ChiCTR2000031299 版本V1.2 版本创建时间2020/03/27 04:36:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000031299 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-03-27 04:35:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-03-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

富血小板血浆骨科临床应用疗效及其影响因素研究

Public title：

Clinical effect of platelet-rich plasma in orthopedics and its influencing factors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

富血小板血浆骨科临床应用疗效及其影响因素研究

Scientific title：

Clinical effect of platelet-rich plasma in orthopedics and its influencing factors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘超 

研究负责人：

尹科 

Applicant：

Liu Chao 

Study leader：

Yin Ke 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15675420120

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18973405240

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1542356375@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 357520637@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省衡阳市船山路69号

研究负责人通讯地址：

湖南省衡阳市船山路69号

Applicant address：

69 Chuanshan Road, Hengyang, Hu'nan, China

Study leader's address：

69 Chuanshan Road, Hengyang, Hu'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南华大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanhua University

研究负责人所在单位：

南华大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Nanhua University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20200312001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南华大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Nanhua University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-03-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

凌洪

Contact Name of the ethic committee：

Ling Hong

伦理委员会联系地址：

湖南省衡阳市船山路69号

Contact Address of the ethic committee：

69 Chuanshan Road, Hengyang, Hu'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南华大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanhua University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省衡阳市船山路69号

Primary sponsor's address：

69 Chuanshan Road, Hengyang, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

衡阳市

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Hengyang

单位(医院)：

南华大学附属第一医院

具体地址：

湖南省衡阳市船山路69号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanhua University

Address：

69 Chuanshan Road

经费或物资来源：

博士启动资金

Source(s) of funding：

Doctoral start-up fund

研究疾病：

骨性关节炎、肱骨外上髁炎、足底筋膜炎等骨科疾病  

Target disease：

Osteoarthritis, external humeral epicondylitis, plantar fasciitis and other orthopedic diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究通过富血小板血浆在骨科疾病的临床应用，观察临床疗效，分析其影响因素，为骨科临床应用富血小板血浆提供依据及新的思路。  

Objectives of Study：

Through the clinical application of platelet-rich plasma in orthopedic diseases, this study observed the clinical efficacy, analyzed the influencing factors, and provided a basis and new thinking for the clinical application of platelet-rich plasma in orthopedic diseases.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.关节退行性变和骨性关节炎（软骨可修复期）
2.肱骨外上髁炎
3.髌腱腱病
4.肩袖部分撕裂
5.足底筋膜炎
6.骨折延迟愈合与不愈合

Inclusion criteria

1. Joint degeneration and osteoarthritis (cartilage repairable stage);
2. External humeral epicondylitis;
3. Patellar tendon disease;
4. Rotator cuff partially torn;
5. Plantar fasciitis;
6. Delayed union and nonunion of fractures.

排除标准：

1.患有活动性感染
2.使用抗凝剂，或者抗血小板聚集药物
3.恶病质
4.恶性肿瘤
5.使用全身免疫抑制剂
6.患者血小板功能和数量低下

Exclusion criteria：

1.Have an active infection
2.Use anticoagulants, or antiplatelet agents
3.Cachexia
4.A malignant tumor
5.Use a systemic immunosuppressant
6.The patient has low platelet function and number

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-12-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-12-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 60

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

PRP注射治疗

干预措施代码：

Intervention：

PRP injection therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 衡阳市 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Hengyang

单位(医院)：

 南湖大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanhua University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

BR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

注射PRP前

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the injection of PRP

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood coagulation function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

注射PRP前

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the injection of PRP

Measure method：

指标中文名：

血沉

指标类型：

主要指标

Outcome：

ESR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

注射PRP前

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the injection of PRP

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

CRP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

注射PRP前

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the injection of PRP

Measure method：

指标中文名：

疼痛视觉评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain visual score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

注射PRP前、后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after injection of PRP

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血液

Sample Name：

Blood

Tissue：

Blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

连续入组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Sequential

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用网络平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Online site

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record From

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-27 04:32:36