ChiCTR2400083649 版本V1.0 版本创建时间2024/04/29 18:30:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400083649 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-29 18:30:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

司替戊醇联合免疫靶向化疗用于常规治疗无效的腹膜转移癌患者单臂前瞻性单中心试验

Public title：

A single-arm prospective single-centre trial of stilbestrol in combination with immune-targeted chemotherapy in patients with peritoneal metastatic carcinoma refractory to conventional treatment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

司替戊醇联合免疫靶向化疗用于常规治疗无效的腹膜转移癌患者单臂前瞻性单中心试验

Scientific title：

A single-arm prospective single-centre trial of stilbestrol in combination with immune-targeted chemotherapy in patients with peritoneal metastatic carcinoma refractory to conventional treatment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈鸿 

研究负责人：

张常华 

Applicant：

chenhong 

Study leader：

zhang chang hua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 8859 1650

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 7898 7415

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenhong@sysush.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangchanghua@sysush.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市光明区新湖街道圳园路628号

研究负责人通讯地址：

深圳市光明区新湖街道圳园路628号

Applicant address：

No.628, Sanyuan Road, Xinhu Street, Guangming District, Shenzhen, China

Study leader's address：

No.628, Sanyuan Road, Xinhu Street, Guangming District, Shenzhen, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第七医院(深圳)

Applicant's institution：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University (Shenzhen)

研究负责人所在单位：

中山大学附属第七医院(深圳)

Affiliation of the Leader：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University (Shenzhen)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2024-047-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第七医院（深圳）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University (Shenzhen)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

魏嘉亿

Contact Name of the ethic committee：

Wei Jiayi

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市光明区新湖街道圳美社区海鑫光高新工业园 F栋 1楼

Contact Address of the ethic committee：

1/F, Building F, Haixinguang Hi-Tech Industrial Park, Zunmei Community, Xinhu Street, Guangming District, Shenzhen, Guangdong, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 8120 7260

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第七医院(深圳)消化医学中心

Primary sponsor：

Centre for Gastroenterology, The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University (Shenzhen)

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市光明区新湖街道圳园路628号

Primary sponsor's address：

No.628, Sanyuan Road, Xinhu Street, Guangming District, Shenzhen, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

china

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

中山大学附属第七医院(深圳)

具体地址：

深圳市光明区新湖街道圳园路628号

Institution
hospital：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University (Shenzhen)

Address：

No.628, Sanyuan Road, Xinhu Street, Guangming District, Shenzhen, China

经费或物资来源：

医院资助

Source(s) of funding：

Hospital funding

研究疾病：

腹膜转移癌  

Target disease：

peritoneal metastatic carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本项目拟通过单臂、II期前瞻性临床研究，探讨司替戊醇联合靶向免疫化疗用于化疗联合免疫和靶向治疗进展的腹膜转移癌患者的安全性和有效性，从而为逆转肿瘤耐药和晚期肿瘤患者综合治疗提供新的策略。  

Objectives of Study：

This project intends to investigate the safety and efficacy of stavudine combined with targeted immunochemotherapy in patients with peritoneal metastatic cancer who have progressed on chemotherapy combined with immune and targeted therapy in a single-arm, phase II prospective clinical study, thereby providing a new strategy for reversing tumour resistance and comprehensive treatment of patients with advanced tumours.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄》18岁； 2.经腹腔镜检查、剖腹手术或影像学证实的常规治疗无效或不耐受常规治疗或缺乏有效治疗的腹膜转移癌患者。 3.原发病灶以经组织学确认的胃癌、结直肠癌、卵巢癌和胰腺癌等为主。 4.体力状态评分（ECOG）0-2分； 5.预计生存期≥3个月； 6.自愿参加临床研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age over 18 years old; 2. Patients with peritoneal metastatic cancer confirmed by laparoscopy, caesarean section or imaging who have failed conventional treatment or are intolerant to conventional treatment or lack of effective treatment. 3. Primary lesions are mainly gastric cancer, colorectal cancer, ovarian cancer and pancreatic cancer confirmed by histology. 4. Physical status score (ECOG) 0-2; 5. expected survival ≥ 3 months; 6. voluntary participation in the clinical study and signing of informed consent.

