ChiCTR2400083753 版本V1.0 版本创建时间2024/04/30 17:47:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400083753 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-30 17:47:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下竖脊肌阻滞复合腹横肌平面阻滞对全腔镜食管癌患者术后早期康复的影响

Public title：

Effect of ultrasound-guided erector spinal block combined with transverse abdominis plane block on early postoperative rehabilitation of patients after total minimally invasive Mckeown Esophagectomy.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下竖脊肌阻滞复合腹横肌平面阻滞对全腔镜食管癌患者术后早期康复的影响

Scientific title：

Effect of ultrasound-guided erector spinal block combined with transverse abdominis plane block on early postoperative rehabilitation of patients after total minimally invasive Mckeown Esophagectomy.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

戎元元 

研究负责人：

刘华琴 

Applicant：

Yuanyuan Rong 

Study leader：

Huaqin Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 3117 9028

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 3111 8952

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18531179028@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sjzlhq@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市长安区健康路12号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市长安区健康路12号

Applicant address：

12 Jian kang Road, Changan District, Shijiazhuang, Hebei, China

Study leader's address：

No. 12, Jian kang road, Changan district, Shijiazhuang, Hebei province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北医科大学第四附属医院

Applicant's institution：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

研究负责人所在单位：

河北医科大学第四附属医院

Affiliation of the Leader：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023KS285

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学第四医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Fourth Hospital of Hebei Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-02-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

张俊敏

Contact Name of the ethic committee：

Junmin Zhang

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市长安区健康路12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Jian kang Road, Changan District, Shijiazhuang, Hebei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 311 8609 5794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第四附属医院

Primary sponsor：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市长安区健康路12号

Primary sponsor's address：

12 Jian kang Road, Changan District, Shijiazhuang, Hebei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北医科大学第四附属医院

具体地址：

河北省石家庄市长安区健康路12号

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Address：

12 Jiankang Road, Chang'an District, Shijiazhuang, Hebei, China

经费或物资来源：

河北省卫生厅重点科技研究计划科研项目

Source(s) of funding：

Emphasis Science and Technology Study Project Hebei Provincial Health Department

研究疾病：

食管癌  

Target disease：

Esophageal carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨超声引导下竖脊肌阻滞复合腹横肌平面阻滞对全腔镜食管癌患者术后早期康复的影响  

Objectives of Study：

To investigate the effect of ultrasound-guided vertical spinal muscle block combined with transverse abdominal muscle block on early postoperative rehabilitation of patients with esophageal carcinoma under total cavity endoscope.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄18-80岁岁，择期行全腔镜食管癌手术患者； 2、同意参加本研究，并签署知情同意书

Inclusion criteria

1. 18-80 years old, elective patients undergoing total endoscopic surgery for esophageal cancer; 2. Agree to participate in this study and sign informed consent form

排除标准：

1、包括患者或者授权人拒绝参加本试验 2、急诊手术 3、区域麻醉禁忌症 4、手术时已知痴呆 5、现有慢性疼痛状况 6、阿片类药物滥用史 7、中转开胸或术后转ICU治疗

Exclusion criteria：

1. Including the patient or the authorized person refuses to participate in this trial. 2. Emergency operation. 3. Contraindications of regional anesthesia. 4. Dementia is known during surgery. 5. Existing chronic pain condition. 6. History of opioid abuse. 7. Convert to thoracotomy or ICU after operation

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-01 00:00:00至 To 2024-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-01 00:00:00 至 To 2024-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

超声引导下竖脊肌阻滞复合腹横肌平面阻滞组（ESP＆TAP）

样本量：

 41

Group：

Ultrasound-guided vertical spinal muscle block combined with transverse abdominal muscle plane block group (ESP&TAP )

Sample size：

干预措施：

患者分别于胸部和腹部操作开始前行超声引导下竖脊肌阻滞和腹横筋膜阻滞，每种阻滞中所用的局麻药物的浓度和剂量相同。

干预措施代码：

Intervention：

The patients underwent ultrasound-guided vertical spinal muscle block and abdominal transverse fascia block before the beginning of chest and abdominal operation, respectively. The concentration and dose of local anesthetic used in each block were the same.

Intervention code：

组别：

超声引导下椎旁神经阻滞复合腹横肌平面阻滞组（PVB＆TAP）

样本量：

 41

Group：

Ultrasound-guided paraspinal nerve block combined with transverse abdominal muscle block group (PVB&TAP )

Sample size：

干预措施：

患者分别于胸部和腹部操作开始前行超声引导下椎旁神经阻滞和腹横筋膜阻滞，每种阻滞中所用的局麻药物的浓度和剂量相同。

干预措施代码：

Intervention：

Patients underwent paraspinal nerve block and abdominal transverse fascia block guided by ultrasound before the beginning of thoracic and abdominal operation, respectively. The concentration and dose of local anesthetic used in each block were the same.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 石家庄市 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北医科大学第四医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24h、48h 静息和运动状态下NRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS score at rest and exercise 24 hours and 48 hours after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24、48h内使用舒芬太尼的量及按压镇痛泵次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

The dose of sufentanil and the number of times of pressing analgesia pump within 24 and 48 hours after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心和呕吐(PONV)评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative nausea and vomiting (PONV) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h 、48h睡眠情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep status at 24h and 48h after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他不良反应如心动过缓低血压呼吸抑制的发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The occurrence of other adverse reactions such as bradycardia, hypotension and respiratory depression.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NONE

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专业技术人员采用随机数字表法对纳入患者进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were grouped by a random number table by professional technicians.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本课题组将于课题完成后18个月内使用ResMan进行原始数据共享，http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Our group will use ResMan to share the original data within 18 months after the completion of the project ,http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

试验数据使用ResMan进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Experimental data is managed using ResMan.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-30 17:47:48