ChiCTR2300076986 版本V1.1 版本创建时间2024/05/02 11:28:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300076986 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-10-26 09:50:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-10-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

探究创新型术式及组织工程学材料补片治疗尿道狭窄的双向队列研究

Public title：

The Efficacy and Safefy of the Innovative Operations and Tissue-engineering Flaps for Uretheral Stricture: An Ambispective cohort study

注册题目简写：

IETUS研究

English Acronym：

IETUS study

研究课题的正式科学名称：

探究创新型术式及组织工程学材料补片治疗尿道狭窄的双向队列研究

Scientific title：

The Efficacy and Safefy of the Innovative Operations and Tissue-engineering Flaps for Uretheral Stricture: An Ambispective cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐纯如 

研究负责人：

林健 

Applicant：

Chunru Xu 

Study leader：

Jian Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 1217 2086

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 0135 8465

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xcrbdyy@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 linjianbj@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号,北京大学第一医院泌尿外科

研究负责人通讯地址：

No. 8 , Xishiku Street, Xicheng District

Applicant address：

No. 8 , Xishiku Street, Xicheng District, Peking University First Hospital, Department

Study leader's address：

No. 8 , Xishiku Street, Xicheng District, Peking University First Hospital, Department of Urology

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100034

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100034

申请人所在单位：

北京大学第一医院泌尿外科

Applicant's institution：

Peking University First Hospital, Department of Urology

研究负责人所在单位：

北京大学第一医院泌尿外科

Affiliation of the Leader：

Peking University First Hospital, Department of Urology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022研467

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee of Peking University First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

于岩岩

Contact Name of the ethic committee：

Yanyan Yu

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西什库大街8号

Contact Address of the ethic committee：

8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6611 9025

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院泌尿外科

Primary sponsor：

Peking University First Hospital, Department of Urology

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号

Primary sponsor's address：

8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

北京大学第一医院

具体地址：

北京市西城区西什库大街8号

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Address：

8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

研究者自筹及课题经费

Source(s) of funding：

Researcher self-funding and project funding

研究疾病：

尿道狭窄  

Target disease：

Urethral stricture

研究疾病代码：

N35

Target disease code：

N35

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

尿道狭窄为临床常见的泌尿系良性疾病,因创伤、感染、发育异常及医源性损伤等原因导致,通常反复发作，难以有效根治,严重影响患者生活质量.当前针对长段、复杂性尿道狭窄尚无较为有效的治疗方案,已有诸如自体黏膜移植、组织工程学补片修复、尿道球囊扩张等诸多创新型术式及研究被提出,但多停留在临床前研究阶段,缺少临床研究.为此,我中心拟开展双向队列研究,通过收集临床治疗相关信息及组织样本并随访关注评价多种术式针对不同患者适应症的选择以及其疗效。从而更好地应用于临床应用及推广,为广大尿道狭窄患者的治疗提供宝贵经验和指导。  

Objectives of Study：

Urethral stenosis is a common benign urologic disease caused by trauma, infection, developmental abnormality, and medical injury, etc. It is usually recurrent and difficult to treat effectively, which seriously affects the quality of life of patients. Currently, there is no effective treatment for long and complex urethral strictures, and many innovative surgical procedures and studies, such as autologous mucosal transplantation, tissue engineering patch repair, urethral balloon dilatation, etc., have been proposed, but most of them remain in the preclinical stage, and there is a lack of clinical studies. In this regard, we propose to conduct a two-way cohort study to evaluate the selection of various surgical procedures for different patient indications and their efficacy through the collection of clinical treatment-related information and tissue samples with follow-up. This study will be used for clinical application and dissemination, and will provide valuable experience and guidance for the treatment of urethral stricture patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

符合下列条件者，均可入选： （1）年龄为18岁以上，男性患者；因尿道狭窄在我中心接受手术治疗：包含腔内手术（尿道扩张、球囊扩张、内切开）以及开放性手术（尿道重建、尿道成形、套入术等）的患者。 （2）具备独立人事能力，被告知试验方案后同意并且签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Male patients over 18 years of age who underwent surgical treatment for urethral stricture at our center, including endoluminal surgery (urethral dilatation, balloon dilatation, DVIU, etc) and open surgery (urethral reconstruction, urethroplasty, etc.). (2) Have the ability to be independent, agree to the trial protocol after being informed of it, and sign an informed consent form.

排除标准：

符合下列任何一条件者，均可排除： （1）因身体原因、严重感染等原因入院后未能按原定方案接受手术治疗的患者。 （2）病理诊断伴随尿道癌等恶性肿瘤疾病，或伴随严重的身心疾病、器质性疾病等，术后预期寿命可能短于3年者。 （3）未按要求保存的样本。

Exclusion criteria：

(1) Patients who fail to receive surgical treatment according to the original plan after being admitted to the hospital for physical reasons, serious infections, etc. (2) Those whose pathological diagnosis is accompanied by malignant neoplastic diseases such as urothelial carcinoma, or those who are accompanied by serious physical and mental diseases, organic diseases, etc., and whose life expectancy after surgery may be shorter than 3 years. (3) Samples not preserved as required.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-31 00:00:00至 To 2025-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-31 00:00:00 至 To 2024-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

组织工程学尿道修复组

样本量：

 250

Group：

Tissue-engineering Repair Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

腔内治疗修复组

样本量：

 250

Group：

Endoscopic surgery group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

狭窄复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stricture recurrence rate, SRR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

二次手术发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Secondary surgery incidence, SSI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

次手术与再次手术的时间间隔

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interval between second and subsequent surgeries

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者的围术期间并发症发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of perioperative complications in patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

QoL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IPSS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

IPSS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿流率改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement in urinary flow rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿道狭窄段病理组织

组织：

Sample Name：

Pathologic tissue of urethral stricture segments

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

北京大学泌尿外科研究所尿道狭窄数据库

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Urethral Stenosis Database, Institute of Urology, Peking University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表用于采集原始数据； 北京大学泌尿外科研究所尿道狭窄数据库数据库用于录入保存、整理与共享原始数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF table is used to collect raw data; Urethral stenosis database database of Institute of Urology, Peking University is used to enter save, organize and share raw data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-26 09:49:37