ChiCTR2400083742 版本V1.0 版本创建时间2024/04/30 17:11:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400083742 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-30 17:10:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

泪道CT造影技术联合泪道内窥镜精准治疗泪道阻塞性疾病的临床研究

Public title：

Clinical study of lacrimal duct CT contrast combined with lacrimal endoscopy for the precise treatment of lacrimal obstructive diseases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

泪道CT造影技术联合泪道内窥镜精准治疗泪道阻塞性疾病的临床研究

Scientific title：

Clinical study of lacrimal duct CT contrast combined with lacrimal endoscopy for the precise treatment of lacrimal obstructive diseases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张娟 

研究负责人：

张娟 

Applicant：

Zhangjuan 

Study leader：

Zhangjuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 8049 9969

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 8049 9969

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 juanzhang0812@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 juanzhang0812@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 上海市同济医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市普陀区新村路389号

研究负责人通讯地址：

上海市普陀区新村路389号

Applicant address：

No. 389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai

Study leader's address：

No. 389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200000

申请人所在单位：

同济大学附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital of Tongji University

研究负责人所在单位：

同济大学附属同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital of Tongji University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (同)临审第()2024-022)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市同济医院（同济大学附属同济医院）

Name of the ethic committee：

Shanghai Tongji Hospital (Tongji Hospital affiliated with Tongji University)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

宣淼

Contact Name of the ethic committee：

Xuan Miao

伦理委员会联系地址：

上海市普陀区新村路389号

Contact Address of the ethic committee：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6611 1243

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 tongjilunli2012@163.com

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital of Tongji University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市普陀区新村路389号

Primary sponsor's address：

No. 389, Xincun Road, Putuo District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

普陀区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

同济大学附属同济医院

具体地址：

上海市普陀区新村路389号

Institution
hospital：

Tongji Hospital of Tongji University

Address：

No. 389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai

经费或物资来源：

同济大学附属同济医院临床研究培育项目资助（项目编号: ITJ(QN)2311）

Source(s) of funding：

Project supported by Clinical Research Project of Tongji Hospital of Tongji University (Grant No. ITJ(QN)2311)

研究疾病：

泪道阻塞性疾病  

Target disease：

lacrimal obstructive diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

评估“泪道CT造影技术联合泪道内窥镜精准治疗泪道阻塞性疾病的临床研究”的有效性和安全性，其次，研究将探索泪道CT造影技术在准确诊断和定位方面的潜力，为治疗提供更可靠的基础。此外，本研究计划个性化医疗，以根据患者的具体情况选择最佳治疗方法，从而提高治疗的成功率。  

Objectives of Study：

To assess the efficacy and safety of the Clinical Study of Lacrimal Duct CT Angiography Combined with Lacrimal Duct Endoscopy for Precision Treatment of Lacrimal Duct Obstructive Diseases. Additionally, the research aims to investigate the potential of lacrimal duct CT angiography for precise diagnosis and localization, offering a more dependable foundation for treatment decisions. Furthermore, the study intends to customize medical interventions based on individual patient characteristics, enhancing the overall success rate of the treatment.

药物成份或治疗方案详述：

对于泪道阻塞性患者，通过随机对照临床研究：比较不同治疗方式（对照组：泪道CT造影联合泪道探通置管术，试验组：泪道CT造影联合泪道内镜治疗）对泪道阻塞性患者治疗效果的影响，将探索泪道CT造影技术在准确诊断和定位方面的潜力，为治疗提供更可靠的基础。本研究计划个性化医疗，以根据患者的具体情况选择最佳治疗方法，从而提高治疗的成功率。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

A randomized controlled clinical study of patients with lacrimal duct obstruction: comparing different treatment modalities (control group: lacrimal duct CT angiography combined with lacrimal duct intubation, experimental group: lacrimal duct CT angiography combined with lacrimal duct endoscopy), we will investigate the impact of these treatments on the therapeutic outcomes for lacrimal duct obstruction patients. The study aims to explore the potential of lacrimal duct CT angiography in accurate diagnosis and localization, providing a more reliable foundation for treatment decisions. This research plans to implement personalized medicine by selecting the optimal treatment based on the specific conditions of each patient, thereby improving the success rate of the treatment. 

纳入标准：

(1) 年龄40-80岁，男女不限； (2) 具有泪道阻塞的症状和（或）体征者，即溢泪、结膜囊分泌物, 单侧或双侧泪道冲洗不通； (3) 在本院或外院仅行一次泪道探通术后仍具有泪道阻塞的症状及体征、泪道冲洗不通的患者。 (4) 无精神及全身严重疾患;

Inclusion criteria

(1) Age 40-80 years old, male or female; (2) Patients with symptoms and (or) signs of lacrimal passage obstruction, namely lacrimal discharge, conjunctival sac secretions, unilateral or bilateral lacrimal passage irrigation obstruction; (3) Patients who still have symptoms and signs of lacrimal passage obstruction or lacrimal passage irrigation obstruction after only one lacrimal passage probing in our hospital or other hospitals. (4) no serious mental or systemic illness;

