ChiCTR2400083731 版本V1.1 版本创建时间2024/04/30 16:04:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400083731 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-30 16:03:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

三味关节贴治疗早中期气滞血瘀型膝骨关节炎的随机对照临床研究

Public title：

Sanwei joint plaster in the treatment of knee osteoarthritis with qi stagnation and blood stasis in the early and middle stage: a randomized controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

三味关节贴治疗早中期气滞血瘀型膝骨关节炎的随机对照临床研究

Scientific title：

Sanwei joint plaster in the treatment of knee osteoarthritis with qi stagnation and blood stasis in the early and middle stage: a randomized controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭天赐 

研究负责人：

王平 

Applicant：

Tianci Guo 

Study leader：

Ping Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 173 0220 9658

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 0217 9933

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gtc0329@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yfywangping@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号天津中医药大学第一附属医院

研究负责人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号天津中医药大学第一附属医院

Applicant address：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, 88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China

Study leader's address：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, 88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TYLL2024[Z]字017

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑子琦

Contact Name of the ethic committee：

Ziqi Zheng

伦理委员会联系地址：

天津市西青区昌凌路88号

Contact Address of the ethic committee：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 2798 6258

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市西青区昌凌路88号

Primary sponsor's address：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

具体地址：

天津市西青区昌凌路88号

Institution
hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, 88 Changling

Address：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China

经费或物资来源：

自拟课题

Source(s) of funding：

Self-made subject

研究疾病：

膝骨关节炎  

Target disease：

Knee Osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）观察三味关节贴治疗早中期气滞血瘀型膝骨关节炎患者的有效性。 （2）评价三味关节贴治疗早中期气滞血瘀型膝骨关节炎患者的安全性。 （3）比较三味关节贴与口服NSAIDs药物治疗早中期气滞血瘀型膝骨关节炎患者的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

(1) To observe the efficacy of Sanwei joint plaster in the treatment of knee osteoarthritis with qi stagnation and blood stasis in the early and middle stage. (2) To evaluate the safety of Sanwei joint plaster in the treatment of knee osteoarthritis with qi stagnation and blood stasis in the early and middle stage. (3) To compare the efficacy and safety of Sanwei Joint plaster and oral NSAIDs in the treatment of knee osteoarthritis with qi stagnation and blood stasis in the early and middle stage.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合膝骨关节炎西医诊断标准和中医辨证标准，且为单侧发病者。 ②年龄50~75岁。 ③4分≤VAS评分<8分 ④影像学K-L分级为Ⅰ-Ⅲ级者，X线分级参考K-L影像分级方法。 ⑤自愿参与并签署知情同意书，配合随访者。

Inclusion criteria

① The patients met the diagnostic criteria of western medicine and the syndrome differentiation criteria of traditional Chinese medicine for knee osteoarthritis, and were unilateral. ② Age 50-75 years old; ③4 ≤VAS score < 8 points ④ If K-L grade was Ⅰ-Ⅲ, the X-ray grade was referred to K-L imaging grading method. ⑤ voluntarily participate and sign the informed consent form, and cooperate with the follow-up.

排除标准：

①膝关节肿热者。 ②代谢性骨病、严重的心血管、胃肠道疾病及其他严重疾病者。 ③妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女以及精神病患者。 ④近6个月内膝关节有创伤或者接受外科手术者。 ⑤对研究药物三味关节贴中任一成分过敏者。 ⑥药物贴敷部位有皮肤破损或有皮肤病者。 ⑦不能按规定用药及接受治疗者，依从性差者，无法判断疗效或治疗不全等影响疗效和安全性判断者。

Exclusion criteria：

① Swollen and hot knees. ② metabolic bone disease, serious cardiovascular disease, gastrointestinal disease and other serious diseases. (3) pregnant, preparing to become pregnant, or lactating women, and mentally ill patients. ④ patients with knee trauma or surgery in the past 6 months. And ⑤ patients who were allergic to any component of the study drug Sanwei joint paste. ⑥ patients with skin damage or skin diseases at the drug application site. ⑦ Patients who could not take the prescribed medication and receive the treatment, poor compliance, unable to judge the efficacy or incomplete treatment, which affected the efficacy and safety judgment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-06 00:00:00至 To 2025-03-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

联合治疗组

样本量：

 34

Group：

Combination Therapy Group

Sample size：

干预措施：

外用三味关节贴联合西乐葆

干预措施代码：

Intervention：

Sanwei joint paste combined with Celebrex was used for external application

Intervention code：

组别：

外用中药组

样本量：

 34

Group：

Topical Chinese medicine group

Sample size：

干预措施：

外用三味关节贴

干预措施代码：

Intervention：

Sanwei joint paste was applied externally

Intervention code：

组别：

口服NSAIDs

样本量：

 34

Group：

Oral NSAIDs

Sample size：

干预措施：

口服西乐葆

干预措施代码：

Intervention：

Celebrex was given orally

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛缓解时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of pain relief

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛消失时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to disappearance of pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛症状的应答率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Response rate for pain symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical effective rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西安大略和麦克马斯特骨关节炎指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节积液深度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depth of knee joint effusion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节滑膜厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Synovial depth of the knee joint

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knee range of motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节周围压痛阈值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tenderness thresholds around the knee joint

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步态评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment of gait

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用简单随机分组方法，本研究拟纳入102例KOA患者，随机分为三组，口服NSAIDs组进行塞来昔布胶囊口服治疗，三味关节贴组单纯使用三味关节贴治疗，联合组使用三味关节贴联合塞来昔布胶囊口服治疗。根据入组顺序拟定102个研究对象序号（001～102），使用计算机生成随机数字表，从随机数字表任意一个数开始，沿同一方向顺序获取102个随机数，与研究对象序号对应。按照数字大小排序，编号为001～102，将编号为1～34的分到口服NSAIDs组，35～68的分到三味关节贴组，69～102的分到联合组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the simple random grouping method, 102 patients with KOA were randomly divided into three groups. The oral NSAIDs group was treated with celecoxib capsules, the Sanwei joint plaster group was treated with Sanwei joint plaster alone, and the combined group was treated with Sanwei joint plaster combined with celecoxib capsules. According to the order of enrollment, the serial number of 102 subjects (001-102) was drawn up, and a random number table was generated by computer. Starting from any number in the random number table, 102 random numbers were obtained in the same direction, corresponding to the serial number of the subjects. The patients were divided into the NSAIDs group (n = 1-34), the Sanwei joint plaster group (n = 35-68), and the combination group (n = 69-102) according to the number of 001-102.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

25年6月以博士学文论文形式公开发表本研究数据及结果

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data and results of this study were published in the form of doctoral thesis in June 25

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-30 16:03:49