ChiCTR2400083681 版本V1.0 版本创建时间2024/04/30 10:46:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400083681 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-30 10:46:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脐带血单个核细胞治疗难治性膜性肾病的安全性及有效性

Public title：

Safety and efficacy of umbilical cord blood-derived mononuclear cells in the treatment of refractory membranous nephropathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脐带血单个核细胞治疗难治性膜性肾病的安全性及有效性

Scientific title：

Safety and efficacy of umbilical cord blood-derived mononuclear cells in the treatment of refractory membranous nephropathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘美君 

研究负责人：

王丽雅 

Applicant：

Liu Meijun 

Study leader：

Wang Liya 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 176 6238 6938

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 538 629 8472

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Liumeijun1994@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liya_dr@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省泰安市泰山区龙潭路29号

研究负责人通讯地址：

山东省泰安市泰山区龙潭路29号

Applicant address：

29 Longtan Road, Taishan District, Tai'an, Shandong

Study leader's address：

29 Longtan Road, Taishan District, Tai'an, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

泰安市中心医院

Applicant's institution：

Tai'an Central Hospital

研究负责人所在单位：

泰安市中心医院

Affiliation of the Leader：

Tai'an Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (伦)准:2024-06-22

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

泰安市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tai'an Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-02-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

英灏

Contact Name of the ethic committee：

Ying Hao

伦理委员会联系地址：

山东省泰安市泰山区龙潭路29号

Contact Address of the ethic committee：

29 Longtan Road, Taishan District, Tai'an, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 133 7538 3098

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

泰安市中心医院

Primary sponsor：

Tai'an Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省泰安市泰山区龙潭路29号

Primary sponsor's address：

29 Longtan Road, Taishan District, Tai'an, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

泰安

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Tai'an

单位(医院)：

泰安市中心医院

具体地址：

泰山区龙潭路29号

Institution
hospital：

Tai'an Central Hospital

Address：

29 Longtan Road, Taishan District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

难治性膜性肾病  

Target disease：

refractory membranous nephropathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

探究脐带血单个核细胞治疗难治性膜性肾病的安全性及有效性  

Objectives of Study：

To explore the safety and efficacy of umbilical cord blood-derived mononuclear cells in the treatment of refractory membranous nephropathy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥18岁，肾活检病理确诊膜性肾病或者血清学抗磷脂酶A2受体抗体滴度升高； （2）已经接受了3个月的类固醇、环磷酰胺、他克莫司等一线免疫抑制剂治疗，仍未获得部分缓解或完全缓解； （3）抗PLA2R抗体阳性患者在接受免疫抑制治疗后仍持续存在血清抗PLA2R抗体（未转阴或者无好转）； （4）患者知情并自愿签署知情同书； （5）愿意并能够按照方案要求进行治疗和随访，能够遵医嘱进行基础治疗者。

Inclusion criteria

(1) Age ≥ 18 years old. Renal biopsy pathologically confirmed membranous nephropathy or elevated serological anti-phospholipase A2 receptor antibody titers; (2) Patients who have received first-line immunosuppressant therapy such as steroids, cyclophosphamide, and tacrolimus for 3 months, and have not achieved partial or complete response; (3) Patients with positive anti-PLA2R antibody persisted serum anti-PLA2R antibody (not negative or improved) after receiving immunosuppressive therapy; (4) Patients who voluntarily participate in the study and sign informed consent; (5) Patients who are willing and able to carry out treatment and follow-up according to the requirements of the protocol, and can follow the doctor's instructions for basic treatment.

排除标准：

（1）eGFR＜30 ml·min?1·（1.73 m2）?1； （2）继发性膜性肾病患者； （3）患有活动性肝炎； （4）合并恶性肿瘤、严重感染、结核及心、肺、肝等重要脏器功能障碍者； （5）合并精神病不能配合治疗者； （6）妊娠或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

(1) eGFR<30 ml·min?1·(1.73 m2)?1; (2) Patients with secondary membranous nephropathy; (3) Patient with active hepatitis; (4) Patients with malignant tumors, severe infections, tuberculosis and dysfunction of organs such as heart, lung, and liver; (5) Patients with mental illness who cannot cooperate with treatment; (6) Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-01 00:00:00至 To 2025-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-01 00:00:00 至 To 2024-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 10

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

标准化治疗联合静脉输注脐带血单个核细胞

干预措施代码：

Intervention：

Standardized treatment combined with intravenous transfusion of umbilical cord blood-derived mononuclear cells

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 10

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

激素配合免疫抑制剂标准化治疗措施

干预措施代码：

Intervention：

Standardized treatment with corticosteroids and immunosuppressants

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东  

市(区县)：

 泰安 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Tai'an

单位(医院)：

 泰安市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tai'an Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

24h尿蛋白定量水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

24-hour urinary protein quantification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清白蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum albumin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾小球滤过率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gomerular filtration rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood lipids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Routine urine test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清抗PLA2R抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum anti-PLA2R antibody

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IgG、IgA、IgM、血清细胞因子及淋巴细胞亚群

指标类型：

次要指标

Outcome：

IgG, IgA, IgM, serum cytokines, and lymphocyte subsets

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-30 10:46:20