ChiCTR2400083892 版本V1.0 版本创建时间2024/05/07 10:13:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400083892 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-07 10:12:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

烟雾病患者硬脑膜内缺血因子的表达对侧支血管形成的影响研究

Public title：

Effect of dural ischemia factor expression on collateral vessel formation in patients with moyamoya disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

烟雾病患者硬脑膜内缺血因子的表达对侧支血管形成的影响研究

Scientific title：

Effect of dural ischemia factor expression on collateral vessel formation in patients with moyamoya disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹光伟 

研究负责人：

冉启山 

Applicant：

Cao Guangwei 

Study leader：

Ran Qishan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 2020 8605

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 8524 7021

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 915159602@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ranqishan@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

研究负责人通讯地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Applicant address：

No. 149, Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province

Study leader's address：

No. 149, Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

遵义医科大学

Applicant's institution：

ZunYi medical university

研究负责人所在单位：

遵义医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KLLY-2023-079

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

遵义医科大学附属医院生物学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biological Research Ethics Committee, Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

李树飞

Contact Name of the ethic committee：

Shufei Li

伦理委员会联系地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Contact Address of the ethic committee：

No. 149, Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 851 2864 3633

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

遵义医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Primary sponsor's address：

No. 149, Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

遵义市

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Zunyi

单位(医院)：

遵义医科大学第一附属医院

具体地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Institution
hospital：

Zunyi Medical University

Address：

No. 149, Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

烟雾病  

Target disease：

Moyamoya disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过对烟雾病患者脑膜缺氧诱导因子的表达研究，比较无症状型烟雾病患者与可以为制定更加个体化、针对性的治疗方案提供依据，改善患者的治疗效果和预后。  

Objectives of Study：

Through the expression of meningeal hypoxia-inducing factors in patients with moyamoya disease, the comparison of patients with asymptomatic moyamoya disease can provide a basis for formulating more individualized and targeted treatment plans, and improve the treatment effect and prognosis of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄大于5周岁且小于55周岁，沟通后愿意参加本试验并签署知情同意书；2.所有入选烟雾病患者组根据脑血管造影数据诊断为烟雾病；3.入选高血压脑出血或未破裂动脉瘤患者组行影像学检查证实高血压脑出血或根据脑血管造影数据明确颅内未破裂动脉瘤需外科手术治疗；4.所有入选烟雾病患者组均接受脑-硬膜-动脉血管融合术；5.无感染、免疫系统疾病和肿瘤性疾病；6.临床资料完整。

Inclusion criteria

1. Older than 5 years old and less than 55 years old, willing to participate in this trial and sign informed consent after communication;2. All selected moyamoya disease patients were diagnosed with moyamoya disease according to cerebral angiography data;3. The selected group of patients with hypertensive intracerebral hemorrhage or unruptured aneurysm underwent imaging examination to confirm hypertensive intracerebral hemorrhage or confirmed intracranial unruptured aneurysm according to cerebral angiography data and required surgical treatment;4. All selected moyamoya disease patients received brain-dural-arterial vascular fusion;5. No infection, Immune system diseases and neoplastic diseases;6. Complete clinical data.

排除标准：

排除烟雾综合征； 严重的心、肺、肝、肾功能不全；临床资料不完整。

Exclusion criteria：

Exclude moyamoya syndrome; Severe heart, lung, liver and kidney insufficiency; The clinical data are incomplete.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-30 00:00:00至 To 2025-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-07 00:00:00 至 To 2025-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

烟雾病患者组

样本量：

 20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

高血压脑出血或未破裂动脉瘤患者组

样本量：

 5

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

 遵义市 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Zunyi

单位(医院)：

 遵义医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

缺氧诱导因子-1

指标类型：

主要指标

Outcome：

HIF-1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

小窝蛋白-1

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cav-1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

脑膜

组织：

Sample Name：

meninges

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 5 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

None

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不涉及

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not involved

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一方面，我们设计了一份纸质版的的病例报告表，详细记录每一位受试者从纳入研究至随访结束的每一条包括知情同意，基本资料，病史病历，生命体征和体格检查，重要实验室检查，影像学检查，围术期信息等与实验目的相关的各项数据；另一方面，借助于遵义医科大学附属医院信息管理系统电子平台，实现对受试者详细数据的严格管理，完整保存和备份。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

On the one hand, we designed a paper version of the case report form to record in detail each of the subjects from the inclusion of the study to the end of the follow-up, including informed consent, basic information, medical history, vital signs and physical examinations, important laboratory tests, imaging examinations, perioperative information and other data related to the purpose of the experiment; on the other hand, with the help of the electronic platform of the information management system of the Affiliated Hospital of Zunyi Medical University, the detailed data of the subjects are strictly managed, completely preserved and backed up.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-07 10:12:37