ChiCTR2300076961 版本V1.1 版本创建时间2024/05/01 19:16:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300076961 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-10-25 15:14:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-10-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

血管衰老专病多中心队列研究

Public title：

A multicenter cohort study of vascular aging in Chinese population

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血管衰老专病多中心队列研究

Scientific title：

A multicenter cohort study of vascular aging in Chinese population

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙静瑶 

研究负责人：

张存泰 

Applicant：

Jingyao Sun 

Study leader：

Cuntai Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 5133 5989

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 2766 8408

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sunjy@tjh.tjmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ctzhang0425@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Applicant address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TJ-IRB20230936

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属同济医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

周璞

Contact Name of the ethic committee：

Pu Zhou

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号同济医院

Contact Address of the ethic committee：

Tongji Hospital, 1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 8366 3625

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 tongjihlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号同济医院

Primary sponsor's address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号同济医院

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

经费或物资来源：

国家重点研发计划项目（2020YFC2008000）

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program

研究疾病：

血管硬化  

Target disease：

Vascular stiffness

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

利用前瞻性随访的体检及住院患者人群的数据，达到以下三个研究目的：第一，探究环境、个体生活方式、体格、药物、疾病等与血管老化的关系；第二，开发出适用于中国人群的血管衰老评估方法和血管衰老相关疾病风险评估模型，为血管衰老防治提供循证医学证据；第三，建立血管衰老的标准化评估、分级、干预的全程管理数字化平台。  

Objectives of Study：

1. Explore the association between vascular aging and environment, individual lifestyle, physique, drugs, diseases and vascular aging; 2. Develop a cardiovascular risk model of vascular aging related diseases for Chinese population 3. Establish a digital management platform for the standardized assessment, grading and intervention of vascular aging.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄20岁及以上；②为该调查点内常住居民户口；③既往有或无心脑血管及外周血管疾病，无严重肢体残疾，日常交流无障碍；④自愿参加该项目并签署知情同意书；⑤完成基线调查的对象。

Inclusion criteria

1. Age >= 20 years old; 2. Permanent resident of the area where the research center is located; 3. No cardiovascular and cerebrovascular diseases, and normal daily communication without severe disability; 4. Voluntarily participate in the project and sign the informed consent form; 5. Complete baseline assesment.

排除标准：

①流动人口或暂住居民；②被诊断有下列疾病之一的患者：先天性心脏病，瓣膜性心脏病，烟雾病、恶性肿瘤、妊娠、凝血异常、心力衰竭；③严重肝肾功能障碍；④有精神障碍或痴呆；⑤有严重的系统性疾病；⑥正在参与其他干预性临床研究。

Exclusion criteria：

1. Transient population or temporary residents; 2. With one of following condition: congenital heart disease, valvular heart disease, moyamoya disease, malignant tumor, pregnancy, coagulation disorder, heart failure; 3. Malignant tumor or life expectancy less than 5 years; 4. With severe liver and kidney dysfunction; 5. With serious systemic diseases; 6. Participate in other intervention clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-25 00:00:00至 To 2035-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-25 00:00:00 至 To 2035-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 10000

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

 广西医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肱踝脉搏波传导速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

brachial ankle pulse wave velocity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiovascular events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

相关基因测序

指标类型：

次要指标

Outcome：

related gene sequencing results

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流介导的血管舒张

指标类型：

次要指标

Outcome：

flow mediated dilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

循环分子标记物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cyclic molecular markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈动脉内膜中层厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Carotid intimal medial thickness, IMT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

excel 表格形式或resman数据库

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

excel table or resman database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始记录和病例登记表采用纸质文档保存，电子档通过EPIDATA数据库软件录入。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Original records and case registration form preserved by paper documents, electronic files preserved by EPIDATA database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-25 15:11:46