ChiCTR2400083737 版本V1.1 版本创建时间2024/04/30 16:46:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400083737 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-30 16:46:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于PET-MRI的黑质-纹状体-皮质环路及皮质运动网络在帕金森病异动症 中的机制研究

Public title：

The mechanism of nigro-striator-cortical circuit and cortical motor network in Parkinson's disease based on PET-MRI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于PET-MRI的黑质-纹状体-皮质环路及皮质运动网络在帕金森病异动症 中的机制研究

Scientific title：

The mechanism of nigro-striator-cortical circuit and cortical motor network in Parkinson's disease based on PET-MRI

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾巧铃 

研究负责人：

曾巧铃 

Applicant：

Qiaoling Zeng 

Study leader：

Qiaoling Zeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 4095 1259

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 4095 1259

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qiaolingzeng15@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qiaolingzeng15@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省深圳市福田区莲花路1120号北京大学深圳医院

研究负责人通讯地址：

中国广东省深圳市福田区莲花路1120号北京大学深圳医院

Applicant address：

Peking University Shenzhen Hospital, 1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province, China

Study leader's address：

Peking University Shenzhen Hospital, 1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学深圳医院

Applicant's institution：

Peking University Shenzhen Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学深圳医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Shenzhen Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 北大深医伦审(研)[2024]第(006)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学深圳医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Peking University Shenzhen Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-02-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈嘉怡

Contact Name of the ethic committee：

Jiayi Chen

伦理委员会联系地址：

中国广东省深圳市福田区莲花路1120号北京大学深圳医院

Contact Address of the ethic committee：

Peking University Shenzhen Hospital, 1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 8392 3333

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学深圳医院

Primary sponsor：

Peking University Shenzhen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省深圳市福田区莲花路1120号北京大学深圳医院

Primary sponsor's address：

Peking University Shenzhen Hospital, 1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

guangdong

City：

单位(医院)：

北京大学深圳医院

具体地址：

中国广东省深圳市福田区莲花路1120号北京大学深圳医院

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Address：

Peking University Shenzhen Hospital, 1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

中国国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

帕金森病  

Target disease：

Parkinson's disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

（1）基于黑质-纹状体-皮质通路及其下游的运动网络系统在结构、功能、 代谢方面的特征，明确LID 发生发展的神经机制。 （2）揭示LID 黑质多巴胺能神经元丢失与上述通路/网络的相互作用，利用 PET-MRI 技术建立微观到宏观的关联，加深对LID 神经机制的认识。  

Objectives of Study：

(1) to define the neural mechanism of the occurrence and development of LID based on the structural, functional and metabolic characteristics of the nigro-striator-cortical pathway and its downstream motor network system. (2) Reveal the interaction between the loss of dopaminergic neurons in the nigra of LID and the above pathways/networks, and use PET-MRI technology to establish the correlation from micro to macro to deepen the understanding of the neural mechanism of LID.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 年龄50-80（含）岁； ② 符合帕金森病诊断，依照英国脑库的诊断标准或MDS 2018“临床确诊的帕金森病”诊断标准； ③ 经左旋多巴治疗6个月以上并且近4周未调整抗帕金森病药物； ④ 右利手。

Inclusion criteria

① Age 50-80 years old (inclusive); ② Meet the diagnosis of Parkinson's disease according to the diagnostic criteria of the British Brain Bank or the diagnostic criteria of MDS 2018 "Clinically Confirmed Parkinson's Disease"; ③Anti-Parkinson's drugs were not adjusted for more than 6 months after treatment with levodopa and nearly 4 weeks after treatment; ④ Right-handed.

排除标准：

① 存在其他可能影响脑部结构或者功能的疾病（头部外伤史、严重的脑萎缩、脑中风、脑肿瘤、癫痫、精神分裂症、谵妄、躁狂、痴呆、严重的肝脏疾病、肾脏疾病等）； ② 存在药物滥用史、酗酒、尼古丁成瘾； ③ 已经并发异动症； ④ 存在PET-MRI检查禁忌症（体内金属植入物，心脏起搏器等）。

Exclusion criteria：

①The presence of other diseases that may affect the structure or function of the brain (history of head trauma, severe brain atrophy, stroke, brain tumor, epilepsy, schizophrenia, delirium, mania, dementia, severe liver disease, kidney disease, etc.); ② There is a history of drug abuse, alcoholism, nicotine addiction; ③ has been complicated by transactivity; ④There are contraindications for PET-MRI (metal implants, pacemakers, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-30 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

无

样本量：

 80

Group：

none

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

 0

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

guangdong

City：

单位(医院)：

 北京大学深圳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

pet图像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positron Emission Computed Tomography Imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磁共振成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Magnetic resonance imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

UPDRS量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Unified Parkinson's Disease Rating Scale,UPDRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

/

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

/

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-30 16:46:10