ChiCTR2400083936 版本V1.0 版本创建时间2024/05/08 09:13:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400083936 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-08 09:13:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

介入治疗联合靶免治疗不可切除肝癌的临床研究

Public title：

The study of interventional therapy combined with target immunotherapy for unresectable Hepatocellular Carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

介入治疗联合靶免治疗不可切除肝癌的临床研究

Scientific title：

The study of interventional therapy combined with target immunotherapy for unresectable Hepatocellular Carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

苑博  

研究负责人：

苑博  

Applicant：

Bo Yuan 

Study leader：

Bo Yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 9546 7415

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 9546 7415

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xx8359@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xx8359@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省东营市东营区南一路317号

研究负责人通讯地址：

山东省东营市东营区南一路317号

Applicant address：

317 Nanyi Road, Dongying District, Dongying, Shandong, China

Study leader's address：

317 Nanyi Road, Dongying District, Dongying, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

东营市人民医院

Applicant's institution：

Dongying People's Hospital

研究负责人所在单位：

东营市人民医院

Affiliation of the Leader：

Dongying People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 DYYX-2023-181

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

东营市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Dongying People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹震震

Contact Name of the ethic committee：

Zhenzhen Cao

伦理委员会联系地址：

山东省东营市东营区南一路317号

Contact Address of the ethic committee：

317 Nanyi Road, Dongying District, Dongying, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 153 0546 6587

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

东营市人民医院

Primary sponsor：

Dongying People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省东营市东营区南一路317号

Primary sponsor's address：

317 Nanyi Road, Dongying District, Dongying, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

东营市人民医院

具体地址：

山东省东营市东营区南一路317号

Institution
hospital：

Dongying People's Hospital

Address：

317 Nanyi Road, Dongying District, Dongying, Shandong, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

肝癌  

Target disease：

Hepatocellular Carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

旨在评估介入治疗联合靶免治疗不可切除肝癌的疗效及安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of interventional therapy combined with targeted immunotherapy for unresectable Hepatocellular Carcinoma

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合2022版《原发性肝癌诊疗指南》临床诊断标准或经病理学诊断为原发性肝癌患者，至少有一个可测量肿瘤病灶，且不适合/拒绝接受外科切除； 2. 性别不限，18-75岁； 3. CNLC分期 Ib-IIIb期； 4. Child-Pugh A-B 级； 5. ECOG评分0-1分； 6. 无严重合并症； 7. 患者预期生存期超过3个月； 8. 同意参加本研究且签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the clinical diagnostic criteria of the 2022 Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Primary Liver Cancer or are pathologically diagnosed with primary liver cancer, have at least one measurable tumor lesion, and are not suitable for/refuse to undergo surgical resection; 2. Gender unlimited, 18-75 years old; 3. CNLC Ib-IIIb; 4. Child-Pugh A-B ; 5. ECOG 0-1; 6. No serious complications; 7. The patient's expected survival was more than 3 months; 8. Agree to participate in the study and sign the informed consent.

排除标准：

1. 肝脏肿瘤巨大（≥60%肝体积）； 2. 弥漫型肝癌患者； 3. 不稳定的系统性疾病或未控制的感染； 4. 难以纠正的肾功能及凝血功能障碍； 5. 既往6个月内出现过门静脉高压导致的食管或胃底静脉曲张出血事件，或3月内发生任何危及生命的出血事件； 6. 任何不稳定的状况或可能危及患者安全性以及他/她对研究顺应性情况； 7. 出现任何不良事件需要终止治疗者； 8. 患者或法定代表要求停止治疗； 9. 因各种原因不能完成治疗方案，或患者失访； 10. 研究者认为其他不适合参与本研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Huge liver tumor (≥60% liver volume); 2. Patients with diffuse liver cancer; 3. unstable systemic disease or uncontrolled infection; 4. Dysfunction of renal function and coagulation that is difficult to correct; 5. Bleeding from esophageal or fundus varices caused by portal hypertension in the past 6 months, or any life-threatening bleeding event within 3 months; 6. Any unstable condition or condition that may compromise the patient's safety and his/her compliance with the study; 7. Any adverse events that require termination of treatment; 8. The patient or legal representative requests that treatment be discontinued; 9. Unable to complete the treatment plan for various reasons, or the patient lost follow-up; 10. The investigator considered other patients not suitable to participate in this study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-15 00:00:00至 To 2027-05-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-15 00:00:00 至 To 2025-05-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 38

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

介入治疗联合靶免治疗

干预措施代码：

Intervention：

Interventional therapy combined with target immunotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 东营市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dongying People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

NA

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-08 09:13:07