ChiCTR2400083695 版本V1.0 版本创建时间2024/04/30 11:33:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400083695 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-30 11:33:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于fMRI研究针刺干预膝骨关节炎慢性疼痛的脑网络调控效应机制

Public title：

To study the brain network regulatory effector mechanism of acupuncture intervention in chronic pain of knee osteoarthritis based on fMRI study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于fMRI研究针刺干预膝骨关节炎慢性疼痛的脑网络调控效应机制

Scientific title：

To study the brain network regulatory effector mechanism of acupuncture intervention in chronic pain of knee osteoarthritis based on fMRI study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张娜 

研究负责人：

郝明耀 

Applicant：

Zhang Na 

Study leader：

Hao Mingyao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 1563 9141

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 5311 0926

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangna2008zhentui@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 haomingyao@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市长清区大学路4655号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市经十路16369号

Applicant address：

4655 Daxue Road, Changqing District, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

16369 Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东中医药大学

Applicant's institution：

Shandong University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

山东中医药大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Shandong University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)伦理第(028)号-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shandong University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

袁杰

Contact Name of the ethic committee：

Yuan Jie

伦理委员会联系地址：

山东省济南市经十路16369号

Contact Address of the ethic committee：

16369 Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 6861 6733

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Shandong University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市经十路16369号

Primary sponsor's address：

16369 Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东中医药大学

具体地址：

山东省济南市长清区大学路4655号

Institution
hospital：

Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Address：

4655 Daxue Road, Changqing District, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

膝骨关节炎  

Target disease：

Knee osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

①探讨针刺改善 KOA 患者大脑网络的异常功能连接模式，明确针刺改善 KOA 慢性疼痛发生的可能中枢靶点。 ②明确针刺改善 KOA 慢性疼痛的长期中枢效应机制。  

Objectives of Study：

① Exploring the improvement of abnormal functional connectivity patterns in the brain network of KOA patients through acupuncture, and identifying potential central targets for acupuncture to improve chronic pain in KOA. ② Clarify the long-term central effect mechanism of acupuncture in improving chronic pain in KOA.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

参照 1995 年版美国风湿病学会指南。纳入40-70 岁，病程超过 6 个月，Kellgren-Lawrence 影像分级为Ⅱ或Ⅲ级，疼痛数字评价量表（Numerical Rating Scale，NRS）评分≥4 的右利手患者。

Inclusion criteria

Refer to the 1995 American College of Rheumatology guidelines. Include patients aged 40-70 with a disease duration of more than 6 months, Kellgren-Lawrence radiographic grade of II or III, and a Numerical Rating Scale (NRS) pain score of at least 4. Right-handed patients only.

排除标准：

（1）有膝关节手术史或正在等待膝关节手术（膝关节置换或膝关节镜手术）； （2）评价关节 1 年之内有关节镜检查史、近 6 个月有关节腔注射史； （3）其他疾病引起的膝部疼痛（如关节游离体、关节腔严重积液、感染、恶性肿瘤、自身免疫疾病、外伤、骨折、痛风等）； （4）严重的急性或慢性器质性或精神类疾病； （5）凝血功能障碍疾病（如血友病等）； （6）备孕、妊娠期及哺乳期妇女； （7）幽闭恐惧症者或体内携带心脏起搏器、金属制品等其他MRI 检查禁忌者； （8）MRI 扫描中发现有明确器质性病变或严重头部解剖结构不对称者； （9）近 1 月内接受推拿或针灸治疗； （10）对针具和酒精过敏或者恐惧扎针者； （11）近 3 个月内参加其他临床研究者。

Exclusion criteria：

(1) Having a history of knee surgery or waiting for knee surgery (knee replacement or knee arthroscopic surgery); (2) Evaluate a history of arthroscopy examination within 1 year and a history of intra-articular injection in the past 6 months for the joint; (3) Knee pain caused by other diseases (such as joint dissociation, severe joint effusion, infection, malignant tumors, autoimmune diseases, trauma, fractures, gout, etc.); (4) Severe acute or chronic organic or psychiatric diseases; (5) Coagulation dysfunction diseases (such as hemophilia); (6) Pregnant, pregnant, and lactating women; (7) Individuals with claustrophobia or those who carry pacemakers, metal products, or other contraindications for MRI examination; (8) Those with clear organic lesions or severe head anatomical asymmetry found in MRI scans; (9) Received massage or acupuncture and moxibustion treatment in the past 1 month; (10) Individuals who are allergic to needles and alcohol, or are afraid of puncturing; (11) Participate in other clinical researchers within the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-01 00:00:00 至 To 2025-12-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

针刺组

样本量：

 30

Group：

Acupuncture group

Sample size：

干预措施：

毫针针刺

干预措施代码：

Intervention：

needle acupuncture

Intervention code：

组别：

假针组

样本量：

 30

Group：

Sham acupuncture group

Sample size：

干预措施：

毫针浅刺非穴点

干预措施代码：

Intervention：

Needle shallow stab non-point

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东中医药大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛数字评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝骨关节炎指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

WOMAC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

状态-特质焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

STAI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能磁共振评价指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional magnetic resonance evaluation index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评价指标

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety evaluation indicators

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

专人通过计算机采用区组随机方法，按 1:1 比例分为两组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Specially assigned personnel will use block randomization method through computer, and divide into two groups in a 1:1 ratio

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对针刺组和假针组患者、结局评价者、数据统计分析人员设盲。由于针灸本身的操作特性，本试验无法对针灸医师设盲

Blinding：

Blind patients in the acupuncture and sham acupuncture groups, outcome evaluators, and data statistical analysts. Due to the operational characteristics of acupuncture and moxibustion, acupuncture and moxibustion physicians cannot be blinded in this experiment

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过联系研究者获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Obtain information by contacting researchers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床筛选及评价数据采用纸质版病例报告表（CRF）。描述评估和收集结局指标、基线和其他试验数据由相关研究人员及时记录于 CRF 表，以备查询，若有修改，严格按照 CRF 表的修改说明进行详细标记。 fMRI 数据通过 DVD 光盘进行刻录，研究者需要及时进行数据格式的转化，查看影像数据是否完整以及检查相应的头动信息等。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical screening and evaluation data were collected and recorded on paper case report forms (CRFs). The assessment and collection of outcomes, baseline data, and other trial data were recorded by relevant researchers on the CRF forms in a timely manner for future reference. Any modifications to the CRF forms were marked with detailed notes according to the modification instructions. fMRI data were recorded on DVD discs, and researchers were required to convert the data format in a timely manner to view the imaging data and check the corresponding head movement information.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-30 11:33:27