ChiCTR2300076949 版本V1.1 版本创建时间2024/05/01 15:47:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300076949 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-10-25 10:18:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-10-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体—抗体融合蛋白治疗IgA肾病患者的有效性和安全性临床试验

Public title：

Efficacy and safety of recombinant human B lymphocyte stimulating factor receptor-antibody fusion protein for injection in IgA nephropathy patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体—抗体融合蛋白治疗IgA肾病患者的有效性和安全性临床试验

Scientific title：

Efficacy and safety of recombinant human B lymphocyte stimulating factor receptor-antibody fusion protein for injection in IgA nephropathy patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵丽娟 

研究负责人：

许国双 

Applicant：

Zhao Lijuan 

Study leader：

Xu Guoshuang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 9138 7519

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 0291 6264

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 applaud2008@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xugsh882003@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Applicant address：

No.127 West Changle Road, Xi`an,Shaanxi Province, China

Study leader's address：

No.127 West Changle Road, Xi`an,Shaanxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 710032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 710032

申请人所在单位：

西京医院

Applicant's institution：

Xijing hospital

研究负责人所在单位：

西京医院

Affiliation of the Leader：

Xijing hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY20232270-F-1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Medical Ethics Commitee of the First Afiliated Hospital of the Air Force Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-10-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾艳艳

Contact Name of the ethic committee：

Jia Yanyan

伦理委员会联系地址：

西安市长乐西路127 号

Contact Address of the ethic committee：

No.127 West Changle Road, Xi`an,Shaanxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 131 5249 1510

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西京医院

Primary sponsor：

Xijing hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Primary sponsor's address：

No.127 West Changle Road, Xi`an,Shaanxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xian

单位(医院)：

西京医院

具体地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Institution
hospital：

Xijing hospital

Address：

No.127 West Changle Road, Xi`an,Shaanxi Province

经费或物资来源：

本研究得到陕西省重点项目资助(2022ZDLSF03-12)，西京医院项目(2022XJZT-YH08);国家自然科学基金资助项目81470993和81272621)。

Source(s) of funding：

This study was supported by the Key Project of Shaanxi Province (2022ZDLSF03-12), Project of Xijing Hospital (2022XJZT-YH08), and National Natural Science Foundation of China (Nos 81470993 and 81272621).

研究疾病：

IgA肾病  

Target disease：

IgAN

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体—抗体融合蛋白治疗IgA肾病患者的有效性和安全性  

Objectives of Study：

Efficacy and safety of recombinant human B lymphocyte stimulating factor receptor-antibody fusion protein for injection in IgA nephropathy patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）自愿签署知情同意书；2）.病理活检确诊为 IgA 肾病；3）年龄≥18岁，≤75岁，男女不限；4）24小时尿蛋白≥1g；5）估算的肾小球滤过率（eGFR，使用CKD-EPI公式) >30mL/min/1.73m2。

Inclusion criteria

1) Voluntarily sign informed consent; 2) IgA nephropathy was confirmed by pathological biopsy; 3) Age ≥18 years old, ≤75 years old, male or female; 4) 24-hour urinary protein ≥1g; 5) Estimated glomerular filtration rate (eGFR, using CKD-EPI formula) >30mL/min/1.73m2. 1) Voluntarily sign informed consent; 2) IgA nephropathy was confirmed by pathological biopsy; 3) Age ≥18 years old, ≤75 years old, male or female; 4) 24-hour urinary protein ≥1g; 5) Estimated glomerular filtration rate (eGFR, using CKD-EPI formula) >30mL/min/1.73m2.

