ChiCTR2400083683 版本V1.0 版本创建时间2024/04/30 10:48:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400083683 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-30 10:48:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-30 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

用于评价角膜塑形用硬性透气接触镜（型号：KTOL）的暂时矫正近视的安全性和有效性临床试验研究

Public title：

Clinical trial on evaluating the safety and efficacy of rigid gas permeable contact Lenses for orthokeratology (model: KTOL) for temporary correction of myopia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

用于评价角膜塑形用硬性透气接触镜（型号：KTOL）的暂时矫正近视的安全性和有效性临床试验研究

Scientific title：

Clinical trial on evaluating the safety and efficacy of rigid gas permeable contact Lenses for orthokeratology (model: KTOL) for temporary correction of myopia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张明瑞 

研究负责人：

毛欣杰 

Applicant：

Mingrui Zhang 

Study leader：

Xinjie Mao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 2220 8825

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 0588 0472

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 022-66879608

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 251702514@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 364404004@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津开发区西区新兴路99号

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市学院西路270号

Applicant address：

No.99 Xinxing Road,West District TEDA,Tianjin China

Study leader's address：

270 Xidian Road, Wenzhou City, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津世纪康泰生物医学工程有限公司

Applicant's institution：

Tianjin Shi Ji Kang Tai Biomedical Engineering Co.,Ltd

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Affiliation of the Leader：

Eye Hospital, WMU Zhejiang Eyehospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 温医大眼视光伦审2022械第04号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Eye Hospital, WMU Zhejiang Eyehospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-03-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

谷佩秋

Contact Name of the ethic committee：

PeiQiu Gu

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市学院西路270号眼视光医院医教楼20楼2014-2伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

2014-2 Office of Ethics Committee, 20th Floor, Medical Education Building, Ophthalmic Optometry Hospital, 270 Xueyuan West Road, Wenzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 577 8807 5582

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Primary sponsor：

Eye Hospital, WMU Zhejiang Eyehospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市学院西路270号

Primary sponsor's address：

270 Xidian Road, Wenzhou City, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院

具体地址：

浙江省温州市学院西路270号

Institution
hospital：

Eye Hospital, WMU Zhejiang Eyehospital

Address：

270 Xidian Road, Wenzhou City, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

天津世纪康泰生物医学工程有限公司

Source(s) of funding：

Tianjin Shi Ji Kang Tai Biomedical Engineering Co.,Ltd

研究疾病：

近视  

Target disease：

myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在评价天津世纪康泰生物医学工程有限公司研究生产的角膜塑形用硬性透气接触镜（型号：KTOL）应用于暂时视力矫正的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of rigid gas permeable contact lenses for orthokeratology (model: KTOL) developed and produced by Tianjin Century Kangtai biomedical engineering Co., Ltd. in the application of temporary vision correction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄大于等于 8 岁且小于等于 45 岁，其中 18 岁以下需经其监护人书面同意，性别不限； 2. 近视球镜度数为-1.00D~-4.00D（含-1.00D 和-4.00D）且左、右眼主觉验光最佳矫正视力大于或等于 5.0； 3. 角膜曲率在 40.00D~46.00D； 4. 柱镜度，顺规散光应低于 1.75D，逆规散光应低于 1.00D。

Inclusion criteria

1. Age ≥8 years old, age ≤45 years old, regardless of gender,with written consent from their guardian required for those under 18 years old ; 2.The diopter of myopia is between -1.00D and -4.00D (including -1.00D and -4.00D), and the optimal corrected visual acuity for left and right subjective refraction is greater than or equal to 5.0; 3.Corneal curvature ranging from 40.00D to 46.00D; 4.Column mirror degree: The normal astigmatism should be less than 1.75D, and the reverse astigmatism should be less than 1.00D.

排除标准：

1. 角膜内皮细胞密度少于 2000 个/mm2； 2. 干眼症（泪膜破裂时间试验结果小于等于 5s 者）； 3. 眼压异常（眼压＜10mmHg 或眼压＞21mmHg，或双眼眼压差≥5mmHg）； 4. 不规则角膜散光； 5. 显性斜视； 6. 细菌性、真菌性、病毒性等活动性角膜感染； 7. 正在使用可能会导致干眼或影响眼球或影响视力或影响角膜曲率等的药物（如：免疫抑制剂、糖皮质激素、降眼压 药物等）； 8. 有角膜异常；曾经接受过角膜手术，或有角膜外伤史；角膜知觉减退； 9. 其他眼部疾病：如泪囊炎、眼睑疾病及眼睑异常或感染以及青光眼等，经研究者判断需要的排除； 10. 患有全身性疾病造成免疫低下，或对角膜塑形有影响者（如1 年内急、慢性鼻窦炎，糖尿病，唐氏综合症，甲亢，类风湿性关节炎，精神病患者等或其他研究者认为不能配戴角膜塑形用硬性透气接触镜的疾病； 11. 有接触镜或接触镜护理液过敏史； 12. 孕期、哺乳期或近期计划怀孕； 13. 研究者综合考虑检查结果的角膜参数、形态特点及屈光检查结果等之后，认为不可以配戴角膜塑形用硬性透气接触镜的受试者； 14. 30 天内配戴过角膜塑形用硬性透气接触镜或硬性角膜接触镜者或 10 天内配戴过软性亲水接触镜者； 15. 筛选前 3 个月参加其他药物临床试验，30 天内参加其他医疗器械临床试验者； 16. 只有单眼符合入选标准者； 17. 依从性不好，不能及时、定期按要求前往医疗机构就诊。 18. 研究者判断患者不适合入选的其他情况。

