ChiCTR2400083944 版本V1.0 版本创建时间2024/05/08 10:16:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400083944 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-08 10:15:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-08 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于任务态脑电导航的rTMS靶向干预PPPD继发抑郁状态的应用和机制研究

Public title：

Application and Mechanism Study of rTMS Targeted Intervention for Secondary Depression in PPPD Based on Task State EEG Navigation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于任务态脑电导航的rTMS靶向干预PPPD继发抑郁状态的应用研究

Scientific title：

Application Study of rTMS Targeted Intervention for Secondary Depression in PPPD Based on Task State EEG Navigation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

付长永 

研究负责人：

付长永 

Applicant：

Fu Changyong 

Study leader：

Fu Changyong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 0681 8806

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 0681 8806

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fuchangyong@tongji.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fuchangyong@tongji.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市普陀区新村路389号

研究负责人通讯地址：

上海市普陀区新村路389号

Applicant address：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai

Study leader's address：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200065

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200065

申请人所在单位：

同济大学附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital of Tongji University

研究负责人所在单位：

同济大学附属同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital of Tongji University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (同)临审第(2024-025)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海市同济医院（同济大学附属同济医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

ShanghaiTongji Hospital (Tongji Hospital of Tongji University) Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

宣淼

Contact Name of the ethic committee：

Xuan Miao

伦理委员会联系地址：

上海市普陀区新村路389号

Contact Address of the ethic committee：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6611 1243

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 tongjilunli2012@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市同济医院（同济大学附属同济医院）

Primary sponsor：

ShanghaiTongji Hospital (Tongji Hospital of Tongji University)

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市普陀区新村路389号

Primary sponsor's address：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

普陀区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海市同济医院（同济大学附属同济医院）

具体地址：

上海市普陀区新村路389号

Institution
hospital：

ShanghaiTongji Hospital (Tongji Hospital of Tongji University)

Address：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市同济医院（同济大学附属同济医院）

Source(s) of funding：

ShanghaiTongji Hospital (Tongji Hospital of Tongji University)

研究疾病：

持续性姿势-感知性头晕  

Target disease：

persistent postural-perceptual dizziness

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）发现难治性PPPD导致视觉恐惧和焦虑抑郁状态的潜在神经网络机制：通过采集静息态EEG,与对照组进行对比分析，发现其异常脑电神经网络。 （2）发现难治性PPPD的生物标志物：通过采集任务态EEG/ERPs,与对照组进行对比分析，发现特殊的ERP改变是否可成为临床诊断PPPD的生物标志物。 （3）探索视觉恐惧型PPPD和直立运动型PPPD之间的神经网络差别，并进行相关触发场景任务脑电采集，寻找不同亚型的不同脑电机制和治疗靶点。 （4）寻求快速改善PPPD视觉恐惧及其继发焦虑抑郁状态的靶向干预措施。针对PPPD不同的靶区进行rTMS干预，增加样本量，证实V1区rTMS干预可较其他靶区和舍曲林治疗快速改善PPPD视觉恐惧症状、降低焦虑抑郁程度。 （5）依据临床症状学改变，分析rTMS干预前后EEG/ERPs变化，分析其作用机制。  

Objectives of Study：

(1) Discovering the potential neural network mechanisms underlying intractable PPPD leading to visual fear and anxiety-depression states: by collecting resting-state EEG and comparing with the control group, abnormal brain electrical neural networks were found. (2) Identifying biomarkers for intractable PPPD: by collecting task-related EEG/ERPs and comparing with the control group, investigating whether specific ERP changes can serve as biomarkers for clinical diagnosis of PPPD. (3) Exploring the neural network differences between visual fear-type PPPD and upright-motion-type PPPD, and conducting related triggering scene task EEG collection to find different EEG mechanisms and treatment targets for different subtypes. (4) Seeking targeted interventions for rapid improvement of PPPD visual fear and secondary anxiety-depression states. Targeting different areas of PPPD for rTMS intervention, increasing the sample size, confirming that rTMS intervention in the V1 area can rapidly improve PPPD visual fear symptoms and reduce the level of anxiety and depression compared to other target areas and sertraline treatment. (5) Analyzing changes in EEG/ERPs before and after rTMS intervention based on clinical symptomatology changes, and analyzing its mechanism of action.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

