ChiCTR2300076935 版本V1.1 版本创建时间2024/04/30 21:33:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300076935 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-10-24 17:23:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-10-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

布比卡因用于亚高原地区蛛网膜下腔阻滞剖宫产的剂量研究

Public title：

Dose study of bupivacaine for subarachnoid block cesarean section in sub-plateau area

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布比卡因用于亚高原地区蛛网膜下腔阻滞剖宫产的剂量研究

Scientific title：

Dose study of bupivacaine for subarachnoid block cesarean section in sub-plateau area

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨晨 

研究负责人：

杨晨 

Applicant：

yangchen 

Study leader：

yangchen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 7166 7155

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 7166 7155

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 annie.114@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 annie.114@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区沈阳路128号 128# Shenyang Road, Shanghai 200090, China.

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区沈阳路128号 128# Shenyang Road, Shanghai 200090, China.

Applicant address：

128 128# Shenyang Road, Shanghai 200090, China.

Study leader's address：

128 128# Shenyang Road, Shanghai 200090, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200009

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200009

申请人所在单位：

复旦大学附属妇产科医院

Applicant's institution：

Obstetrics & Gynecology Hospital, Fudan University,

研究负责人所在单位：

复旦大学附属妇产科医院

Affiliation of the Leader：

Obstetrics & Gynecology Hospital, Fudan University,

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 妇产科伦审 2023-131

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属妇产科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Obstetrics and Gynecology Hospital affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-10-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

鞠丹丹

Contact Name of the ethic committee：

JUdandan

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区沈阳路128号

Contact Address of the ethic committee：

128# Shenyang Road, Shanghai 200090, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 5351 3815

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属妇产科医院

Primary sponsor：

Obstetrics & Gynecology Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区沈阳路128号

Primary sponsor's address：

128# Shenyang Road, Shanghai 200090, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属妇产科医院

具体地址：

上海市杨浦区沈阳路128号

Institution
hospital：

Obstetrics & Gynecology Hospital, Fudan University

Address：

128# Shenyang Road, Shanghai 200090, China.

经费或物资来源：

no

Source(s) of funding：

no

研究疾病：

亚高原药物消耗  

Target disease：

Subplateau drug consumption

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

确定亚高原地区脊麻剖宫产时局麻药的有效剂量  

Objectives of Study：

To determine the effective dose of local anesthetic during spinal anesthesia cesarean section in sub-plateau area.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄在20-40岁，体重指数18-28 kg/m2,一直生活在当地亚高原地区（海拔2000m）

Inclusion criteria

Age: 20-40 years old, body mass index 18-28kg/m2, has been living in the local sub-plateau (2000m above sea level)

排除标准：

ASA>Ⅱ级,孕周<37周,严重的妊娠合并症,胎儿或胎盘异常如胎膜早破，宫内生长受限等，以及椎管内麻醉禁忌症

Exclusion criteria：

ASA > II, gestational age < 37 weeks, severe pregnancy complications, fetal or placental abnormalities such as premature rupture of membranes, intrauterine growth restriction, and contraindications for spinal anesthesia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-31 00:00:00至 To 2024-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-31 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

上下序贯组

样本量：

 30

Group：

Upper and lower sequential group

Sample size：

干预措施：

初始剂量设为0.75%的布比卡因12mg(1.6ml) ，10%的葡萄糖溶液0.5ml,加无防腐剂的生理盐水稀释至3ml，相邻剂量为0.75mg. 有效的定义为脊麻注药后15min内针刺双侧感觉阻滞平面T6或以上，胎儿娩出前不需额外硬膜外麻醉或静脉止痛。根据前一例是否有效决定下一例产妇的局麻药剂量。

干预措施代码：

Intervention：

The initial dose was 0.75% bupivacaine 12mg (1.6ml), 10% glucose solution 0.5ml, diluted to 3ml with preservative-free saline, and the adjacent dose was 0.75mg. The effective definition is that 15min needling bilateral sensory block level T6 or above after spinal anesthesia injection does not require additional epidural anesthesia or intravenous analgesia before delivery. The local anesthetic dose of the next parturient was determined according to the effectiveness of the previous case.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

yunnan

City：

单位(医院)：

 永平县人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Yongping County people's Hospital

Level of the institution：

secondary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

感觉阻滞平面

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensory block plane

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood presure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

HR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

none

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

none

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

百度网盘

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

baidu

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-24 17:23:03