ChiCTR2400083824 版本V1.0 版本创建时间2024/05/06 09:47:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400083824 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-06 09:47:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮肾镜碎石术中腰方肌阻滞与胸椎旁神经阻滞的非劣效性随机对照试验

Public title：

Non-inferiority Randomized Controlled Trial Comparing of Lumbar Quadratus Muscle Block and Thoracic Paravertebral Nerve Block in Percutaneous Nephrolithotomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮肾镜碎石术中腰方肌阻滞与胸椎旁神经阻滞的非劣效性随机对照试验

Scientific title：

Non-inferiority Randomized Controlled Trial Comparing of Lumbar Quadratus Muscle Block and Thoracic Paravertebral Nerve Block in Percutaneous Nephrolithotomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冷雪芊 

研究负责人：

卞金俊 

Applicant：

Xueqian Leng 

Study leader：

Jinjun Bian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 4074 1653

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 0196 3321

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xueqian_leng@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jinjunbicu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区翔殷路168号长海医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区翔殷路168号长海医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, Changhai Hospital, No.168 Xiangyin Road, Yangpu District, Shanghai

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, Changhai Hospital, No.168 Xiangyin Road, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200082

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200082

申请人所在单位：

长海医院

Applicant's institution：

Changhai Hospital

研究负责人所在单位：

长海医院

Affiliation of the Leader：

Changhai Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CHEC2023-294

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长海医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Changhai Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

张优琴

Contact Name of the ethic committee：

Youqin Zhang

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区翔殷路168号长海医院伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee of Changhai Hospital, No.168 Xiangyin Road, Yangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 1835 5518

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

长海医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Changhai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区翔殷路168号长海医院麻醉科

Primary sponsor's address：

Department of Anesthesiology, Changhai Hospital, No.168 Xiangyin Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

杨浦区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Yangpu District

单位(医院)：

长海医院

具体地址：

上海市杨浦区翔殷路168号长海医院

Institution
hospital：

Changhai Hospital

Address：

Changhai Hospital, No.168 Xiangyin Road, Yangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

研究者自费

Source(s) of funding：

Researcher's own expense

研究疾病：

泌尿系结石  

Target disease：

Urinary calculi

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨经皮肾镜碎石术中腰方肌阻滞与胸椎旁神经阻滞的镇痛效果，从而提高PCNL的舒适性和安全性。  

Objectives of Study：

To explore the analgesic effects of quadratus lumborum block and thoracic paravertebral nerve block in percutaneous nephrolithotomy, so as to improve the comfort and safety of PCNL.

