ChiCTR2400083780 版本V1.0 版本创建时间2024/04/30 22:55:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400083780 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-30 22:54:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮穴位电刺激在日间手术患者出院后恶心呕吐预防中的应用

Public title：

Transcutaneous electrical acupoint stimulation in the prevention of postdischarge nausea and vomiting in ambulatory surgery patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位电刺激在日间手术患者出院后恶心呕吐预防中的应用

Scientific title：

Transcutaneous electrical acupoint stimulation in the prevention of postdischarge nausea and vomiting in ambulatory surgery patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨凯清 

研究负责人：

徐伟 

Applicant：

Kaiqing Yang 

Study leader：

Wei Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 155 3908 9923

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 6316 8576

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1069957553@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 weixumedical@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省荆州市沙市区 长江大学附属第一医院

研究负责人通讯地址：

湖北省荆州市沙市区 长江大学附属第一医院

Applicant address：

The First Affiliated Hospital of Yangtze University, Shashi City, Jingzhou City, Hubei Province, China

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital of Yangtze University, Shashi City, Jingzhou City, Hubei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 434000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 434000

申请人所在单位：

长江大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Yangtze University

研究负责人所在单位：

长江大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Yangtze University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦理会审[LL202460]号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

荆州市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Jingzhou First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨佳

Contact Name of the ethic committee：

Jia Yang

伦理委员会联系地址：

行政楼421

Contact Address of the ethic committee：

421 Administration Building

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 181 6313 8523

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

长江大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Yangtze University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省荆州市沙市区 长江大学附属第一医院

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Yangtze University, Shashi City, Jingzhou City, Hubei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

荆州

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Jingzhou

单位(医院)：

长江大学附属第一医院

具体地址：

长江大学附属第一医院麻醉科

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Yangtze University

Address：

Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of Yangtze University

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

出院后恶心呕吐  

Target disease：

postdischarge nausea and vomiting

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估经皮穴位电刺激对日间手术患者出院后恶心呕吐的预防效果，此外，观察经皮穴位电刺激对日间手术患者术后疼痛、患者满意度、恢复质量的影响和刺激相关不良反应情况。  

Objectives of Study：

This study aimed to evaluate the effectiveness of transcutaneous electrical acupoint stimulation in preventing postdischarge nausea and vomiting in ambulatory surgery patients, as well as observe its impact on postoperative pain, treatment satisfaction, recovery quality, and potential adverse reactions associated with the stimulation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）全麻下日间宫腔镜手术;（2）年龄18-70岁，BMI 15-40 kg/m2，ASA评分I-II级;（4）无主要器官功能障碍；（5）能够理解、签署知情同意书以及协调干预和评价。

Inclusion criteria

(1) Ambulatory Laparoscopic Hysterectomy under General Anesthesia; (2) Age: 18-70 years, BMI: 15-40 kg/m2, ASA Classification: I-II; (4) No significant impairment of organ function; (5) Capable of understanding, signing an Informed Consent, and cooperating with intervention and assessment.

排除标准：

（1）妊娠和哺乳期患者;（2）TEAS禁忌症，如皮肤过敏、测试点破损、感染或瘙痒、植入起搏器;（3）术前疼痛、中枢镇痛药、阿片类药物成瘾和依赖患者;（4）术前24h使用糖皮质激素、阿片类药物或止吐药;（5）局部皮肤感染;（6）上肢或下肢神经损伤患者;（7）在进入本研究前3个月内参与其他类似临床研究；（8）既往有中枢神经系统疾病或精神疾病或语言沟通障碍史。

Exclusion criteria：

(1) Pregnant or lactating patients; (2) Contraindications to TEAS, such as skin allergies, broken skin at test points, infection or itching, implanted pacemakers; (3) Patients with preoperative pain, central analgesic drugs, opioid addiction and dependence; (4) Use of glucocorticoids, opioids, or antiemetics within 24 hours before surgery; (5) Local skin infection; (6) Patients with upper or lower limb nerve damage; (7) Participation in other similar clinical studies within 3 months before entering this study; (8) History of central nervous system disease, mental illness, or language communication disorder.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-01 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-01 00:00:00 至 To 2025-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 65

