ChiCTR2400083684 版本V1.0 版本创建时间2024/04/30 10:51:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400083684 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-30 10:51:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-30 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

中药补肾填精解郁法联合电针八髎穴治疗薄型子宫内膜的临床研究

Public title：

Clinical study on the treatment of thin endometrium by Tonifying-kidney and Relieving-depression method combined with Baliao Point electroacupuncture

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中药补肾填精解郁法联合电针八髎穴治疗薄型子宫内膜的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the treatment of thin endometrium by Tonifying-kidney and Relieving-depression method combined with Baliao Point electroacupuncture

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马丽然 

研究负责人：

马丽然 

Applicant：

Liran Ma 

Study leader：

Liran Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 0160 3660

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 0160 3660

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 marry119316@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 marry119316@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区豆腐池胡同13号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区豆腐池胡同13号

Applicant address：

No.13,Dufuchi Hutong,Dongcheng District,Beijing

Study leader's address：

No.13,Dufuchi Hutong,Dongcheng District,Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京市鼓楼中医医院

Applicant's institution：

The Beijing Gulou Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

北京市鼓楼中医医院

Affiliation of the Leader：

The Beijing Gu Lou Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 GL(伦)字(2020-01)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京市鼓楼中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Gulou Hospital of Traditional Chinese Medicine Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-05-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

李璟

Contact Name of the ethic committee：

Jing Li

伦理委员会联系地址：

北京市东城区豆腐池胡同13号

Contact Address of the ethic committee：

No.13,Dufuchi Hutong,Dongcheng District,Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 136 2104 1916

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京市鼓楼中医医院

Primary sponsor：

The Beijing Gulou Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区豆腐池胡同13号

Primary sponsor's address：

No.13,Dufuchi Hutong,Dongcheng District,Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市鼓楼中医医院

具体地址：

北京市东城区豆腐池胡同13号

Institution
hospital：

The Beijing Gulou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.13,Dufuchi Hutong,Dongcheng District,Beijing

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项

Source(s) of funding：

Capital's Funds for Health Improvemen and Research

研究疾病：

中医妇科  

Target disease：

Gynecology of traditional Chinese medicine

研究疾病代码：

H2711

Target disease code：

H2711

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本课题旨在通过对中药补肾填精解郁法联合电针八髎穴治疗薄型子宫内膜的临床疗效研究，以期提高肾虚肝郁血瘀型薄型子宫内膜患者的子宫内膜的厚度，改善增加月经量，进而降低因子宫内膜薄所带来的不孕、流产等的潜在风险，解决患者痛苦、提高患者生活质量。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to investigate the clinical efficacy of the traditional Chinese medicine kidney tonifying, essence filling, and depression relieving method combined with electroacupuncture at Baliao point in the treatment of thin endometrium, in order to improve the thickness of endometrium in patients with kidney deficiency, liver stagnation, and blood stasis type thin endometrium, improve menstrual flow, and reduce the potential risks of infertility, miscarriage, etc. caused by thin endometrium, solve patient pain, and improve patient quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入病例标准：以下四项均符合者 ①年龄在22-40岁已婚女性； ②月经周期规律，至少两个月月经周期的BBT为双向； ③B 超检测：卵泡最大直径≥18mm 日，经阴道超声显示：内膜厚度<7mm； ④符合中医不孕症、月经过少肾虚肝郁血瘀辨证诊断标准。

Inclusion criteria

Inclusion criteria: Those who meet all four criteria ① Married women aged 22-40; ② Regular Menstrual cycle, BBT of at least two months Menstrual cycle is bidirectional; ③ B-ultrasound detection: The maximum diameter of follicles is ≥ 18mm, and transvaginal ultrasound shows that the thickness of the endometrium is<7mm; ④ It meets the diagnostic criteria of infertility and Hypomenorrhea based on the syndrome differentiation of kidney deficiency, liver stagnation and blood stasis.

