ChiCTR2400083690 版本V1.0 版本创建时间2024/04/30 11:11:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400083690 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-30 11:11:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

达格列净在慢性肾脏病患者中的应用

Public title：

Dapagliflozin in patients with chronic kidney disease

注册题目简写：

DAPA-NS

English Acronym：

DAPA-NS

研究课题的正式科学名称：

达格列净在慢性肾脏病患者中的应用

Scientific title：

Dapagliflozin in patients with chronic kidney disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何易 

研究负责人：

钟慧 

Applicant：

Yi He 

Study leader：

Hui Zhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 2816 8907

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8060 1215

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 heyi0835@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 medzhonghui@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国,四川省,雅安市,雨城区,雅州大道458号

研究负责人通讯地址：

中国,四川省,成都市,武侯区国学巷37号,四川大学华西医院,肾脏内科

Applicant address：

458 Yazhou Avenue, Yucheng District, Ya 'an City, Sichuan Province, China

Study leader's address：

Department of Nephrology, West China Hospital, Sichuan University, No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 625000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610041

申请人所在单位：

雅安市人民医院

Applicant's institution：

Yaan People’s Hospital

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023年审(1337)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee, West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

成都市武侯区国学巷37号 老八教412室

Contact Address of the ethic committee：

Room 412, Laobajiao, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 huaxilunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国,四川省,成都市,武侯区国学巷37号,四川大学华西医院,肾脏内科

Primary sponsor's address：

Department of Nephrology, West China Hospital, Sichuan University, No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

中国,四川省,成都市,武侯区国学巷37号,四川大学华西医院

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

Department of Nephrology, West China Hospital, Sichuan University, No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

雅安市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Yaan

单位(医院)：

雅安市人民医院

具体地址：

9 Ankang Road, Yucheng District, Ya 'an City, Sichuan Province

Institution
hospital：

Yaan People’s Hospital

Address：

Yucheng District, Ya 'an City, Sichuan Province

经费或物资来源：

SCI基金

Source(s) of funding：

SCI Fund

研究疾病：

慢性肾脏病  

Target disease：

chronic kidney disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、分析肾小球疾病（肾病综合征）对达格列净药物代谢动力学的影响； 2、分析达格列净对肾小球疾病（肾病综合征、肾炎综合征）患者蛋白尿（尿白蛋白/尿肌酐、24小时尿蛋白定量）的影响； 3、分析达格列净对慢性肾脏病（肾病综合征、肾炎综合征）患者的估算肾小球滤过率的影响； 4、分析达格列净与糖皮质激素合用对肾小球疾病（肾病综合征、肾炎综合征）患者骨代谢、血压变化的影响。  

Objectives of Study：

1. To analyze the effect of glomerular disease (nephrotic syndrome) on dapagliflozin pharmacokinetics; 2. To analyze the effect of dapagliflozin on proteinuria (urinary albumin/creatinine ratio, 24-hour urinary protein quantification) in patients with glomerular diseases (nephrotic syndrome, nephritic syndrome); 3. To analyze the effect of dapagliflozin on estimated glomerular filtration rate in patients with chronic kidney disease (nephrotic syndrome, nephritic syndrome); 4. To analyze the effect of dapagliflozin combined with glucocorticoids on bone metabolism and blood pressure changes in patients with glomerular diseases (nephrotic syndrome, nephritic syndrome).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.肾脏病病史（肾脏结构或功能异常：蛋白尿、尿沉渣异常、肾小管相关病变、组织学检查异常及影像学检查异常）超过3个月；2.在我院肾脏内科住院诊断“慢性肾脏病（包括肾病综合征或肾炎综合征）”患者；2. 年龄18岁-80岁；3. 规律服用达格列净；4.24小时尿蛋白定量≥150mg/24h；5.使用稳定剂量的血管紧张素转换酶抑制剂(ACEi)或血管紧张素受体阻滞剂(ARB)超过1周。

Inclusion criteria

1. Chronic kidney disease (abnormal renal structure or function: proteinuria, abnormal urinary sediment, renal tubule-related lesions, abnormal histological examination and abnormal imaging examination) for more than 3 months; 2. Patients diagnosed with chronic kidney disease (including nephrotic syndrome or nephritic syndrome) in the Department of Nephrology of our hospital; 2. Aged from 18 to 80 years old; 3. Take dapagliflozin regularly; 4. 24-hour urinary protein ≥150mg/24h; 5. Use stable doses of an angiotensin-converting-enzyme inhibitor (ACEi) or angiotensin-receptor blocker (ARB) for longer than 1 week.

排除标准：

1.严重肝功能损害；2. 严重肾功能损害，eGFR≤15 mL/min/1.73m2；3.尿路感染；4.骨质疏松；5.1型或2型糖尿病、多囊肾病、狼疮肾炎或ANCA相关性血管炎；6.存在可能影响随访的事件，如存在恶性肿瘤、药物或酒精的滥用、严重的呼吸系统疾病；7.排除有严重精神障碍患者。

Exclusion criteria：

1. Severe liver dysfunction; 2. Severe renal impairment, eGFR≤15 mL/min/1.73m2; 3. Urinary tract infection; 4. Osteoporosis; Type 5.1 or type 2 diabetes mellitus, polycystic kidney disease, lupus nephritis, or ANCA-associated vasculitis; 6. The presence of events that may affect the follow-up, such as the presence of malignant tumors, drug or alcohol abuse, severe respiratory diseases; 7. Exclude patients with severe mental disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2026-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-01 00:00:00 至 To 2025-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

达格列净 10mg qd

干预措施代码：

Intervention：

Dapagliflozin 10mg qd

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

空白对照

干预措施代码：

Intervention：

Blank control

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 雅安市 

Country：

CHINA

Province：

Sichuan

City：

Yaan

单位(医院)：

 雅安市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yaan People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血浆药物浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma drug concentrations

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0h、1h、2h、4h、12h

测量方法：

超高效液相色谱串联质谱法

Measure time point of outcome：

0h 1h 2h 4h 12h

Measure method：

Ultra-high performance liquid chromatography tandem mass spectrometry

指标中文名：

尿液药物浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary Drug concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

24h

测量方法：

超高效液相色谱串联质谱法

Measure time point of outcome：

24h

Measure method：

Ultra-high performance liquid chromatography tandem mass spectrometry

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urinary

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机产生随机函数，奇数为试验组，偶素为对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The computer generated random functions with odd numbers for the experimental group and even numbers for the control group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not to share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-30 11:11:42