ChiCTR2300076967 版本V1.1 版本创建时间2024/05/01 20:03:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300076967 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-10-25 15:44:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-10-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

早期与晚期后腹膜置管引流治疗重症急性胰腺炎疗效比较的前瞻性、多中心、随机对照研究

Public title：

A prospective, multicenter, randomized controlled study comparing the efficacy of early and late retroperitoneal drainage in the treatment of severe acute pancreatitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

早期与晚期后腹膜置管引流治疗重症急性胰腺炎疗效比较的前瞻性、多中心、随机对照研究

Scientific title：

A prospective, multicenter, randomized controlled study comparing the efficacy of early and late retroperitoneal drainage in the treatment of severe acute pancreatitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陆磊 

研究负责人：

张筱凤 

Applicant：

Lei Lu 

Study leader：

Xiaofeng Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 5826 8293

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 5825 0208

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zacharylu@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zxf837@tom.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区浣纱路261号浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区浣纱路261号浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院

Applicant address：

Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine, 261 Huansha Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine, 261 Huansha Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院

Applicant's institution：

Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IIT-20230629-0139-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Hangzhou First People's Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

瞿先国

Contact Name of the ethic committee：

Qu Xianguo

伦理委员会联系地址：

杭州市上城区浣纱路261号

Contact Address of the ethic committee：

261 Huansha Road,Shangcheng District,Hangzhou,Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 5600 7429

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院

Primary sponsor：

Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区浣纱路261号

Primary sponsor's address：

261 Huansha Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区浣纱路261号浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院

Institution
hospital：

Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Address：

Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine, 261 Huansha Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

重症急性胰腺炎  

Target disease：

acute severe pancreatitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

分析PCD不同干预时机对重症急性胰腺炎患者的临床结局、实验室检查指标、临床疗效时间指标、不良事件及并发症等结果，探讨超声引导下PCD在重症急性胰腺炎治疗中的临床应用价值。  

Objectives of Study：

To analyze the clinical outcome, laboratory examination index, clinical efficacy time index, adverse events and complications of PCD in patients with severe acute pancreatitis at different intervention times, and to explore the clinical application value of PCD in the treatment of severe acute pancreatitis under ultrasound guidance.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）、符合《中国急性胰腺炎诊治指南》诊断标准的重症急性胰腺炎且且入院前未进行手术引流或其他方式引流。 2）、根据为Balthazar CT分级D级，腹部超声检查显示胰周、肾前间隙、肝肾隐窝、结肠旁沟等最宽处多≥1cm。 3）、符合伦理要求，患者自愿受试，签署知情同意书。 4）、配合度及依从性较高的患者； 5）、临床资料完整者。 6）、年龄18~85岁，男女不限。

Inclusion criteria

Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute Pancreatitis" and do not undergo surgical drainage or other drainage methods before admission. 2) According to Balthazar CT grade D, abdominal ultrasonography showed that the widest parts of peripancreatic, prerenal space, hepatorenal recess, paracolic groove, etc. were more than or equal to 1cm. 3) Meet the ethical requirements, patients voluntarily take the test and sign the informed consent. 4) Patients with high degree of cooperation and compliance; 5) Complete clinical data. 6), age 18-85 years old, male and female.

排除标准：

1）、在胰腺炎发病前存在心脏、肝脏、肾脏、肺脏等重要脏器器质性病变者； 2）、外伤性胰腺炎； 3）、内镜逆行胰胆管造影或腹腔内手术继发的胰腺炎； 4）、发病后1周入院或入院前已进行手术引流或其他方式引流。 5）、合并无法逆转的凝血功能异常者； 6）、合并肿瘤者； 7）、躁动不安，无法配合穿刺治疗者； 8）、近1个月内合并其他感染性疾病者； 9）、患有免疫性疾病者。 10）、妊娠及哺乳期妇女以及近期准备怀孕者。

Exclusion criteria：

1) Patients with organic diseases of heart, liver, kidney, lung and other important organs before the onset of pancreatitis; 2), traumatic pancreatitis; 3) pancreatitis secondary to endoscopic retrograde cholangiopancreatography or intra-abdominal surgery; 4), 1 week after the onset of the hospital admission or before admission has been surgical drainage or other drainage. 5) Patients with abnormal coagulation function that cannot be reversed; 6) Patients with tumor; 7) Restlessness, unable to cooperate with puncture treatment; 8) Patients with other infectious diseases within the past 1 month; 9), suffering from immune diseases. 10), pregnant and lactating women and those planning to become pregnant in the near future.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-01 00:00:00至 To 2025-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-01 00:00:00 至 To 2025-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 40

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

发病7天及以内行超声介入下后腹膜穿刺置管引流

干预措施代码：

Intervention：

Posterior peritoneal puncture with ultrasound intervention was performed within 7 days of onset.

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 40

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

发病4周及以后行超声介入下后腹膜穿刺置管引流

干预措施代码：

Intervention：

4 weeks after the onset of the disease, retroperitoneal puncture and catheter drainage were performed under ultrasound intervention.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 嘉兴市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiaxing Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省台州医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wenzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 瑞安市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ruian People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

后腹膜置管成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Success rate of retroperitoneal catheterization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率及好转时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complication rate and time of improvement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse event rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院总时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外科干预率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical intervention rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

入住ICU率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU admission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院总费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total hospital expenses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

后腹膜积液

组织：

Sample Name：

Posterior peritoneal effusion

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者采用统计软件SPSS产生随机序列进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used statistical software SPSS to generate random sequences for random grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-25 15:43:14