排除标准：

1 )需要排除受试者的异常实验室指标，包括但不限于下述指标：a.白细胞计数< 3.0×109/L；b.血红蛋白< 85.0 g/L；c.；血小板计数< 80.0×109/L；d.总胆红素＞1.5×ULN；e.谷丙转氨酶＞3×ULN；f.谷草转氨酶＞3×ULN；g.碱性磷酸酶＞2×ULN；h.肌酸激酶＞5×ULN。 2)排除继发性 IgA肾病，包括：过敏性紫癜、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、干燥综合征、病毒性肝炎、肝硬化、类风湿关节炎、混合性结缔组织疾病； 3)排除肾病综合征、新月体肾炎(病理诊断新月体出现>50%)、微小病变性肾病伴 IgA沉积等特殊病理或临床肾脏疾病类型； 4)筛选前12周内经历了以下任何心脑血管事件的患者：心肌梗塞、不稳定性心绞痛、室性心律失常、纽约心脏病协会 II 级以上心力衰竭、中风等； 5)筛选期2次访视中，至少1次门诊坐位 SBP>140 mmHg；DBP>90 mmHg； 6)糖尿病（包括I型和II型糖尿病）患者； 7) BMI >28 kg/m2； 8)首次用药前12周内曾全身性使用具有免疫抑制的生物制剂，包括利妥昔单抗、贝利尤单抗、奥托珠单抗、阿塞西普、泰他西普等； 9)首次用药前12周内接受全身性糖皮质激素治疗，不包括以下情况用药：不超过7.5mg/天泼尼松或等效剂量同类其他药物的糖皮质激素全身性用药； 10)首次用药前4周内因活动性感染需住院治疗者或经静脉抗感染治疗者； 11)活动性结核患者及未治疗的潜伏期结核者； 12)活动性肝炎或潜伏期病毒性肝炎患者(包括HBsAg阳性患者、HBcAb阳性且 HBV-DNA 阳性患者、HCV-RNA阳性患者)； 13)免疫缺陷疾病病史或 HIV检查(酶联免疫吸附法和蛋白免疫印迹法)结果阳性； 14)在过去5年内诊断为恶性肿瘤的患者； 15)接受肾移植的患者； 16)孕妇、哺乳期妇女及试验期间有生育计划的男性或女性； 17)试验期间无法避免使用肾毒性药物患者； 18)对于人源性生物制品过敏者； 19)首次用药前4周或试验药物的5倍半衰期 (取时间较长者)内给予过任何临床试验药物的患者； 20)研究者认为不适合的受试者。

Exclusion criteria：

1) Abnormal laboratory indicators that require the subject to be excluded, including but not limited to the following: White blood cell count < 3.0×109/L; b. Hemoglobin < 85.0 g/L; c.; Platelet count < 80.0×109/L; d. Total bilirubin > 1.5×ULN; e. Glutamic-pyruvic transaminase > 3×ULN; f. Glutamic oxalacetic transaminase > 3×ULN; g. Alkaline phosphatase > 2×ULN; h. creatine kinase > 5×ULN. 2) Exclude secondary IgA nephropathy, including: anaphylactoid purpura, ankylosing spondylitis, systemic lupus erythematosus, Sjogren's syndrome, viral hepatitis, cirrhosis, rheumatoid arthritis, mixed connective tissue disease; 3) Exclude nephrotic syndrome, crescent body nephritis (pathological diagnosis of crescent body >50%), minimal degenerative nephropathy with IgA deposition and other special pathological or clinical kidney disease types; 4) Patients who experienced any of the following cardiovascular and cerebrovascular events in the 12 weeks prior to screening: myocardial infarction, unstable angina, ventricular arrhythmia, New York Heart Association Class II or higher heart failure, stroke, etc. 5) In the 2 visits during the screening period, at least 1 outpatient sitting SBP>140 mmHg; DBP>90 mmHg; 6) Patients with diabetes (including type I and type II diabetes); 7) BMI >28 kg/m2; 8) Systemic use of immunosuppressive biologics, including rituximab, Beliuzumab, Autolumab, acercept, and tetacercept, within 12 weeks prior to the first administration; 9) Systemic glucocorticoid therapy within 12 weeks prior to initial medication, excluding the following: systemic glucocorticoid therapy not exceeding 7.5mg/ day of prednisone or equivalent doses of other drugs of the same class; 10) Patients requiring hospitalization due to active infection or intravenous anti-infection treatment within 4 weeks before the first medication; 11) Patients with active tuberculosis and untreated latent tuberculosis; 12) Patients with active hepatitis or latent viral hepatitis (including HBsAg positive patients, HBcAb positive patients with HBV-DNA positive patients, HCV-RNA positive patients); 13) A history of immunodeficiency or a positive HIV test (enzyme-linked immunosorbent assay and western blot); 14) Patients diagnosed with malignant tumors within the past 5 years; 15) Patients receiving kidney transplantation; 16) Pregnant and lactating women and men or women who have a family plan during the trial; 17) Patients who cannot avoid nephrotoxic drugs during the trial; 18) Allergic to human biological products; 19) Patients who have been given any investigational drug within 4 weeks prior to the first dose or 5 times the half-life of the investigational drug (longer time to take); 20) Subjects deemed unsuitable by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-01 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 20

Group：

1

Sample size：

干预措施：

泰它西普+激素组

干预措施代码：

Intervention：

Telitacicept+prednisone

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 20

Group：

2

Sample size：

干预措施：

激素组

干预措施代码：

Intervention：

prednisone

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi`an

单位(医院)：

 西京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xijing hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

24小时尿蛋白定量

指标类型：

主要指标

Outcome：

24 hour urine protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

估算的肾小球滤过率

指标类型：

次要指标

Outcome：

eGFR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

SPSS产生随机数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS generates random numbers,

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

不设盲

Blinding：

Open label

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

private

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-25 10:18:09