ChiCTR2400083843 版本V1.0 版本创建时间2024/05/06 10:52:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400083843 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-06 10:52:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于网络的性与生殖健康教育对高年级小学生知信行的影响研究

Public title：

The impact of web-based sexual and reproductive health education on the knowledge, attitude and behaviours among senior primary school students

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于网络的健康教育对高年级小学生性与生殖健康知信行的影响研究

Scientific title：

The impact of web-based health education on the knowledge, attitude and behaviours of sexual and reproductive health among senior primary school students

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭茹茹 

研究负责人：

王晶晶 

Applicant：

Ruru Guo 

Study leader：

Jingjing Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 184 3662 5949

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 0399 8382

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 guoruru567@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 colorfulsunwjj@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市中原区高新区科学大道101号护理与健康学院

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市中原区高新区科学大道101号护理与健康学院

Applicant address：

School of Nursing and Health, No. 101, Science Avenue, High-Tech Zone, Zhongyuan District, Zhengzhou City, Henan Province, China

Study leader's address：

School of Nursing and Health, No. 101, Science Avenue, High-Tech Zone, Zhongyuan District, Zhengzhou City, Henan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 450001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 450001

申请人所在单位：

郑州大学护理与健康学院

Applicant's institution：

School of Nursing and Health, Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学护理与健康学院

Affiliation of the Leader：

School of Nursing and Health, Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ZZUIRB 2023-308

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学生命科学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Life Sciences Ethics Review Committee of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

夏路阳

Contact Name of the ethic committee：

Yanglu Xia

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市中原区科学大道100号郑州大学综合管理中心426房间

Contact Address of the ethic committee：

Room 426, Comprehensive Administrative Center, Zhengzhou University, No. 100, Science Avenue, High-Tech Zone, Zhongyuan District, Zhengzhou City, Henan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 6773 9539

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xswyh@zzu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学护理与健康学院

Primary sponsor：

School of Nursing and Health, Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市中原区高新区科学大道101号护理与健康学院

Primary sponsor's address：

School of Nursing and Health, No. 101, Science Avenue, High-Tech Zone, Zhongyuan District, Zhengzhou City, Henan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州大学

具体地址：

河南省郑州市中原区高新区科学大道100号郑州大学

Institution
hospital：

Zhengzhou University

Address：

Zhengzhou University, No. 100, Science Avenue, High-Tech Zone, Zhongyuan District, Zhengzhou City, Henan Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

高年级小学生性与生殖健康  

Target disease：

Sexual and Reproductive Health for Senior Primary School Students

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

本研究通过互联网传播线上健康教育资源，为高年级小学生提供性与生殖健康教育，旨在提升高年级小学生的性与生殖健康知识、态度和行为健康水平。同时通过网络传播，扩大性与生殖健康教育资源的传播和应用范围，促进学生健康行为的形成，为我国青少年早期群体性与生殖健康教育工作提供借鉴。  

Objectives of Study：

This study disseminates online health education resources through the web, providing sexual and reproductive health education to senior primary school students with the aim of enhancing their knowledge, attitudes, and behaviors regarding sexual and reproductive health. By leveraging the web for distribution, it seeks to expand the reach and application of sexual and reproductive health education resources, promote the formation of healthy behaviors among students, and offer a reference for early adolescent sexual and reproductive health education efforts in China.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 年龄9-13岁； (2) 在校四、五年级小学生； (3) 具有使用手机或电脑等电子设备的条件； (4) 无阅读障碍，能够配合完成干预措施； (5) 自愿参与本研究，且监护人知情同意。

Inclusion criteria

(1) Participants aged between 9 and 13 years old; (2) Currently enrolled in the fourth or fifth grade of primary school; (3) Have access to electronic devices, such as mobile phones or computers; (4) Do not have dyslexia and are able to cooperate in completing the intervention; (5) Voluntarily participate in this study and have obtained informed consent from their parents or guardians.

排除标准：

(1) 在干预实施期间休学、退学，或请假； (2) 在干预实施过程中频繁缺席干预内容、拒绝完成干预评估； (3) 在干预实施期间出现严重健康问题，影响完成干预研究； (4) 已经接受过性与生殖健康教育课程，或者正在参与其他相关主题的研究。

Exclusion criteria：

(1) Students who withdraw from school, take a leave of absence, or drop out during the intervention period will be excluded from the study. (2) Participants who frequently miss intervention activities or refuse to complete intervention assessments will also be excluded. (3) If a participant experiences serious health issues during the intervention period that affect their ability to complete the study, they will be excluded as well. (4) Studies should involve participants who have received prior sexual and reproductive health education or are currently participating in related research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-06 00:00:00至 To 2024-10-13 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-06 00:00:00 至 To 2024-05-13 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 110

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

实验组学生学习微信公众号（青春对谈）为媒介传播的健康教育资源，包括每周发布的2-5个性与生殖健康教育视频，以及每个视频内容对应的测试题，共9周。

干预措施代码：

Intervention：

Students in the intervention group accessed health education resources disseminated via the WeChat public account "Teen Talk," which included 2-5 sexual and reproductive health education videos published weekly, along with corresponding quizzes for each video, over a period of 9 weeks.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 110