排除标准：

（1)泪道冲洗有黏性分泌物或者脓性分泌物者； (2）有鼻部外伤史或手术史、术前CT泪道造影提示鼻泪管骨性阻塞者、术前鼻内窥镜检查提示下鼻道疾病者； (3) 泪点闭锁等特殊病例； (4) 伴有严重的或不稳定的心、肝、肾、肺、内分泌（包括甲状腺功能不全）、血 液、精神神经功能障碍等疾病者，以及糖尿病患者； (5) 孕妇或哺乳期妇女；

Exclusion criteria：

(1) The lacrimal passage flushes with viscous or purulent secretions; (2) Patients with nasal trauma or surgical history, preoperative CT lacrimal duct angiography indicating osseous obstruction of nasolacrimal duct, preoperative nasal endoscopy indicating lower nasal duct disease; (3) Special cases such as tear point atresia; (4) Patients with serious or unstable heart, liver, kidney, lung, endocrine (including thyroid insufficiency), blood, mental and neurological disorders, as well as diabetic patients; (5) Pregnant or lactating women;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 59

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

泪道CT造影联合泪道探通置管术

干预措施代码：

Intervention：

CT imaging of lacrimal passage combined with exploratory catheter placement of lacrimal passage

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 59

Group：

Experiencment group

Sample size：

干预措施：

泪道CT造影联合泪道内镜治疗

干预措施代码：

Intervention：

CT imaging of lacrimal passage combined with endoscopic treatment of lacrimal passage

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 同济大学附属同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital of Tongji University

Level of the institution：

Tertiary, Tertiary A,

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

泪道冲洗通畅程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patency of lacrimal passage irrigation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6个月

测量方法：

通畅程度分为四级： A级,患者自觉无溢泪，恒定压力冲洗，通畅无阻力；B级,患者自觉无明显溢泪，恒定压力冲洗，通畅有阻力；C级,患者自觉溢泪症状较前改善，偶有溢泪，需增大压力冲洗，部分反流，咽部有水流通过；D级,患者自觉溢泪症状无明显改善，增大压力冲洗，完全反流，咽部无水流通过。

Measure time point of outcome：

Six months after surgery

Measure method：

The degree of patency is divided into four levels: Grade A, patients feel no tears, constant pressure irrigation, patency without resistance; Grade B, the patient felt no obvious tears, constant pressure irrigation, smooth and resistance; Grade C, the patient felt that the symptoms of lacrimal discharge were improved than before, occasionally there was lacrimal discharge, the pressure should be increased to rinse, partial reflux, and water flow through the pharynx; In grade D, the patient experi

指标中文名：

泪道冲洗通畅程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patency of lacrimal passage irrigation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1周、术后2个月、术后3个月、术后12个月疗效指标

测量方法：

通畅程度分为四级： A级,患者自觉无溢泪，恒定压力冲洗，通畅无阻力；B级,患者自觉无明显溢泪，恒定压力冲洗，通畅有阻力；C级,患者自觉溢泪症状较前改善，偶有溢泪，需增大压力冲洗，部分反流，咽部有水流通过；D级,患者自觉溢泪症状无明显改善，增大压力冲洗，完全反流，咽部无水流通过。

Measure time point of outcome：

One week, two months, three months and 12 months after surgery

Measure method：

The degree of patency is divided into four levels: Grade A, patients feel no tears, constant pressure irrigation, patency without resistance; Grade B, the patient felt no obvious tears, constant pressure irrigation, smooth and resistance; Grade C, the patient felt that the symptoms of lacrimal discharge were improved than before, occasionally there was lacrimal discharge, the pressure should be increased to rinse, partial reflux, and water flow through the pharynx; In grade D, the patient experi

指标中文名：

Munk溢泪等级评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Munk scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1周、术后2个月、术后3个月、术后6个月、术后12个月疗效指标

测量方法：

Munk 评分，0级无溢泪;I级偶尔溢泪每天擦拭泪水2次;II级每天擦拭泪水3?4次;III 级每天擦拭泪水5?10次;IV级每天擦泪10次以上，但无持续性溢泪;V级持续性流泪。对患者进行问卷调查，划分溢泪等级

Measure time point of outcome：

Curative effect index 1 week, 2 months, 3 months, 6 months and 12 months after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

none

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用完全随机化试验组与对照组1:1随机分配，通过统计软件STATBox随机分组。通过该方式确保两组均衡，并减少了选择偏倚。经筛选118例合格的受试者，签署知情同意书，术前均完成泪道CT造影检查，从CT轴位、冠状位及矢状位了解泪道阻塞部位和泪囊大小情况以及骨性泪道情况。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomized test group and control group were randomly assigned 1:1 by STATBox statistical software. In this way, the balance between the two groups is ensured and selection bias is reduced. A total of 118 qualified subjects were screened and signed informed consent. CT angiography of the lacrimal passage was completed before the operation. The location of lacrimal passage obstruction, the size of the lacrimal sac, and the status of bone lacrimal passage were understood from axial, coronal, and sagittal CT positions.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例报告表收集病例数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case data were collected using case report form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-30 17:10:44