ChiCTR2400083750 版本V1.0 版本创建时间2024/04/30 17:37:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400083750 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-30 17:37:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项为期12周的舞蹈项目对妇科癌症患者化疗期间生活质量及常见症状干预效果的研究

Public title：

The effects of a 12-week dance program on quality of life and common symptoms in gynecological cancer patients during chemotherapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项为期12周的舞蹈项目对妇科癌症患者化疗期间生活质量及常见症状干预效果的研究

Scientific title：

The effects of a 12-week dance program on quality of life and common symptoms in gynecological cancer patients during chemotherapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贺晓乐 

研究负责人：

贺晓乐 

Applicant：

Xiaole He 

Study leader：

Xiaole HE 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13725001628

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13725001628

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1498164426@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1498164426@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省惠州市惠城区鹅岭北路41号，惠州市中心人民医院护理部

研究负责人通讯地址：

广东省惠州市惠城区鹅岭北路41号,惠州市中心人民医院护理部

Applicant address：

No.41, Eiling North Road, Huicheng District, Huizhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No.41, Eiling North Road, Huicheng District, Huizhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

惠州市中心人民医院

Applicant's institution：

Huizhou Central People's Hospital

研究负责人所在单位：

惠州市中心人民医院

Affiliation of the Leader：

Huizhou Central People‘s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 kyll2023101

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄丽娟

Contact Name of the ethic committee：

Huang LiJuan

伦理委员会联系地址：

鹅岭北路41号

Contact Address of the ethic committee：

Huizhou Central Peoples Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 752 2288662

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 47821389@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

惠州市中心人民医院

Primary sponsor：

Huizhou Central People‘s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

鹅岭北路41号

Primary sponsor's address：

Huizhou Central Peoples Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

惠州市中心人民医院

具体地址：

鹅岭北路41号

Institution
hospital：

Huizhou Central People‘s Hospital

Address：

Huizhou Central Peoples Hospital

经费或物资来源：

惠州市科技计划项目

Source(s) of funding：

Huizhou Science and Technology Bureau

研究疾病：

妇科肿瘤; 疲乏、睡眠障碍、抑郁，以及其他与癌症本身及治疗相关的症状  

Target disease：

Gynecological cancer; fatigue, sleep disturbance, depression, and other symptoms related to cancer itself and related treatments

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、研制并完善适用于我国妇科恶性肿瘤患者化疗期间运动锻炼的标准舞蹈教学视频； 2、培训临床护士成为合格的舞蹈干预项目的实施者； 3、检验为期12周的舞蹈项目对妇科恶性肿瘤患者化疗期间生活质量改善和治疗引起的多重症状管理的效果。  

Objectives of Study：

1. Develop and improve the standard dance teaching video suitable for exercise during chemotherapy for patients with gynecological cancer in China; 2. Train clinical nurses to be qualified interveners of the dance program； 3. To examine the effect of a 12-week dance program on the improvement of quality of life and the management of multiple symptoms caused by treatment in patients with gynecological cancer during chemotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.①年满18周岁以上的中国籍女性；②首次或再次被诊断为妇科恶性肿瘤；③需要在研究实施单位接受术后化疗；④能够用普通话沟通交流；⑤拥有一部可以连网使用APP的智能手机。；

Inclusion criteria

1.① Chinese women aged ≥ 18.;
2.②Diagnosed with new or recurrent gynecological cancer.;
3.③ Receive chemotherapy at the study site.;
4.④ Able to communicate in Mandarin.;
5.⑤ Have a smartphone that can connect to the Internet and use apps.;

排除标准：

1.①同时被诊断为除妇科恶性肿瘤以外的其他类型恶性肿瘤；②目前正在参与其他中等锻炼强度的研究项目，例如：瑜伽、太极、力量训练等；③有锻炼禁忌症，例如：不稳定的心脏疾病、严重的动脉高血压、不受控制的代谢疾病、以及肌肉骨骼或风湿性疾病等；④有精神疾病史，例如：精神分裂症、抑郁症等。；

Exclusion criteria：

1.① Diagnosed with other types of cancer other than gynecological cancer.;
2.② Currently participating in other moderate intensity level of exercise research projects, such as: yoga, tai chi, strength training, etc.;
3.③ Having contraindications to exercise, such as: unstable heart disease, severe arterial hypertension, uncontrolled metabolic diseases, and musculoskeletal or rheumatic diseases.;
4.④ Having a diagnosed mental diseases, such as schizophrenia, depression, etc.;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2025-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-01 00:00:00 至 To 2025-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