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组学生继续常规的课程教育，不包括任何额外的性与生殖健康教育内容或活动。

干预措施代码：

Intervention：

The students in the control group will receive their regular curriculum education without any additional sex education content or activities.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 商丘 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Shangqiu

单位(医院)：

 秦小庄小学 

单位级别：

 无  

Institution
hospital：

Qin Xiaozhuang Primary School

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 商丘 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Shangqiu

单位(医院)：

 李庄镇李庄中心小学 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Lizhuang Centre Primary School, Lizhuang Town

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

性与生殖健康知识

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sexual and reproductive health knowledge

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预结束后、干预结束后四个月

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Before the intervention, after the intervention, and four months after the intervention.

Measure method：

Survey

指标中文名：

性与生殖健康态度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sexual and reproductive health attitude

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预结束后、干预结束后四个月

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Before the intervention, after the intervention, and four months after the intervention.

Measure method：

Survey

指标中文名：

性与生殖健康行为

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sexual and reproductive health behaviour

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预结束后、干预结束后四个月

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Before the intervention, after the intervention, and four months after the intervention.

Measure method：

Survey

指标中文名：

视频学习资源完成率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Completion rate of video learning resources

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

测试题正确率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Accuracy of test responses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

互动区提问与留言

指标类型：

附加指标

Outcome：

Questions and comments in the interactive section

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 9 岁 years
最大 Max age 13 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机抽样的方法，研究者使用抽签的方式在两所小学中选取一所小学作为干预组，另一所小学作为对照组。研究者使用随机数表的方式在各个学校抽取一个四年级班级和一个五年级班级，例如李庄镇李庄中心小学四年级有3个班级，五年级有四个班级。在四年级和五年级中各抽取1个班级。给四年级3个班级进行编码01,02,03；给五年级4个班级进行编码01,02,03,04。在随机数表中选取第6行第6列的数字（含），从左往右，从上往下，最先出现的中的一个数字，即为入组班级的编号（备用方法为采用谷歌随机数产生工具）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the method of simple random sampling, researchers selected one primary school as the intervention group and another as the control group by drawing lots from two schools. To randomly select classes within each school, the researchers employed a random number table to choose one fourth-grade class and one fifth-grade class. For example, in Lizhuang Town Central Primary School, there are three fourth-grade classes and four fifth-grade classes. One class from each grade was selected. The fourth-grade classes were coded 01, 02, 03; the fifth-grade classes were coded 01, 02, 03, 04. A number from the random number table was chosen from the sixth row and sixth column (inclusive), reading from left to right and top to bottom, to identify the first appearing number as the code for the selected class (an alternative method involves using the Google random number generator).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

通过对数据进行编码，确保数据分析师不知道每组数据的具体来源，直到分析完成。

Blinding：

Coding the data ensures that the analyst is unaware of the exact source of each set of data until the analysis is complete.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究的研究数据将作为已发表论文的补充资料，通常可在期刊网站上获得，也可以通过电子邮件联系通讯作者获得。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The research data from this study will serve as supplementary information to the published paper, which is typically accessible on the journal's website or by contacting the corresponding author via email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

在受试者招募及分组后，干预组及对照组受试者将接受一次基线问卷调查，涉及基本性与生殖健康知识、态度、行为等内容。干预结束后以及随访将采用与基线同样的问卷。问卷均线下在班级中完成。本研究在任何步骤中不会将可辨识信息（姓名等）与其它数据联系在一起。 在完成受试者入组与分组后，研究人员将通过学校采集学生可辨识信息，并为每一个学生创造一个单独虚假编号。在基线与干预后及随访的问卷过程中，每位学生只需要填写属于自己的单独虚假编号，而不需要填写任何可辨识信息。基线和干预后及随访的数据将通过单独虚假编号连接。虚假编号及对应可辨识信息除录入数据的研究人员以外，不涉及第三者知道。此可辨识信息将于研究结束后销毁。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

After recruitment and grouping, participants in both the intervention and control groups will complete a baseline survey. This survey will cover basic knowledge, attitudes, and behaviours related to sexual and reproductive health. The same survey will be administered after the intervention and during the follow-up. The surveys will be completed offline in the classroom with the assistance of surveyors who have undergone uniform training. Identifiable information, such as names, will not be linked with other data at any stage of the study. Researchers will collect students' identifiable information through the schools and assign a unique pseudonym to each student after completing participant enrollment and grouping. During the baseline, post-intervention, and follow-up survey phases, each student will only need to fill in their own unique pseudonym, without providing any identifiable information. Data from the baseline, post-intervention, and follow-up will be linked via unique pseudonyms. The knowledge of the pseudonyms and corresponding identifiable information will be limited to the data entry personnel and will not be disclosed to any third parties. Identifiable information will be destroyed at the end of the study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-06 10:52:13