ChiCTR2400083877 版本V1.1 版本创建时间2024/05/06 17:24:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400083877 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-06 17:23:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于智能震动耦合刺激对脑损伤意识障碍、偏瘫及帕金森等神经系统疾病患者脑功能、步态及肢体活动功能影响的研究

Public title：

Study on the effects of intelligent vibration coupling stimulation on brain function, gait and limb activity in patients with brain injury, consciousness disorder, hemiplegia and Parkinson's disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于智能震动耦合刺激对脑损伤意识障碍、偏瘫及帕金森等神经系统疾病患者脑功能、步态及肢体活动功能影响的研究

Scientific title：

Study on the effects of intelligent vibration coupling stimulation on brain function, gait and limb activity in patients with brain injury, consciousness disorder, hemiplegia and Parkinson's disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孔瑛 

研究负责人：

孔瑛 

Applicant：

Kong Ying 

Study leader：

Kong Ying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 7580 6768

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 7580 6768

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 kongying1502@csu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 kongying1502@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Applicant address：

139 Renmin Middle Road, Furong District, Changsha City, Hunan Province

Study leader's address：

In this study, 3D motion capture equipment and surface electromyography were used to study the gait parameters of patients with nervous system diseases under vibration stimulation

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Applicant's institution：

The Second Xiangya Hospital, Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Xiangya Hospital, Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LYG20230049

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅二医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee, Second Xiangya Hospital, Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

伦理办公室

Contact Name of the ethic committee：

Ethics office

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市，人民中路139号，中南大学湘雅二医院精卫楼19楼

Contact Address of the ethic committee：

19th Floor, Jingwei Building, Second Xiangya Hospital, Central South University, 139 Renmin Middle Road, Changsha City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8529 2476

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xy2gcphyb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

湘雅二医院

Primary sponsor：

No

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Primary sponsor's address：

No

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hu Nan

City：

Chang Sha

单位(医院)：

湘雅二医院

具体地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital

Address：

139 Renmin Middle Road, Furong District, Changsha City, Hunan Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

研究疾病：

帕金森  

Target disease：

Parkinson's disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究拟通过3D动作捕捉设备、表面肌电图研究振动刺激时神经系统疾病患者步态参数，通过智能心肺康复管理系统监测患者振动刺激时运动参数，通过fNIRS研究振动刺激时神经系统疾病患者步行态和双重任务态大脑激活和网络连接变化，通过动态脑电图、功能MRI评估脑功能  

Objectives of Study：

This study intends to use 3D motion capture equipment and surface electromyography to study the gait parameters of patients with nervous system diseases during vibration stimulation, to monitor the movement parameters of patients during vibration stimulation through intelligent cardiopulmonary rehabilitation management system, and to study the changes of walking state and dual-task brain activation and network connectivity of patients with nervous system diseases during vibration stimulation through fNIRS. Brain function was evaluated by ambulatory EEG and functional MRI

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 神经系统疾病患者纳入标准：（1）影像学或临床证实为神经系统疾病患者，包括脑外伤、脑梗塞、脑出血、原发性帕金森病、帕金森叠加综合症、帕金森综合症、多系统萎缩等患者。 （2）生命体征平稳。 （3）其监护人或患者能理解研究目的，显示对研究方案足够的依从性，并签署知情同意书。 （4）年龄≥18 岁，受教育年限≥6 年。 2: 健康受试者纳入标准：院内外经招募广告主动参与人群。（1）无精神病史、癫痫史、神经系统疾病史； （2）无严重心肝肺肾等内科疾病，能配合完成研究； （3）自愿参加本试验研究，同时由本人在知情同意书上签字。

Inclusion criteria

1. Inclusion criteria for patients with neurological diseases: (1) Patients with neurological diseases confirmed by imaging or clinical evidence, including patients with brain trauma, cerebral infarction, cerebral hemorrhage, primary Parkinson's disease, Parkinson's syndrome, Parkinson's syndrome, and multiple system atrophy. (2) Stable vital signs. (3) The guardian or patient can understand the purpose of the study, demonstrate sufficient compliance with the study protocol, and sign the informed consent. (4) Age ≥18 years old, education ≥6 years.