排除标准：

1.不受控制的活动感染; 2.急性或慢性（移植物抗宿主病）GVHD; 3.伴有其他不受控制的恶性肿瘤; 4.乙型或丙型肝炎患者活跃期，HIV感染≥正常水平上限; 5.患有冠心病、心绞痛、心肌梗塞、心律失常、脑血栓形成、脑出血等严重疾病; 6.入组前 6 个月内发生不稳定型肺栓塞、深静脉栓塞或其他主要动脉/静脉血栓栓塞事件； 7.难以控制的精神病史; 8.现有的病史或精神状态史或实验室异常可能会增加与参与研究或研究药物给药相关的风险; 9.患有已签署书面知情同意书或遵守研究程序的疾病患者，不愿意或不能遵守研究要求的；

Exclusion criteria：

1. uncontrolled active infection. 2. acute or chronic (graft-versus-host disease) GVHD. 3. Concomitant other uncontrolled malignancies. 4. active hepatitis B or C with HIV infection ≥ upper limit of normal; and 5. Suffering from coronary heart disease, angina pectoris, myocardial infarction, arrhythmia, cerebral thrombosis, cerebral haemorrhage and other serious diseases. 6. Unstable pulmonary embolism, deep vein embolism or other major arterial/venous thromboembolic events within 6 months prior to enrolment; 7. history of uncontrollable psychiatric illness. 8. existing medical or mental status history or laboratory abnormalities that may increase the risk associated with participation in the study or administration of the study drug. 9. patients with medical conditions for which written informed consent has been signed or study procedures adhered to who are unwilling or unable to comply with the requirements of the study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-30 00:00:00至 To 2026-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-30 00:00:00 至 To 2026-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 10

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

司替戊醇联合免疫靶向化疗

干预措施代码：

Intervention：

stilbestrol in combination with immune-targeted chemotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

china

Province：

guangdong

City：

shenzhen

单位(医院)：

 中山大学附属第七医院(深圳) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University (Shenzhen)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

6周期的客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ORR rate for 6 cycles

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生物标志物

指标类型：

附加指标

Outcome：

biomarker

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

人体

Sample Name：

urine

Tissue：

body

人体标本去向

 使用后保存  

说明

10年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

10 years

标本中文名：

尿液

组织：

人体

Sample Name：

urine

Tissue：

body

人体标本去向

 使用后保存  

说明

10年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

10 years

标本中文名：

组织样本

组织：

肿瘤

Sample Name：

Tissue

Tissue：

tumor

人体标本去向

 使用后保存  

说明

10年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

10 years

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1 数据录入 数据录入是将收集到的临床数据、生存数据和生物样本数据等输入到数据库或电子数据捕获系统中。在数据录入过程中，应使用规定的数据录入表格或界面，并确保准确输入数据。数据录入操作应由经过培训和熟悉研究协议的专业人员进行，以确保数据的准确性和一致性。 2 数据监控 数据监控是对数据收集和录入过程进行监督和审核，以确保数据的完整性和准确性。 监控可以包括在数据收集期间的现场监视、研究组织和数据中心的访问、源数据的核查和验证等。监控还可以包括对数据源文件和数据库的审核，以发现任何潜在的错误或违规情况。 3 数据核查 数据核查是通过比对、验证和校对数据来确保数据的一致性和准确性。数据核查可以涉及对源文件和数据库中的数据进行逐项检查，比对记录的完整性、逻辑性、一致性和准确性等。核查过程可能需要和研究参与者进行进一步的联系，以获取确切的信息或纠正错误。数据核查有助于及早发现和纠正数据错误，并提高数据的质量和可信度。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data management and monitoring measures 1 Data Entry Data entry is the process of entering collected clinical, survival and biospecimen data into a database or electronic data capture system. During data entry, prescribed data entry forms or interfaces should be used and accurate data entry should be ensured. Data entry should be performed by specialised personnel who are trained and familiar with the study protocol to ensure accuracy and consistency of 2 Data Monitoring Data monitoring is the process of supervising and auditing the data collection and entry process to ensure the completeness and accuracy of the data. Monitoring may include on-site surveillance during data collection, visits to research organisations and data centres, and verification and validation of source data. Monitoring may also include auditing of data source files and databases to detect any potential errors or irregularities. 3 Data Verification Data verification is the process of comparing, validating, and calibrating data to ensure data consistency and accuracy. Data verification may involve an itemised check of data in source documents and databases, comparing records for completeness, logic, consistency and accuracy. The verification process may require further contact with study participants to obtain accurate information or to correct errors. Data verification facilitates early detection and correction of data errors and improves the quality and credibility of the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-29 18:30:47