ChiCTR2300077003 版本V1.1 版本创建时间2024/05/06 21:23:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300077003 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-10-26 11:09:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-10-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

气管内表面麻醉联合静吸复合麻醉在颅内高压减压开颅手术中的应用

Public title：

Application of endotracheal topical anesthesia combined with intravenous-inhalation in intracranial hyperbaric decompression craniotomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

气管内表面麻醉联合静吸复合麻醉在颅内高压减压开颅手术中的应用

Scientific title：

Application of endotracheal topical anesthesia combined with intravenous-inhalation in intracranial hyperbaric decompression craniotomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高伟 

研究负责人：

高伟 

Applicant：

Wei Gao 

Study leader：

Wei Gao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 3617 2191

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 3617 2191

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gaowei20055@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gaowei20055@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 哈尔滨医科大学附属第二医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号

Applicant address：

246 Xuefu Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

Study leader's address：

246 Xuefu Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第二医院麻醉科

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第二医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2023-115

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学伦理道德委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Harbin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙老师

Contact Name of the ethic committee：

Doctor Sun

伦理委员会联系地址：

哈尔滨医科大学附属第二医院麻醉科

Contact Address of the ethic committee：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 451 8660 5084

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属第二医院麻醉科

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号

Primary sponsor's address：

246 Xuefu Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Heilongjiang Province

City：

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第二医院

具体地址：

246 Xuefu Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Address：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University, 246 Xuefu Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self support

研究疾病：

颅内高压开颅手术患者  

Target disease：

intracranial hyperbaric decompression craniotomy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

麻醉插管可以引起患者血流动力学剧烈改变。为减轻插管反射，需要注射大量麻醉药物，包括阿片类药物、静脉麻醉药等。然而，大量麻醉药物对患者心血管系统有明显的抑制作用，往往导致患者插管后出现严重低血压。尤其是对于颅内高压的患者。由于颅内高压，临床中常常给予利尿剂以及限制液体输入，来减轻患者脑水肿。因此，此类患者常常存在体液量不足情况。因此，颅内高压患者更容易出现插管后低血压现象。 喉部和气管表面麻醉可有效抑制插管引起的血压升高，并可阻断心血管对气道刺激的反应，减轻血流动力学变化。因此，本研究拟提出，将气管内表面麻醉联合静吸复合麻醉，应用于全身麻醉下急诊行脑内血肿清除术和减压开颅术的患者，从而减少麻醉诱导药物使用量。维持患者术中血流动力学稳定。评估此策略对患者心、肝、肾等重要器官功能的影响。  

Objectives of Study：

intracheal intubation can cause dramatic hemodynamic changes. To reduce the intubation reflex, lots of anesthetics, including opioids, intravenous anesthetics, etc., were injected preintubated. However, these anesthetics significant inhibited the patient's cardiovascular system, usually leading to severe hypotension after intubation, especially in patients with intracranial hypertension. Due to intracranial hypertension, diuretics and fluid infusion restriction are often applied clinically to reduce cerebral edema. In these patients, who received fluid depletion, the hypotension after intubation usually higher than other patients. Laryngeal and tracheal topical anesthesia is effective in inhibiting intubation-induced hypertension and the cardiovascular response. Therefore, this study proposes to apply endotracheal surface anesthesia combined with intravenous-inhaltion anesthesia to patients undergoing intracerebral hematoma removal and decompression craniotomy under general anesthesia to reduce the consumption of anesthetics and maintain intraoperative hemodynamic stability of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄16-80岁患者；2）有脑外伤史，经脑部CT或MRI确诊脑疝的患者；3）颅内高压；4）格拉斯哥昏迷评分GCS3-4分的患者；5）全身麻醉下急诊行脑内血肿清除术减压开颅术；6）签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Patients aged 16-80 years; 2) Patients with a history of brain trauma and confirmed cerebral herniation by brain CT or MRI; 3) intracranial hypertension; 4) Patients with a Glasgow coma score of GCS3-4; 5) Emergency treatment under general anesthesia, cerebral hematoma removal, decompression craniotomy; 6) Sign the informed consent form

排除标准：

1）非急诊、非减压开颅术患者；2）严重肝、肾功能不全；3）二次脑科手术患者；4）复杂全身损伤患者；5）恶性肿瘤患者；6）孕妇或哺乳期妇女；7）对本研究中药物过敏的患者；8）同时参与其他研究的患者；9）精神病患者和无法合作者。

Exclusion criteria：

1) Non-emergency, non-decompression craniotomy patients; 2) Severe liver and kidney insufficiency; 3) Patients with secondary brain surgery; 4) Patients with complex systemic injury; 5) Patients with malignant tumors; 6) pregnant or lactating women; 7) Patients who are allergic to the drugs in this study; 8) Patients who are participating in other studies at the same time; 9) Psychopaths and those who cannot cooperate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-31 00:00:00至 To 2024-02-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-31 00:00:00 至 To 2024-02-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规麻醉诱导

干预措施代码：

Intervention：

convential induction

Intervention code：

组别：

表面麻醉组

样本量：

 60

Group：

topical anesthesia

Sample size：

干预措施：

插管前接受咽喉部和气管内表面麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Throat and endotracheal surface anesthesia prior to intubation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang Province

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary hospitals

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术过程中

测量方法：

Measure time point of outcome：

intraoperation

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

intraoperation

Measure method：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

morbidity in ICU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肌酶、肌钙蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lactate dehydrogenase, creatine kinase, Troponin I

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清肌酐浓度、尿素、尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

concentration of creatinine , urea, uric acid in serum

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白蛋白、血清胆红素、谷丙转氨酶ALT（U/L）、谷草转氨酶AST（U/L）、碱性磷酸酶ALP（U/L）、谷氨酰转肽酶GGTP（U/L）

指标类型：

次要指标

Outcome：

ALT, AST, ALP, GGTP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后神经功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative neurological score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过计算机生成的随机数进行随机分组，固定块大小为2，比例为1:1

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was done by computer-generated random numbers with a fixed block size of 2 and a 1:1 ratio

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

随机双盲

Blinding：

double blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-26 11:08:36