ChiCTR2400083726 版本V1.0 版本创建时间2024/04/30 15:49:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400083726 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-30 15:49:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

培土止泻汤治疗腹泻型肠易激综合征的疗效及对5-HT的影响

Public title：

Efficacy of Peitu Zhiqi decoction in the treatment of diarrhea-type irritable bowel syndrome and its effect on 5-HT

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

培土止泻汤治疗腹泻型肠易激综合征的疗效及对5-HT的影响

Scientific title：

Efficacy of Peitu Zhiqi decoction in the treatment of diarrhea-type irritable bowel syndrome and its effect on 5-HT

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李晓庆 

研究负责人：

李晓庆 

Applicant：

Li Xiaoqing 

Study leader：

Lixiaoqing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13848118906

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 471 6242019

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 274905149@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 274905149@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

内蒙古呼和浩特市赛罕区包头大街9号呼市蒙中医院

研究负责人通讯地址：

内蒙古呼和和浩特市赛罕区包头东街9号

Applicant address：

Hohhot Mengzhong Hospital, No. 9 Baotou Street, Saihan District, Hohhot City, Inner Mongolia

Study leader's address：

9 Baotou East Street, Saihan District, Hohhot City, Inner Mongolia

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

呼和浩特市蒙医中医医院

Applicant's institution：

Hohhot Mongolian Medical Traditional Chinese Medicine Hospital

研究负责人所在单位：

呼和浩特市蒙医中医医院

Affiliation of the Leader：

Hohhot Mongolian Medicine Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 MZYYLL2023-037-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

呼和浩特市蒙医中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

MEDICAL ETHICS COMMITTEE OF HOHHOT MONGOLIAN MEDICINE OF TRADITIONAL CHINESE MEDICINE HOSPITAL

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

孟绚

Contact Name of the ethic committee：

Meng Xuan

伦理委员会联系地址：

内蒙古呼和和浩特市赛罕区包头东街9号

Contact Address of the ethic committee：

9 Baotou East Street, Saihan District, Hohhot City, Inner Mongolia

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 471 6242022

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 sufang4869@163.com

研究实施负责（组长）单位：

呼和浩特市蒙医中医医院

Primary sponsor：

Hohhot Mongolian Medicine Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

内蒙古呼和和浩特市赛罕区包头东街9号

Primary sponsor's address：

9 Baotou East Street, Saihan District, Hohhot City, Inner Mongolia

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古

市(区县)：

Country：

China

Province：

Inner Mongolia

City：

单位(医院)：

呼和浩特市蒙医中医医院

具体地址：

内蒙古呼和和浩特市赛罕区包头东街9号

Institution
hospital：

Hohhot Mongolian Medicine Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

9 Baotou East Street, Saihan District, Hohhot City, Inner Mongolia

经费或物资来源：

呼和浩特市医疗卫生科技计划项目

Source(s) of funding：

Hohhot Medical and Health Technology Plan Project

研究疾病：

腹泻型肠易激综合征（肝郁脾虚证）  

Target disease：

Diarrhea type irritable bowel syndrome (liver depression and spleen deficiency syndrome)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

通过对比观察培土止泻汤对IBS-D（肝郁脾虚证）患者治疗前后的临床症状变化，以为其临床疗效及安全性提供证据，为中医的临床治疗提供一定的参考。 通过对比观察培土止泻汤对腹泻型肠易激综合征（肝郁脾虚证）患者治疗前后的临床症状变化，治疗前后患者的中医证候单项积分和总积分、病情严重程度积分（IBS-SSS）、生存质量积分（IBS-QOL）、汉密尔顿焦虑量表（HAMA）、血清5-羟色胺（5-HT）水平、远期疗效及安全性评价等方面证实本方治疗IBS-D（肝郁脾虚证）的独特优势，为IBS-D探索新的中药治疗方法提供参考依据。  

Objectives of Study：

By comparing and observing the clinical symptom changes of Pei Tu Zhi Xie Tang before and after treatment in patients with IBS-D (liver depression and spleen deficiency syndrome), evidence is provided for its clinical efficacy and safety, and a certain reference is provided for the clinical treatment of traditional Chinese medicine. By comparing and observing the clinical symptom changes of patients with diarrhea type irritable bowel syndrome (liver depression and spleen deficiency syndrome) treated with Pei Tu Zhi Xie Tang before and after treatment, the individual and total points of traditional Chinese medicine syndromes, the severity score of the condition (IBS-SSS), the quality of life score (IBS-QOL), the Hamilton Anxiety Scale (HAMA), and serum serotonin (5-HT) levels of patients before and after treatment were evaluated The long-term efficacy and safety evaluation confirm the unique advantages of our formula in treating IBS-D (liver depression and spleen deficiency syndrome), providing a reference basis for exploring new traditional Chinese medicine treatment methods for IBS-D.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.西医诊断为IBS-D，中医辨证为肝郁脾虚证的患者；
2.经相关检查已排除存在肠道器质性病变的患者；
3.对本次实验全部内容完全了解的前提下，自愿参与并签署知情同意书，能配合完成实验者；
4.近一周内未服用过与本次研究相关或对本次研究有影响的药物者；

Inclusion criteria

1.Patients diagnosed with IBS-D in Western medicine and diagnosed with liver depression and spleen deficiency in traditional Chinese medicine;
2.Patients with intestinal organic lesions have been excluded through relevant examinations;
3.On the premise of fully understanding all the contents of this experiment, voluntarily participate and sign an informed consent form, and be able to cooperate in completing the experiment;
4.Individuals who have not taken any medication related to or affecting this study within the past week;