第一部分： （1）PPPD患者入组标准：年龄20-70岁，符合2017年国际巴拉尼协会PPPD的诊断标准的PPPD患者60例，并依据诊断标准分为视觉恐惧触发型、直立运动触发型各30例；症状持续6个月以上；视觉或直立、运动等姿势可触发症状加重；汉密尔顿抑郁量表-17（HAMD-17）＞7分，汉密尔顿焦虑量表-14（HAMA）＞7分；认知功能正常；无器质性精神疾病；患者同意加入并接受随访；头颅CT或MRI无明显器质性病变；前庭功能检查无器质性障碍。 （2）纳入对照组：单纯广泛性焦虑障碍症（HAMA-14＞14）患者30例，单纯抑郁症患者（HAMD-17＞14）30例，健康对照组30例；认知功能正常；患者同意加入并接受随访；头颅CT或MRI无明显器质性病变。 第二部分入组标准: 年龄20-70岁，符合2017年国际巴拉尼协会PPPD的诊断标准的PPPD患者140例；症状持续6个月以上；汉密尔顿抑郁量表17（HAMD-17）＞7分符合轻中度抑郁范围，汉密尔顿焦虑量表（HAMA）＞7分；认知功能正常；无器质性精神疾病；患者同意加入并接受随访；头颅CT或MRI无明显器质性病变；前庭功能检查无器质性障碍。

Inclusion criteria

Part One (1) Inclusion Criteria for PPPD Patients: A total of 60 PPPD patients aged 20-70 who meet the diagnostic criteria for PPPD by the International Barany Society in 2017 were included. They were further classified into 30 cases each of visual motion-provoked type and upright posture-provoked type according to the diagnostic criteria. Symptoms have persisted for more than 6 months, and symptoms worsen with visual, upright, or movement triggers. Hamilton Depression Scale-17 (HAMD-17) score >7, Hamilton Anxiety Scale-14 (HAMA) score >7, normal cognitive function, absence of organic mental disorders, patient agreement to participate and follow-up, no significant organic lesions on head CT or MRI, and absence of organic vestibular disorders. (2) Inclusion of Control Group: 30 patients with pure generalized anxiety disorder (HAMA-14 >14), 30 patients with pure depression (HAMD-17 >14), and 30 healthy controls were included. All had normal cognitive function, agreed to participate and follow-up, and showed no significant organic lesions on head CT or MRI. Part Two Inclusion Criteria: A total of 140 PPPD patients aged 20-70 who meet the diagnostic criteria for PPPD by the International Barany Society in 2017 were included. Symptoms have persisted for more than 6 months, with HAMD-17 score >7 falling within the mild to moderate depression range, HAMA score >7, normal cognitive function, absence of organic mental disorders, patient agreement to participate and follow-up, no significant organic lesions on head CT or MRI, and absence of organic vestibular disorders.

排除标准：

第一部分：有严重视力、听力、失语障碍及其他躯体疾病，不能顺利完成神经心理学测试者；有其他明确的神经或精神疾病史（如帕金森病、颅内占位、颅脑损伤及手术史、癫痫、精神分裂症等）；有肝、肾、造血系统和内分泌系统严重原发性疾病及大量饮酒、滥用药物及恶性肿瘤患者；重度抑郁发作，有明显自杀观念及行为的患者。 第二部分：近两周口服抗焦虑抑郁药物、促眠药物、氟桂利嗪等，有严重视力、听力、失语障碍及其他躯体疾病，不能顺利完成神经心理学测试者；有其他明确的神经或精神疾病史（如帕金森病、颅内占位、颅脑损伤及手术史、癫痫、精神分裂症等）；有肝、肾、造血系统和内分泌系统严重原发性疾病及大量饮酒、滥用药物及恶性肿瘤患者；重度抑郁发作，有明显自杀观念及行为的患者；头部任何部位有磁性金属、高导电率金属、人工耳蜗。

Exclusion criteria：

Part One: Individuals with severe visual, auditory, speech impediments, and other physical illnesses who cannot complete neuropsychological tests smoothly; those with a clear history of neurological or psychiatric disorders (such as Parkinson's disease, intracranial lesions, history of brain trauma or surgery, epilepsy, schizophrenia, etc.); individuals with severe primary diseases of the liver, kidneys, hematopoietic system, and endocrine system, heavy alcohol consumption, substance abuse, and malignant tumor patients; those experiencing severe depressive episodes with clear suicidal thoughts and behaviors. Part Two: Individuals who have taken oral anti-anxiety and antidepressant medications, sedatives, flupentixol, etc., in the past two weeks, and who have severe visual, auditory, speech impediments, and other physical illnesses that hinder smooth completion of neuropsychological tests; those with a clear history of neurological or psychiatric disorders (such as Parkinson's disease, intracranial lesions, history of brain trauma or surgery, epilepsy, schizophrenia, etc.); individuals with severe primary diseases of the liver, kidneys, hematopoietic system, and endocrine system, heavy alcohol consumption, substance abuse, and malignant tumor patients; those experiencing severe depressive episodes with clear suicidal thoughts and behaviors; individuals with magnetic metals, high-conductivity metals, or artificial cochlear implants in any part of the head.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-18 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-20 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

左PIVC

样本量：

 35

Group：

L-PIVC

Sample size：

干预措施：

进行左侧大脑PIVC区的重复经颅磁刺激（rTMS），高频刺激，刺激频率10Hz，100%MT，100个脉冲为1组，共刺激30组，间隔20s,共刺激3000个脉冲。

干预措施代码：

Intervention：

Repeated transcranial magnetic stimulation (rTMS) of the left brain PIVC area, high-frequency stimulation, stimulation frequency 10Hz, 100% MT, 100 pulses per set, a total of 30 sets of stimulation, with a 20-second interval, totaling 3000 pulses of stimulation.