药物成份或治疗方案详述：

术前，受试者被随机分配至试验组或对照组。入室后取仰卧位，开放外周静脉，监测生命体征。受试者取侧卧位，实验组行超声引导下术侧腰方肌神经阻滞，对照组行椎旁神经阻滞。两种神经阻滞药物均使用0.75%罗哌卡因20ml。阻滞成功后行全身麻醉诱导。患者吸入6L/min的纯氧3min进行预充氧后，静脉注射咪达唑仑0.1mg/kg、舒芬太尼0.5ug/kg、丙泊酚2.0mg/kg、苯磺顺式阿曲库铵0.15mg/kg辅助气管插管。插管后行右侧颈内静脉或锁骨下静脉穿刺置管，完成后使患者取俯卧位。所有患者术中用七氟醚1.5%-2.5%维持麻醉，使患者MAC值≥0.7，并持续泵注瑞芬太尼0.25-2.0ug/kg/min。PNCL治疗结束前30分钟停用七氟醚，改用丙泊酚4-12mg/kg/h维持麻醉。治疗结束所有患者停用瑞芬太尼和丙泊酚，使用新斯的明2mg、阿托品0.5mg拮抗肌松作用，在手术后被转移到术后护理单元，直到根据Aldrete评分≥９分时送回病房。所有患者术前给予酮咯酸氨丁三醇15mg作为超前镇痛，术后给予丙帕他莫2g静脉滴注。如患者诉VAS＞3分，则鼓励患者使用每5分钟给予舒芬太尼2ug的镇痛泵。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Before operation, the subjects were randomly assigned to the experimental group or the control group. Take the supine position after entering the room, open the peripheral vein and monitor the vital signs. The subjects were in lateral position. The experimental group was given quadratus lumborum nerve block under the guidance of ultrasound, while the control group was given paravertebral nerve block. Both nerve block drugs used 0.75% ropivacaine 20ml. General anesthesia induction was performed after successful block. After inhaling 6L/min of pure oxygen for 3min for preoxygenation, the patients were injected with midazolam 0.1mg/kg, sufentanil 0.5ug/kg, propofol 2.0mg/kg, and benzenesulfonate cis-atracurium 0.15mg/kg to assist tracheal intubation. After intubation, the right internal jugular vein or subclavian vein was punctured and placed in a prone position. All patients were anesthetized with sevoflurane 1.5%-2.5% during operation, so that the MAC value of patients was ≥0.7, and remifentanil was continuously pumped 0.25-2.0ug/kg/min. Sevoflurane was stopped 30 minutes before the end of PNCL treatment, and propofol was used to maintain anesthesia. At the end of the treatment, all patients stopped using remifentanil and propofol, and used neostigmine 2mg and atropine 0.5mg to antagonize the muscle relaxation effect, and were transferred to the postoperative nursing list after the operation. 

纳入标准：

1.上尿路结石拟行单通道的经皮肾镜碎石治疗，且预计手术时长超过1小时； 2.患者同意签署知情同意书； 3.年龄≥18岁且≤75岁； 4.BMI 18.5-28 kg/m2； 5.ASA Ⅰ-Ⅲ级； 6.无神经阻滞禁忌症。

Inclusion criteria

1. Single-channel percutaneous nephrolithotomy is planned for upper urinary calculi, and the operation duration is expected to exceed 1 hour; 2. The patient agrees to sign the informed consent form; 3. Age ≥18 years and ≤75 years; 4.BMI 18.5-28 kg/m2; 5. ASA Ⅰ-Ⅲ; 6. No contraindications for nerve block.

排除标准：

1.痴呆、语言或精神障碍等无法配合完成操作的患者； 2.阿片药物依赖或使用超过3个月的患者； 3.阻滞部位具有感染或炎症或全身重症感染的患者； 4.严重肝肾功能损伤； 5.严重心脑血管疾病患者； 6.低血压休克患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with dementia, language or mental disorders who cannot cooperate to complete the operation; 2. Patients who have been dependent on or used opioids for more than 3 months; 3. Patients with infection or inflammation or severe systemic infection at the blocking site; 4. Severe liver and kidney function damage; 5. Patients with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases; 6. Patients with hypotension shock.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-15 00:00:00至 To 2025-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-15 00:00:00 至 To 2025-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 56

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

术前行腰方肌阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Quadratus lumborum block before operation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 56

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

术前行椎旁神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Paravertebral nerve block before operation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 杨浦区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Yangpu District

单位(医院)：

 长海医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changhai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogy score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1h、2h、4h、6h、12h、24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

1h,2h,4h,6h,12h,24h after surgery

Measure method：

指标中文名：

舒芬太尼用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sufentanil dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐发生次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经皮肾镜碎石相关不良事件的发生次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of percutaneous nephrolithotomy-related adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者首次下床活动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The first time for patients to get out of bed.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者住院总时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total length of stay of patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后15项恢复质量量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Post-operative 15-item recovery quality scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer generated random sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者未知分组的单盲，操作过程中不告知患者具体行哪种神经阻滞治疗

Blinding：

Single blindness of unknown grouping of subjects.During the operation, the patient was not informed of the specific nerve block treatment.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待发表后按要求上传

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload as required after publication.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有数据由研究者制作病例记录表进行收集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All the data were collected by the case record table made by the researcher.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-06 09:47:44