排除标准：

1: 神经系统疾病患者排除标准：（1）生命体征不稳定； （2）颅骨缺损或下肢缺损患者； （3）存在任何脑外伤、脑梗塞、脑出血、原发性帕金森病、帕金森叠加综合症、帕金森综合症、多系统萎缩以外的神经精神疾病； （4）皮肤损伤、感染、痛觉过敏和刺激区不耐受； （5） 颅内有金属的异物或者带有心脏起搏器的患者、心脏支架植入的患者、 有耳蜗植入者、有颅内压明显增高的患者； （6）妊娠期或哺乳期或筛选期妊娠试验阳性的女性受试者； （7）既往癫痫病史； （8）患者或其家属未签署知情同意书。 2: 健康受试者排除标准：（1）现患有或既往患有严重器质性或功能性疾病； （2）不能配合完成试验研究者。

Exclusion criteria：

1: Exclusion criteria for patients with neurological diseases: (1) unstable vital signs; (2) Patients with skull defect or lower limb defect; (3) Neuropsychiatric diseases other than brain trauma, cerebral infarction, cerebral hemorrhage, primary Parkinson's disease, Parkinson's syndrome, Parkinson's syndrome, and multiple system atrophy; (4) Skin injury, infection, hyperalgesia and irritation area intolerance; (5) Patients with metal foreign bodies in the skull or with cardiac pacemakers, patients with cardiac stent implantation, patients with cochlear implants, and patients with significantly increased intracranial pressure; (6) Female subjects with positive pregnancy tests during pregnancy or lactation or screening period; (7) Previous history of epilepsy; (8) The patient or his family members did not sign the informed consent. 2. Exclusion criteria for healthy subjects: (1) Current or past serious organic or functional disease; (2) Researchers who cannot cooperate to complete the experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-06 00:00:00至 To 2024-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-06 00:00:00 至 To 2024-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

帕金森亚组

样本量：

 50

Group：

Parkinsonian subgroup

Sample size：

干预措施：

单独步行及双重任务步行，智能振动耦合刺激，6分钟步行试验，步行态和双重任务态的fNIRS检测

干预措施代码：

Intervention：

Individual walking and dual task walking, intelligent vibration-coupled stimulation, 6-minute walking test, fNIRS detection of walking state and dual task state

Intervention code：

组别：

b.脑损伤偏瘫亚组

样本量：

 50

Group：

b. Brain injury hemiplegia subgroup

Sample size：

干预措施：

单独步行及双重任务步行，智能振动耦合刺激，6分钟步行试验，步行态和双重任务态的fNIRS检测

干预措施代码：

Intervention：

Individual walking and dual task walking, intelligent vibration-coupled stimulation, 6-minute walking test, fNIRS detection of walking state and dual task state

Intervention code：

组别：

c.脑损伤意识障碍亚组

样本量：

 50

Group：

c. Brain injury consciousness disorder subgroup

Sample size：

干预措施：

动态脑电图、功能磁共振

干预措施代码：

Intervention：

Ambulatory EEG, functional magnetic resonance

Intervention code：

组别：

健康组-A亚组

样本量：

 70

Group：

Health Group - Subgroup A

Sample size：

干预措施：

单独步行及双重任务步行，智能振动耦合刺激，6分钟步行试验，步行态和双重任务态的fNIRS检测

干预措施代码：

Intervention：

Individual walking and dual task walking, intelligent vibration-coupled stimulation, 6-minute walking test, fNIRS detection of walking state and dual task state

Intervention code：

组别：

健康组-B亚组

样本量：

 70

Group：

Health Group - Subgroup B

Sample size：

干预措施：

动态脑电图、功能磁共振

干预措施代码：

Intervention：

Ambulatory EEG, functional magnetic resonance

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hu Nan

City：

单位(医院)：

 湘雅二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital

Level of the institution：

Class III, Class A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

步态参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gait parameter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者采用简单随机分组的方法将健康受试者分到A亚组和B亚组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used A simple randomization method to assign healthy subjects to subgroups A and B

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮箱

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

kongying1502@csu.edu.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

暂未确定

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not yet determined

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-06 17:23:49