Exclusion criteria：

1. The density of corneal endothelial cells is less than 2000/mm2; 2. Dry eye syndrome ( tear film rupture time test results less than or equal to 5 seconds); 3. Abnormal intraocular pressure (intraocular pressure<10mmHg or intraocular pressure>21mmHg, or binocular intraocular pressure difference ≥ 5mmHg); 4. Irregular corneal astigmatism; 5. Explicit strabismus; 6. Bacterial, fungal, viral and other active corneal infections; 7. Using drugs that may cause dry eyes or affect the eyeball or affect vision or corneal curvature, such as immunosuppressants, glucocorticoids, and lowering intraocular pressure Drugs, etc.); 8. Corneal abnormalities; Having undergone corneal surgery or a history of corneal trauma; Decreased corneal perception; 9. Other eye diseases, such as dacryocystitis, eyelid diseases, eyelid abnormalities or infections, and glaucoma, should be ruled out according to the judgment of the researcher; 10. People with systemic diseases that cause low immunity or affect corneal shaping (such as acute and chronic sinusitis, diabetes, Down's syndrome, hyperthyroidism, rheumatoid arthritis, psychotic patients, etc. within one year, or other diseases that researchers believe cannot wear hard gas permeable contact lenses for corneal shaping; 11. Have a history of allergies to contact lenses or contact lens care solutions; 12. Pregnancy, lactation, or planned pregnancy in the near future; 13. After considering the corneal parameters, morphological characteristics, and refractive examination results of the examination results, the researchers believe that subjects who wear rigid breathable contact lenses for corneal shaping are not allowed to wear them; 14. Those who have worn rigid breathable contact lenses or rigid contact lenses for corneal shaping within 30 days, or those who have worn soft hydrophilic contact lenses within 10 days; 15. Those who participate in clinical trials of other drugs three months before screening, and those who participate in clinical trials of other medical devices within 30 days; 16. Only those who meet the inclusion criteria for one eye; 17. Poor compliance and inability to visit medical institutions in a timely and regular manner as required. 18. Other situations where the researcher determines that the patient is not suitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-30 00:00:00至 To 2024-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-17 00:00:00 至 To 2024-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 146

Group：

trial group

Sample size：

干预措施：

配戴角膜塑形用硬性透气接触镜（型号：KTOL）

干预措施代码：

Intervention：

wearing the trigid gas permeable contact Lenses for orthokeratology (model: KTOL)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 146

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

配戴角膜塑形用硬性透气接触镜（型号：NOR）

干预措施代码：

Intervention：

wearing the trigid gas permeable contact Lenses for orthokeratology (model: NOR)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

ZheJiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属眼视光医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Eye Hospital, WMU Zhejiang Eyehospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospita

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tian Jin

City：

单位(医院)：

 天津市眼科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tian Jin Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospita

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tian Jin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tian Jin Medical University Generay Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospita

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liao Ning

City：

单位(医院)：

 辽宁爱尔眼科医院有限公司 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Liao Ning Aier Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospita

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shan Dong

City：

单位(医院)：

 山东中医药大学附属眼科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Eye Hospital of Shandong University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospita

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shan Dong

City：

单位(医院)：

 山东第一医科大学附属眼科医院（山东省眼科医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Eye hospital of Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospita

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

配戴30天的产品有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Efficiency of wearing products for 30 days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

裸眼视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

UCVA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

屈光度

指标类型：

次要指标

Outcome：

diopter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜地形图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Corneal Topography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化方法进行随机，使用SAS 9.4中PLAN过程步产生受试者随机分配表，随机种子和区组长度由非盲统计师指定。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The block randomization method was used for randomization. The PLAN process step in SAS 9.4 was used to generate a random allocation table for subjects. The random seed and block length were specified by the unblinded statistician.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

none

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan (www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic acquisition and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-30 10:48:04