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

在术前30min至离开PACU期间，佩戴经皮穴位电刺激腕带持续刺激双侧内关穴，刺激频率为2/100Hz，根据患者所能耐受的刺激强度维持电流在3~8mA。

干预措施代码：

Intervention：

From 30 minutes before surgery to leaving the PACU, wear a transcutaneous acupoint electrical stimulation wristband to continuously stimulate bilateral Neiguan acupoints. The stimulation frequency is 2/100Hz, and the current is maintained at 3-8mA based on the intensity of stimulation tolerated by the patient.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 65

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

在术前30min至离开PACU期间，佩戴经皮穴位电刺激腕带，腕带不通电。

干预措施代码：

Intervention：

From 30 minutes before surgery to leaving the PACU, wear a transcutaneous acupoint electrical stimulation wristband that is not turned on.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 荆州 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Jingzhou

单位(医院)：

 长江大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Yangtze University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24h内出院后恶心呕吐的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of postdischarge nausea and vomiting within 24 hours after surgery.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

24h postoperatively

Measure method：

指标中文名：

恶心的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of nausea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在PACU中、术后6h、术后24h、术后48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

In PACU, 6h postoperatively, 24h postoperatively, 48h postoperatively

Measure method：

指标中文名：

呕吐的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在PACU中、术后6h、术后24h、术后48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

In PACU, 6h postoperatively, 24h postoperatively, 48h postoperatively

Measure method：

指标中文名：

恶心的严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severity of nausea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在PACU中、术后6h、术后24h、术后48h

测量方法：

VAS评分

Measure time point of outcome：

In PACU, 6h postoperatively, 24h postoperatively, 48h postoperatively

Measure method：

指标中文名：

呕吐的严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severity of vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在PACU中、术后6h、术后24h、术后48h

测量方法：

VAS评分

Measure time point of outcome：

In PACU, 6h postoperatively, 24h postoperatively, 48h postoperatively

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在PACU中、术后6h、术后24h、术后48h

测量方法：

VAS评分

Measure time point of outcome：

In PACU, 6h postoperatively, 24h postoperatively, 48h postoperatively

Measure method：

指标中文名：

术后止吐药的使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use of postoperative antiemetics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在PACU中、术后6h、术后24h、术后48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

In PACU, 6h postoperatively, 24h postoperatively, 48h postoperatively

Measure method：

指标中文名：

TEAS不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Reactions of TEAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在PACU中、术后6h、术后24h、术后48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

In PACU, 6h postoperatively, 24h postoperatively, 48h postoperatively

Measure method：

指标中文名：

恢复质量QoR-15评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Recovery rating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

48h postoperatively

Measure method：

指标中文名：

治疗满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

48h postoperatively

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

实验设计者通过计算机生成随机数字的方法将研究对象进行分组并编号，分组情况放入按顺序、密封、不透光的信封中，研究人员按照患者入组顺序进行编号并依次拆开相对应的信封进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The experimental designers grouped and numbered the study participants using a computer-generated random number method, and placed the group assignments in sequentially sealed, opaque envelopes. Researchers then numbered the participants according to their enrollment order and sequentially opened the corresponding envelopes to allocate them into groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究为一项随机对照双盲实验。研究的实施者接受了取穴和贴敷培训，对其进行设盲，实施者根据患者入组顺序使用相应编号的贴剂，研究实施和数据收集均由该实施者进行。患者被告知他们被分为两组，可以是随机对照组或实验组，但患者并不知道自己所处的分组和用药情况。数据统计分析由研究设计者进行。

Blinding：

This study is a randomized controlled double-blind trial. The implementers of this study received training in acupuncture and patch application and were blinded to the process. They applied the correspondingly numbered patches to the participants based on the enrollment order. The study implementation and data collection were also carried out by the same implementers. The participants were informed that they were divided into two groups, either the control group or the experimental group, but they did not know which group they were in or their medication. The data analysis was conducted by the research designer.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

在符合伦理原则的前提并获得患者知情同意后，研究实施人员通过直接观察、电子调查问卷、电话随访等方式，收集患者术后恢复的相关信息，记录在病例报告表中，并由研究人员进行汇总。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

After complying with ethical principles and obtaining informed consent from the patients, the study implementers collected information about the patient's postoperative recovery through direct observation, questionnaires, and telephone follow-ups, which were recorded in an electronic case report form.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-30 22:54:55