Intervention code：

组别：

V1

样本量：

 35

Group：

V1

Sample size：

干预措施：

进行大脑枕叶V1区的重复经颅磁刺激（rTMS），高频刺激，刺激频率10Hz，100%MT，100个脉冲为1组，共刺激30组，间隔20s,共刺激3000个脉冲。

干预措施代码：

Intervention：

Repeated transcranial magnetic stimulation (rTMS) of the left brain V1 area, high-frequency stimulation, stimulation frequency 10Hz, 100% MT, 100 pulses per set, a total of 30 sets of stimulation, with a 20-second interval, totaling 3000 pulses of stimulation.

Intervention code：

组别：

左DLPFC

样本量：

 35

Group：

L-DLPFC

Sample size：

干预措施：

进行左侧大脑DLPFC的重复经颅磁刺激（rTMS），高频刺激，刺激频率10Hz，100%MT，100个脉冲为1组，共刺激30组，间隔20s,共刺激3000个脉冲。

干预措施代码：

Intervention：

Repeated transcranial magnetic stimulation (rTMS) of the left brain L-DLPFC area, high-frequency stimulation, stimulation frequency 10Hz, 100% MT, 100 pulses per set, a total of 30 sets of stimulation, with a 20-second interval, totaling 3000 pulses of stimulation.

Intervention code：

组别：

单纯舍曲林组

样本量：

 35

Group：

Sertraline Group

Sample size：

干预措施：

单纯给予舍曲林片50mg口服qd，不给予其他治疗措施。

干预措施代码：

Intervention：

Simply administer 50mg of sertraline tablets orally once daily, without providing any other treatment measures.

Intervention code：

组别：

直立运动型组

样本量：

 30

Group：

Upright Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

视觉恐惧型组

样本量：

 30

Group：

Visual Phobia Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

单纯焦虑障碍组

样本量：

 30

Group：

Anxiety Disorder Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

单纯抑郁障碍组

样本量：

 30

Group：

Major Depressive Disorder Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 30

Group：

Health Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 普陀区 

Country：

CHINA

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海市同济医院（同济大学附属同济医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

ShanghaiTongji Hospital (Tongji Hospital of Tongji University)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表-17

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMD-17

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表-14

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMA-14

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眩晕障碍量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

dizziness handicap inventory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电和事件相关电位变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in EEG and event-related potentials

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

64导脑电

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

当患者进入研究时，他们最初被分配一个受试者编号。在初始脑电基线采集(第0天)后，由一名独立的工作人员(与研究项目无关的护士)分配一个计算机生成的随机数(1、2、3、4分别代表PIVC区rTMS、枕叶视觉中枢（V1）rTMS组、左侧DLPFC-rTMS、单纯舍曲林组)给受试者，其中PIVC区rTMS、枕叶视觉中枢（V1）所进行的经颅重复磁刺激治疗rTMS的强度、次数、时间均一致，但治疗位置不一致。另外，单纯舍曲林组，为单纯进行抗焦虑药物舍曲林50mg口服每日一次。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

When patients enter the study, they are initially assigned a subject number. After the initial EEG baseline collection (day 0), an independent staff member (a nurse unrelated to the research project) was assigned a computer-generated random number (1, 2, 3, and 4 representing the rTMS group in the PIVC area, the rTMS group in the occipital visual center (V1), the left DLPFC-rTMS group, and the simple sertraline group) to the subjects. The intensity, frequency, and duration of transcranial repetitive magnetic stimulation treatment rTMS in the PIVC area and the rTMS group in the occipital visual center (V1) were consistent, but the treatment location was not consistent. In addition, the group receiving only sertraline was treated with the anti anxiety drug sertraline 50mg orally once a day.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲。 参与临床评估的研究人员对rTMS分配不知情，而rTMS医生对所有临床评估不知情。参与rTMS和临床评估的研究人员不参与数据分析。只有在最后一个受试者完成研究后，才会披露每个受试者在治疗组中的保密分配，以便进行数据分析。

Blinding：

Double-blind. The research staff involved in rTMS and clinical assessments do not participate in data analysis. The confidential allocation of each subject to the treatment group is only disclosed for data analysis after the last subject completes the study.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期：预计2025年12月；方式：http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public original data date: expected to be December 2025; http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始的数据记录及病例记录表，纸质版由实验负责人保存，电子版采用EDC系统录入保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All of the original data records and case records, the paper version materials was preserved by experimental operator, and the electronic version records was input and saved by using Electronic Data Capture System.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-08 10:15:52