ChiCTR2400083883 版本V1.0 版本创建时间2024/05/07 08:20:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400083883 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-07 08:19:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

老年终末期肾脏病患者新建血液透析血管通路策略的多中心前瞻性队列研究

Public title：

A Strategy for New Hemodialysis Vascular Access in Elderly patients with end-stage renal disease :A multicenter Prospective cohort study

注册题目简写：

老年终末期肾脏病患者新建血管通路策略研究

English Acronym：

SNHVA-ESRD

研究课题的正式科学名称：

老年终末期肾脏病患者新建血液透析血管通路策略的多中心前瞻性队列研究

Scientific title：

A Strategy for New Hemodialysis Vascular Access in Elderly patients with end-stage renal disease :A multicenter Prospective cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

任天瑞 

研究负责人：

于洋 

Applicant：

Ren Tianrui 

Study leader：

Yu Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 184 0829 0609

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8060 7082

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 renitanruihx@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18782270695@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No 37 Guoxue Alley, Wuhou district, Chengdu, Sichuan, P.R. China

Study leader's address：

No 37 Guoxue Alley, Wuhou district, Chengdu, Sichuan, P.R. China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Si Chuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Si Chuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022年审(1380)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

West China Hospital of Sichuan University Biomedical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Li Na

伦理委员会联系地址：

成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

No 37 Guoxue Alley, Wuhou district, Chengdu, Sichuan, P.R. China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 3237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 huaxilunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Si Chuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

West China Hospital of Si Chuan University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Si Chuan province

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

No 37 Guoxue Alley, Wuhou district, Chengdu, Sichuan, P.R. China

经费或物资来源：

四川大学华西医院临床研究孵化项目（2021HXFH017）

Source(s) of funding：

1·3·5 project for disciplines of excellence–Clinical Research Incubation Project, West China Hospital, Sichuan University(2021HXFH017)

研究疾病：

慢性肾脏病5期  

Target disease：

Chronic Kidney Disease

研究疾病代码：

N18.000

Target disease code：

N18.000

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.评价四川省老年ESRD患者血管通路现状; 2.比较不同长期血管通路在老年ESRD人群中临床应用价值与临床预后结局的关系; 3.评价不同长期血管通路对老年ESRD人群生活质量、疾病负担与卫生经济等方面的影响； 4.探寻新型生物标记物、多普勒超声及MRI等影像检查新技术在老年血管通路术前评估中的意义；  

Objectives of Study：

1. To evaluate the current status of vascular access in elderly patients with ESRD in Sichuan Province 2. To compare the relationship between the value of clinical application and clinical prognosis of different long-term vascular access in elderly patients with ESRD 3. To investigate the effects of different long-term vascular access on quality of life, burden ofdisease and health economics in elderly patients with ESRD 4. To explore the significance of new biomarkers, Doppler ultrasound, MRI and other imaging techniques in the preoperative evaluation of vascular access in the elderly

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）按照KDOQI指南诊断为CKD5期患者，拟行维持性血液透析作为肾脏替代治疗; （2）年龄≥65岁； （3）根据2019版KDOQI血管通路临床实践指南，拟行预先建立AVF、上肢AVG或TDC等长期血管通路或CVC等临时血管通路手术者； （4）患者同意签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Diagnosed as CKD stage 5 and planned to undergo maintenance hemodialysis as renal replacement therapy; 2.Age≥65; 3.Patients who planned to have long-term vascular access such as AVF, upper extremity AVG or TDC or temporary vascular access such as CVC; 4.Agreed to sign an informed consent form.

排除标准：

（1）既往建立并使用过任何一种长期血管通路或中心静脉植入器械； （2）术前生命体征不平稳者； （3）难以纠正的凝血功能障碍或严重血小板减少症； （4）合并血液系统疾病、恶性肿瘤； （5）有瘫痪或手术部位感染者。

Exclusion criteria：

1. Previous establishment and use of any kind of long-term vascular access or central venous implantable device; 2. Patients with unstable vital signs before operation; 3. Patients with Coagulation dysfunction or severe thrombocytopenia; 4. The patients were complicated with hematological diseases and malignant tumors; 5. There was paralysis or surgical site infection.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-27 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-27 00:00:00 至 To 2025-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

AVF组、上肢AVG或TDC

样本量：

 1229

Group：

long-term vascular access such as AVF, upper extremity AVG or TDC

Sample size：

干预措施：

观察性研究，无干预措施

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Si Chuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Si Chuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 眉山 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Meishan

单位(医院)：

 眉山市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Meishan City People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 广安 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Guangan

单位(医院)：

 广安市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangan City People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 雅安 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Yaan

单位(医院)：

 雅安市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yaan City People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 资阳 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

ZiYang

单位(医院)：

 资阳市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The first People's Hospital of ZiYang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 双流 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Shuangliu

单位(医院)：

 双流区第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China(Airport) Hospital Si Chuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Si Chuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西第四医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Fourth Hospital.Si Chuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Si Chuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都市第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third People Hospital of Chengdu

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Si Chuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都医学院附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

School of Clinical Medicine&The Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Si Chuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 核工业416医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The 2nd Affiliated hospital of Chengdu Medical College(Nuclear Industry 416 Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 德阳市 

Country：

China

Province：

Si Chuan

City：

Deyang

单位(医院)：

 德阳市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Deyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 南充 

Country：

China

Province：

Si Chuan

City：

Nanchong

单位(医院)：

 川北医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Si Chuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu?Second?People’s?Hospital?

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Si Chuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 西部战区空军医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Western theater command air force hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 广元 

Country：

China

Province：

Si Chuan

City：

Guangyuan

单位(医院)：

 广元中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangyuan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 自贡 

Country：

China

Province：

Si Chuan

City：

Zigong

单位(医院)：

 自贡市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zigong First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 南充 

Country：

China

Province：

Si Chuan

City：

Nanchong

单位(医院)：

 南充市高坪区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Gaoping District,Nanchong

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

初级通畅率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Primary patency rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

6月、12月、24月

测量方法：

Measure time point of outcome：

6month,12month,24month

Measure method：

指标中文名：

通路干预次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Times of intervention

Type：

Primary indicator

测量时间点：

6月、12月、24月

测量方法：

Measure time point of outcome：

6month,12month,24month

Measure method：

指标中文名：

内瘘成熟率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Maturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

12week

Measure method：

指标中文名：

次级通路通畅率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Secondary patency rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

12月、24月、36月

测量方法：

Measure time point of outcome：

12month,24month ,36mongth

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用四川久远银海公司研发的EDC数据采集系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collected by Electronic Data Capture system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-07 08:19:55