ChiCTR2400083817 版本V1.0 版本创建时间2024/05/06 09:01:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400083817 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-06 09:01:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

低流量体外二氧化碳清除技术在插管高风险AECOPD患者中的疗效和安全性研究

Public title：

Efficacy and safety study of low-flow extracorporeal carbon dioxide removal technique in intubated high-risk AECOPD patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低流量体外二氧化碳清除技术在插管高风险AECOPD患者中的疗效和安全性研究

Scientific title：

Efficacy and safety study of low-flow extracorporeal carbon dioxide removal technique in intubated high-risk AECOPD patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

管凌波 

研究负责人：

管凌波 

Applicant：

Lingbo Guan 

Study leader：

Lingbo Guan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15669958671

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15669958671

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sunguanshi1353@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sunguanshi1353@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市临平区迎宾大道369号

研究负责人通讯地址：

杭州市临平南苑街道迎宾路369号

Applicant address：

369 Yingbin Avenue, Linping District, Hangzhou, Zhejiang Province

Study leader's address：

No.369 Yingbin Rd, Nanyuan St, Yuhang District, Hangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州市临平区第一人民医院

Applicant's institution：

The First People’s Hospital of LinPing District, Hangzhou,China

研究负责人所在单位：

杭州市临平区第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Linping District, Hangzhou

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022研第094号; 2023研第270号;

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市临平区第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First People's Hospital of Linping District, Hangzhou

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

谢明华

Contact Name of the ethic committee：

Xie MingHua

伦理委员会联系地址：

杭州市临平南苑街道迎宾路369号

Contact Address of the ethic committee：

No.369 Yingbin Rd, Nanyuan St, Yuhang District, Hangzhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 89369284

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xmh53072@163.com

研究实施负责（组长）单位：

杭州市临平区第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Linping District, Hangzhou

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市临平南苑街道迎宾路369号

Primary sponsor's address：

No.369 Yingbin Rd, Nanyuan St, Yuhang District, Hangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州市临平区第一人民医院

具体地址：

杭州市临平南苑街道迎宾路369号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Linping District, Hangzhou

Address：

No.369 Yingbin Rd, Nanyuan St, Yuhang District, Hangzhou, China

经费或物资来源：

杭州市医药卫生科技项目

Source(s) of funding：

Hangzhou Medical and Health Science and Technology Project

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病急性加重，II型呼吸衰竭  

Target disease：

Acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease，hypercapnic respiratory failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

揭示ECCO2R在AECOPD合并呼吸衰竭患者治疗中的疗效与安全性，为临床上AECOPD患者的治疗提供新的方法和思路。  

Objectives of Study：

To reveal the efficacy and safety of ECCO2R in the treatment of AECOPD patients with respiratory failure, and to provide new methods and ideas for the clinical treatment of AECOPD patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.所有纳入患者均符合2021年慢性阻塞性肺疾病诊治指南诊断标准，并满足以下条件：；
2.1）年龄≥18周岁；；
3.2）原有的呼吸道症状突然恶化超过日常变异并伴有呼吸性酸中毒（PH≤7.35，PaCO2＞45mmHg或较既往基础水平上升）;；
4.3）合并插管高风险（插管高风险的定义为给予常规的NIV治疗2小时后仍存在以下情况：a.呼吸性酸中毒无改善或进一步恶化；b.呼吸频率≥30次/分；c.存在呼吸肌泵衰竭的临床体征（如：应用辅助呼吸肌群或反常呼吸运动）；d.意识水平下降GCS≤8分。；

Inclusion criteria

1.All included patients met the diagnostic criteria of the 2021 COPD diagnostic guidelines and met the following criteria:; 2.1) age ≥ 18 years;; 3.2) sudden worsening of pre-existing respiratory symptoms beyond daily variation with respiratory acidosis (PH ≤ 7.35, PaCO2 > 45 mmHg or increased from previous basal levels);; 4.3) combined high risk of intubation (high risk of intubation defined as Presence of the following conditions even after 2 hours of conventional NIV treatment: a. No improvement or further deterioration of respiratory acidosis; b. Respiratory rate ≥ 30 breaths/min; c. Presence of clinical signs of respiratory muscle pump failure (e.g., application of assisted respiratory muscle groups or paradoxical respiratory movements); d. Decreased level of consciousness GCS ≤ 8 points.