排除标准：

1.不符合上述中西医诊断标准者；
2.经检查存在肠道器质性病变者；
3.既往或目前患有较严重的心、脑、肾、血液等系统疾病，可严重影响患者生活质量者；
4.腹泻病因已经明确的患者；
5.既往或当前患有较严重的精神类疾病，需长期服用精神类药品者；
6.既往有过严重过敏反应，并对当前治疗药物有较大过敏风险者；
7.正在妊娠或哺乳期的育龄妇女；
8.近一周服用的药物对本次实验可能存在影响者；
9.正在参加其他临床试验或者刚结束其他临床试验不满3个月者；

Exclusion criteria：

1.Those who do not meet the diagnostic criteria of traditional Chinese and Western medicine mentioned above;
2.Individuals with organic intestinal lesions upon examination;
3.Individuals who have previously or currently suffered from severe systemic diseases such as heart, brain, kidney, and blood, which can seriously affect the patient's quality of life;
4.Patients with confirmed causes of diarrhea;
5.Individuals who have previously or currently suffered from severe mental illnesses and require long-term use of psychotropic drugs;
6.Individuals who have experienced severe allergic reactions in the past and are at high risk of allergic reactions to current treatment drugs;
7.Pregnant or lactating women of childbearing age;
8.The medication taken in the past week may have an impact on this experiment;
9.Those who are currently participating in other clinical trials or have just completed other clinical trials for less than 3 months;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2025-12-02 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-05 00:00:00 至 To 2024-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 40

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

药物

干预措施代码：

Intervention：

medicine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

一般治疗+双歧 杆菌四联活菌片

干预措施代码：

Intervention：

General treatment+Bifidobacterium Bacillus quadruplex live bacterial tablets

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia

City：

单位(医院)：

 呼和浩特市蒙医中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hohhot Mongolian Medicine Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Scoring

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在治疗前、后及随访时分别进行评分

测量方法：

参照《肠易激综合征中医诊疗专家共识意见(2017)》和《中药新药临床研究指导原则》，主要症状和次要症状均可分为4个级别，对应分值为：主要症状分别记为0、2、4、6分，次要症状分别记为0、1、2、3分，在治疗前、后及随访时分别进行评分。

Measure time point of outcome：

Score before, after, and during follow-up

Measure method：

Referring to the Consensus of Traditional Chinese Medicine Diagnosis and Treatment Experts on Irritable Bowel Syndrome (2017) and the Guiding Principles for Clinical Research of New Chinese Medicines, the main and secondary symptoms can be divided into four levels, with corresponding scores of 0, 2, 4, and 6 for the main symptoms and 0, 1, 2, and 3 for the secondary symptoms. Scores will be given before, after treatment, and during follow-up.

指标中文名：

症状严重程度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptom severity score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后各记录一次

测量方法：

参照《肠易激综合征症状严重程度积分》（IBS-SSS积分量表）进行积分评定，治疗前后各记录一次，以判断症状严重程度变化情况。

Measure time point of outcome：

Record once before and after treatment

Measure method：

Refer to the IBS-SSS Symptom Severity Scale (IBS-SSS) for scoring evaluation, and record once before and after treatment to determine changes in symptom severity.

指标中文名：

生存质量评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在治疗前及治疗4周后各进行 1 次

测量方法：

采用 IBS-QOL(Irritable bowel syndrome quality of life，肠易激综合征生存质量量表) 来评价患者的生存质量，在治疗前及治疗4周后各进行 1 次。

Measure time point of outcome：

Perform once before treatment and once after 4 weeks of treatment

Measure method：

The IBS-QOL (Irritable Bowel Syndrome Quality of Life Scale) was used to evaluate the quality of life of patients, with one assessment conducted before and four weeks after treatment.

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在治疗前及治疗4周后各进行 1 次

测量方法：

采用汉密尔顿焦虑量表（Hamilton Anxiety Scale，HAMA）来评价患者的焦虑严重程度，在治疗前及治疗4周后各进行 1 次。

Measure time point of outcome：

Perform once before treatment and once after 4 weeks of treatment

Measure method：

The Hamilton Anxiety Scale (HAMA) was used to evaluate the severity of anxiety in patients, once before treatment and once after 4 weeks of treatment.

指标中文名：

血清5-HT检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum 5-HT detection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在治疗前及治疗4周后各进行 1 次

测量方法：

采集两组患者治疗前后的空腹静脉状态下的外周静脉血样本，检测5-羟色胺（5-HT）含量。采血前一日晚餐后禁食，次日空腹取静脉血4mL，不抗凝3000r/min离心15min，采集血清，采用酶联免疫吸附法（ELISA）测定。

Measure time point of outcome：

Perform once before treatment and once after 4 weeks of treatment

Measure method：

Collect peripheral venous blood samples from two groups of patients in fasting venous state before and after treatment, and detect the content of 5-hydroxytryptamine (5-HT). The day before blood collection, fast after dinner. The next day, take 4mL of venous blood on an empty stomach, centrifuge at 3000r/min without anticoagulation for 15 minutes, collect serum, and use enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) for measurement.

指标中文名：

远期疗效观察

指标类型：

次要指标

Outcome：

Long term efficacy observation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

停药4周后

测量方法：

停药4周后，对两组患者中经治疗有效的病例进行随访，记录相应的中医症状积分，并计算复发率。

Measure time point of outcome：

After 4 weeks of discontinuation of medication

Measure method：

After stopping medication for 4 weeks, follow-up will be conducted on the cases that have been effectively treated in both groups of patients, corresponding TCM symptom scores will be recorded, and the recurrence rate will be calculated.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind study

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

开放式数据平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open data platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-30 15:49:37