舞蹈干预组

样本量：

 47

Group：

Dance group

Sample size：

干预措施：

舞蹈干预

干预措施代码：

Intervention：

dance intervention

Intervention code：

组别：

冥想干预组

样本量：

 47

Group：

Meditation group

Sample size：

干预措施：

冥想放松训练

干预措施代码：

Intervention：

meditation relaxation training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 惠州市中心人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huizhou Central People‘s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线(T0)；第12周干预结束时 (T1)；干预结束后第1个月 (T2)；干预结束后第3个月 (T3)

测量方法：

本研究项目的主要结局指标为生活质量，选择被广泛使用且信效度良好的癌症治疗功能评价量表-普适量表（Functional Assessment of Cancer Therapy-General, FACT-G）作为基础测量工具。还会根据研究对象的具体妇科癌症类型选择相应的子量表作为特异性生活质量的补充测量，例如，宫颈癌患者会加上癌症治疗功能评价量表-宫颈癌（Functional Assessment

Measure time point of outcome：

Baseline; At the end of intervention; 1 and 3 month after intervention

Measure method：

1.Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G)was used as the basic measurement tool. 2.According to the specific gynecological cancer type of the study subjects, the corresponding subscale was selected as a supplementary measure of specific quality of life，for example, cervical cancer patients will be added to the Functional Assessment of Cancer Therapy-Cervix (FACT-Cx) subscale, Patients with ovarian cancer will be added to the Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovary (FACT-O

指标中文名：

疲乏、睡眠障碍、焦虑、抑郁等常见症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

fatigue; sleep disturbance; anxiety; depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线(T0)；第12周干预结束时 (T1)；干预结束后第1个月 (T2)；干预结束后第3个月 (T3)

测量方法：

本研究项目的次要结局指标为疲乏、睡眠障碍、焦虑、抑郁等常见症状。疲乏使用多维疲劳量表（Multidimensional Fatigue Inventory, MFI），睡眠障碍使用匹兹堡睡眠质量指数（Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI），焦虑使用焦虑自评量表（Self-Rating Anxiety Scale, SAS），抑郁使用抑郁自评量表（Self-Rat

Measure time point of outcome：

Baseline; At the end of intervention; 1 and 3 month after intervention

Measure method：

1.Multidimensional Fatigue Inventory, MFI; 2.Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI; 3.Self-Rating Anxiety Scale, SAS; 4.Self-Rating Depression Scale, SAS

指标中文名：

其他与癌症本身或与癌症治疗相关的常见症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other common symptoms associated with the cancer itself or with cancer treatments

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线(T0)；第12周干预结束时 (T1)；干预结束后第1个月 (T2)；干预结束后第3个月 (T3)

测量方法：

其他癌症患者常见症状清单使用M.D安德森症状评估量表（The M.D Anderson Symptom Inventory, MDASI）

Measure time point of outcome：

Baseline; At the end of intervention; 1 and 3 month after intervention

Measure method：

The M.D Anderson Symptom Inventory, MDASI

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组的具体操作流程为，邀请一名与本研究不相关的研究生使用电脑随机分组软件将1-96个编号（因为随机区块为8，编号总数必须保证是8的倍数且大于本研究的样本量94）随机分成两组。随机区块取8，这样就可以保证每8个编号里面一定有4个编号分到干预组，另外4个编号分到对照组，进而96个编号里面一定有48个分到干预组，另外48个编号分到对照组。使用区块随机分组的目的是保号的分组证在样本陆续纳入的过程中干预组与对照组同时都有一定数量的参与者接受干预措施，两组干预几乎可以同步进行，以便节省人力和加快研究进展。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A graduate student does not participate in this study uses a computer randomization software to randomly divide the number of 1-96 into two groups. (because the random block is 8, the total number must be a multiple of 8 and greater than the sample size of 94 for this study) .

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在相关研究论文公开发表之后；若有其他研究者需要本研究相关数据，可通过邮件联系通讯作者索要。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the relevant research papers have been published; If other researchers need the data related to this study, they can contact the corresponding author by email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

主观测量指标使用量表收集，客观测量指标通过查阅病历获得。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The subjective outcomes were collected using relevant scales, and the objective outcomes were obtained from the medical records.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-30 17:37:44