排除标准：

1.1）血流动力学不稳定；；
2.2）对肝素过敏或不耐受，包括已知的肝素诱导的血小板减少症；；
3.3）无法控制的大出血；；
4.4）急性脑出血；；
5.5）预计在24小时内死亡、患者/代理人拒绝接受治疗；；
6.6）存在静脉解剖畸形导致穿刺置管困难；；
7.7）严重低氧血症（P/F＜150）；；
8.8）无气道保护能力（如：昏迷、无自主呛咳能力）；；
9.9）胃肠道梗阻与近期接受过消化道手术；；
10.10）存在上气道梗阻；；
11.11）未处理的气胸或大量胸腔积液；；
12.12）严重凝血功能紊乱与血小板减少症。；

Exclusion criteria：

1.1) hemodynamic instability; 2.2) allergy or intolerance to heparin, including known heparin-induced thrombocytopenia; 3.3) uncontrolled hemorrhage; 4.4) acute cerebral hemorrhage; 5.5) death expected within 24 hours, patient/surrogate refusal of treatment; 6.6) presence of venous anatomical abnormalities making puncture placement difficult; 7.7) severe hypoxemia (P/F <150); 8.8) no airway protection capacity (e.g., coma, no ability to choke voluntarily); 9.9) gastrointestinal obstruction with recent GI surgery; 10.10) presence of upper airway obstruction; 11.11) untreated pneumothorax or massive pleural effusion; 12.12) severe coagulation disorders with thrombocytopenia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-15 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 18

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

低流量体外二氧化碳清除联合无创机械通气

干预措施代码：

Intervention：

Low flow extracorporeal carbon dioxide removal and non-invasive ventilation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 18

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无创机械通气

干预措施代码：

Intervention：

non-invasive ventilation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 杭州市临平区第一人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Linping District, Hangzhou

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始后第7天、28天、90天

测量方法：

临床观察与电话随访

Measure time point of outcome：

7 days, 28 days, 90 days after treatment began

Measure method：

Clinical observation and telephone follow-up

指标中文名：

舒适度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comfort

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗过程中的每一天

测量方法：

采用视觉模拟量表（VAS）进行评价

Measure time point of outcome：

Every day during the treatment process

Measure method：

The visual analog scale (VAS) was used for the evaluation

指标中文名：

气管插管率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tracheal intubation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

ICU住院期间

测量方法：

临床观察与记录

Measure time point of outcome：

During ICU hospitalization

Measure method：

Clinical observation and record

指标中文名：

呼吸困难程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dyspnea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗过程中的每一天

测量方法：

采用博格（Borg）量表进行评价

Measure time point of outcome：

Every day during the treatment process

Measure method：

The Borg scale was used for the evaluation

指标中文名：

无创机械通气治疗时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of non-invasive ventilation treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

ICU住院期间

测量方法：

从随机分组开始时进行计算，记录每一位患者接受无创通气治疗的总时间。

Measure time point of outcome：

During ICU hospitalization

Measure method：

Calculated from the beginning of randomization to record the total duration of non-invasive ventilation treatment for each patient.

指标中文名：

住院天数（包括ICU住院与总住院天数）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay (ICU, hospital)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

住院期间

测量方法：

临床观察与记录

Measure time point of outcome：

During hospitalization

Measure method：

Clinical observation and record

指标中文名：

出血性并发症的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of haemorrhagic

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

住院期间

测量方法：

临床观察与记录

Measure time point of outcome：

During hospitalization

Measure method：

Clinical observation and record

指标中文名：

与穿刺置管相关的并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complications relating to cannulation including those at insertion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

住院期间

测量方法：

临床观察与记录

Measure time point of outcome：

During hospitalization

Measure method：

Clinical observation and record

指标中文名：

严重的溶血

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severe hemolysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

住院期间

测量方法：

动态监测实验室检查结果及尿液颜色变化情况。

Measure time point of outcome：

During hospitalization

Measure method：

Dynamic monitoring of laboratory test results and urine color changes.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

全血

组织：

Sample Name：

Whole blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计人员运用SPSS统计软件，采用随机数字表法生成随机数列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical personnel use SPSS statistical software to generate a random number sequence using the random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者设盲

Blinding：

Open-label study, blinding evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-06 09:01:47