湿性二尖瓣或主动脉瓣狭窄，人工心脏瓣膜， 心房颤动，心房扑动，病态窦房结综合征，左心房黏液瘤，卵圆孔未闭，左心室附壁血栓或瓣膜赘生物，充血性心衰，细菌性心内膜炎，或任何其他不适合入组的心血管疾病 5.患有颅内肿瘤或脑动脉瘤，动静脉畸形病史 6.患有严重血液系统疾病或严重凝血功能异常者 7.患有甲状腺功能亢进或减退者 8.实验室检查指标不合格：谷草转氨酶或谷丙转氨酶高于正常上限3倍，肌酐清除率＜0.6ml/s或血肌酐＞265umol/l（＞3.0mg/dl），血小板＜100×109/L 9.远隔缺血适应禁忌者，如上肢存在较严重的软组织损伤、骨折或血管损伤、远端上肢周围血管病变等

Exclusion criteria：

1. Patients with intracranial hemorrhage (parenchymal hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, subdural/epidural blood) and history of severe trauma within 3 months before enrollment 2.Expected major surgery within 30 days prior to enrollment or within 6 months after enrollment (including femoral, heart, aortic, or carotid surgery) 3.Have uncontrolled severe hypertension (systolic blood pressure > 180mmHg or diastolic blood pressure > 110mmHg after medication) 4.History of serious heart disease such as rheumatic mitral or aortic stenosis, artificial heart valves, atrial fibrillation, atrial flutter, sick sinus syndrome, left atrial myxoma, patent foramina ovale, left ventricular mural thrombosis or valve neoplasms, congestive heart failure, bacterial endocarditis, or any other cardiovascular disease that is not eligible for inclusion 5.History of intracranial tumors or brain aneurysms, arteriovenous malformations 6.People with severe blood system diseases or severe coagulation abnormalities 7.People with hyperthyroidism or hypothyroidism 8.Laboratory test indicators failed: glutamic oxalacetic transaminase or glutamic pyruvic transaminase was 3 times higher than the upper limit of normal, creatinine clearance < 0.6ml/s or serum creatinine > 265umol/l (> 3.0mg/dl), platelet < 100×109/L 9.Patients with contraindication of remote ischemic preconditioning, such as severe soft tissue injury, fracture or vascular injury in the upper limb, and peripheral vascular disease in the distal upper limb

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-08 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-08 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 68

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

远隔缺血预适应治疗仪

干预措施代码：

Intervention：

Remote ischemic preconditioning therapy instrument

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 68

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

远隔缺血预适应对照仪

干预措施代码：

Intervention：

Remote ischemic preconditioning control instrument

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 威海市立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Weihai Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxious

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

威海市立医院统计人员通过计算生成随机序列号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random serial number was generated by Statistician of Weihai Municipal Hospital

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对受试者和研究者施盲。实验组为治疗压强200mmHg，对照组为治疗压强60mmHg。

Blinding：

Blind subjects and researchers. The treatment pressure was 200mmHg in the experimental group and 60mmHg in the control group.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表学术论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish academic papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-08 14:20:46