排除标准：

排除标准：凡符合以下任何一项者均应排除 ①近6个月内使用过性激素或对性激素水平有影响的药物者； ②合并有心血管、脑血管、静脉血栓病，肝、肾和血液系统等严重原发性疾病，或影响其生存的严重疾病，如恶性肿瘤； ③经阴道超声或宫腔镜检查发现明显的宫腔异常者，如畸形、宫腔粘连、子宫黏膜下肌瘤、息肉、子宫肌瘤、腺肌症或生殖道异常者； ④既往盆腔结核病史内膜损伤者； ⑤对阿司匹林肠溶片过敏者，急性胃肠道溃疡者； ⑥输卵管检测双侧均堵塞者； ⑦爱人精液不正常者； ⑧不愿接受研究措施或患有严重精神疾患，不能按规定用药，无法判定疗效，或资料不全等影响疗效或安全性判断者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: Those who meet any of the following criteria should be excluded ① Those who have used sex hormones or drugs that have an impact on sex hormone levels within the past 6 months; ② Combined with serious primary diseases such as cardiovascular, cerebrovascular, venous thrombosis, liver, kidney, and blood system, or serious diseases that affect their survival, such as malignant tumors; ③ Those with obvious uterine cavity abnormalities found by vaginal ultrasound or hysteroscopy, such as malformation, uterine cavity adhesion, submucous myoma of uterus, polyp, Uterine fibroid, adenomyosis or abnormal reproductive tract; ④ Previous history of pelvic tuberculosis with intimal injury; ⑤ Allergies to aspirin enteric coated tablets, acute gastrointestinal ulcers; ⑥ Patients with blocked fallopian tubes on both sides; ⑦ Those with abnormal semen in their loved ones; ⑧ Those who are unwilling to accept the research measures or suffer from serious Mental disorder, cannot use drugs as required, cannot determine the efficacy, or have incomplete information that affects the efficacy or safety judgment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-05-07 00:00:00至 To 2024-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-05-07 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

 56

Group：

study group

Sample size：

干预措施：

（1）口服补肾填精解郁中药,方法：连续服用3个月。 （2）针灸八髎穴,方法：月经干净后开始治疗，每周两次，经期暂停治疗，连续治疗3个月。

干预措施代码：

Intervention：

(1) Oral Traditional Chinese Medicine,Method: Take continuously for 3 months. (2) Acupuncture and moxibustion at Baliao,Method:Electroacupuncture therapy: Start treatment after the menstrual cycle is clean, twice a week, suspend treatment during the menstrual period, and continue treatment for 3 months.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 56

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

口服戊酸雌二醇片，于月经周期第5天开始服药，每天1次，每次2mg，连续服用21天；戊酸雌二醇片的第12天开始每日加服黄体酮胶囊，每天2次，每次100mg，连续服用10天；月经第5天口服阿司匹林肠溶片100mg/d，每个周期连服20天，连服三个月。

干预措施代码：

Intervention：

Estradiol valerate tablets were given on the fifth day of the Menstrual cycle, once a day, 2mg each time, for 21 consecutive days; From the 12th day after oral administration of Estradiol valerate tablets, add progesterone capsules twice a day, 100mg each time, for 10 consecutive days; On the 5th day of menstruation, oral aspirin enteric coated tablets 100mg/d were administered continuously for 20 days per cycle for three months.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京市鼓楼中医医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Beijing Gulou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Symptom Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗1、2、3个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, after 1, 2, and 3 months of treatment

Measure method：

指标中文名：

月经量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Menstrual volume score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗1、2、3个月后，治疗结束半年

测量方法：

月经失血图

Measure time point of outcome：

Before treatment, after 1, 2, and 3 months of treatment,half a year after treatment

Measure method：

PBAC

指标中文名：

子宫内膜的厚度、子宫血流阻力指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

The thickness of the endometrium and the uterine blood flow resistance index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗1、2、3个月后月经干净3日内及卵泡最大直径>≥18mm日

测量方法：

经阴道超声

Measure time point of outcome：

Before treatment, 1, 2, and 3 months after treatment, within 3 days of clean menstruation, and on days when the maximum follicle diameter is greater than or equal to 18mm

Measure method：

Transvaginal ultrasound

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 22 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

课题研究组成员采用随机数字表法产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The members of the research group used the random number table method to generate random sequences.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待2024年8月课题结束时，将记录原始数据的电子表格进行共享。数据共享平台为ResMan (www.medresman.org.cn)。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

When the project ends in August 2024, the electronic spreadsheet that records the original data will be shared. The data sharing platform is ResMan (www.medrescman. org. cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用病例记录，数据管理采用电子表格。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The members of the research group used the random number table method to generate random sequences. Case records are used for data collection, and electronic forms are used for data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-30 10:51:13