ChiCTR2400083641 版本V1.0 版本创建时间2024/04/29 16:24:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400083641 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-29 16:24:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脑卒中患者上肢日常体感刺激方案的构建及应用效果研究

Public title：

Research on the construction and application effect of daily somatosensory stimulation program for upper limbs in stroke patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑卒中患者上肢日常体感刺激方案的构建及应用效果研究

Scientific title：

Research on the construction and application effect of daily somatosensory stimulation program for upper limbs in stroke patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王艾瑶 

研究负责人：

董银凤 

Applicant：

Aiyao Wang 

Study leader：

Yinfeng Dong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 3778 5886

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 7517 6667

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 20221087@njucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dongyf@njucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

栖霞区仙林大道138号南京中医药大学

研究负责人通讯地址：

栖霞区仙林大道138号南京中医药大学

Applicant address：

Nanjing University of Traditional Chinese Medicine, No. 138, Xianlin Avenue, Qixia District

Study leader's address：

Nanjing University of Traditional Chinese Medicine, No. 138, Xianlin Avenue, Qixia District

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 210046

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 210046

申请人所在单位：

南京中医药大学

Applicant's institution：

Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

南京中医药大学

Affiliation of the Leader：

Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2023327

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属南京中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

张春雷

Contact Name of the ethic committee：

Chunlei Zhang

伦理委员会联系地址：

南京市秦淮区大明路157号

Contact Address of the ethic committee：

No. 157, Daming Road, Qinhuai District, Nanjing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 5227 6505

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京中医药大学附属南京中医院

Primary sponsor：

Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市秦淮区大明路157号

Primary sponsor's address：

No. 157, Daming Road, Qinhuai District, Nanjing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

JiangsuProvince

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京中医药大学附属南京中医院

具体地址：

秦淮区大明路157号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 157 Daming Road, Qinhuai District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

历史对照研究 

Study design：

Historical control 

研究目的：

通过最佳证据总结整合和专家咨询构建脑卒中上肢日常感觉刺激方案；验证脑卒中患者感觉刺激干预方案的实施效果；  

Objectives of Study：

To construct a daily sensory stimulation program for the upper limbs of stroke through the best evidence summary and integration and expert consultation; To verify the implementation effect of the sensory stimulation intervention program for stroke patients;

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准：①年龄18~70岁；病程≤12月，男女不限；②符合相关指南诊断标准：脑梗死患者符合中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018诊断标准、脑出血患者符合中国脑出血诊治指南2019诊断标准③上肢一侧或双侧运动功能障碍；④格拉斯昏迷量表评分>10分，无重度认知功能障碍，能配合进行感觉和运动功能评定；⑤患者生命体征平稳；⑥患者本人或其代理人签署知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion criteria: (1) age 18~70 years old, course of illness ≤ 12 months, male or female, (2) meet the relevant guidelines for diagnosis: patients with cerebral infarction meet the 2018 diagnostic criteria of the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke, patients with cerebral hemorrhage meet the 2019 diagnostic criteria of the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Intracerebral Hemorrhage, (3) one or both upper limb motor dysfunction, (4) Glass Coma Scale score >10 points, no severe cognitive impairment, able to cooperate with sensory and motor function assessment, (5) the patient's vital signs are stable, (6) the patient or his agent signs the informed consent form.

排除标准：

既往有严重的心、肺、肝、肾等重要脏器功能衰竭者；②既往严重精神病史、药物滥用及酗酒史；③既往有外伤、周围神经疾病等导致上肢功能障碍者；④妊娠女性；⑤近期摄入或服用影响感觉功能的药物或食物等；

Exclusion criteria：

(2) History of severe mental illness, drug abuse and alcoholism, (3) Upper limb dysfunction caused by trauma or peripheral nerve disease, (4) Pregnant woman, (5) Recent ingestion or consumption of drugs or foods that affect sensory function, etc.;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-01 00:00:00至 To 2024-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-01 00:00:00 至 To 2024-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

 C

Intervention：

routine nursing

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 30

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

体感刺激

干预措施代码：

 I

Intervention：

Somatosensory stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

JiangsuProvince

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京中医药大学附属南京中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

上肢运动功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

upper limb motor function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预2周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌力

指标类型：

主要指标

Outcome：

muscle strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌张力

指标类型：

主要指标

Outcome：

dystonia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自理能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

self-care ability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为通过病例记录表收集患者一般资料，二是测量评估收集患者认知状况、肌力及肌张力、上肢感觉状况、上肢运动功能、自理能力等

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection and management consists of two parts, one is to collect the general information of the patient through the case record form, and the other is to measure and evaluate the collection of the patient's cognitive status, muscle strength and muscle tone, upper limb sensory status, upper limb motor function, self-care ability, etc

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-29 16:24:44