ChiCTR2400083631 版本V1.0 版本创建时间2024/04/29 15:58:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400083631 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-29 15:57:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于“皮质-网状结构-脊髓”通路探讨针刺结合经颅磁刺激干预卒中后上肢痉挛的临床效应及机制研究

Public title：

Clinical effects and mechanisms of acupuncture combined with transcranial magnetic stimulation in the intervention of upper limb spasticity after stroke based on the "cortical-reticular-spinal" pathway

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“皮质-网状结构-脊髓”通路探讨针刺结合经颅磁刺激干预卒中后上肢痉挛的临床效应及机制研究

Scientific title：

Clinical effects and mechanisms of acupuncture combined with transcranial magnetic stimulation in the intervention of upper limb spasticity after stroke based on the "cortical-reticular-spinal" pathway

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钱玉林 

研究负责人：

于涛 

Applicant：

Yulin Qian 

Study leader：

Yu Tao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 176 9598 1820

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 2099 9215

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1031506279@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 doctoryutao@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市西青区李七庄街昌凌路88号天津中医药大学第一附属医院

研究负责人通讯地址：

天津市西青区李七庄街昌凌路88号天津中医药大学第一附属医院

Applicant address：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, 88 Changling Road, Liqizhuang Street, Xiqing District, Tianjin

Study leader's address：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, 88 Changling Road, Liqizhuang Street, Xiqing District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

研究负责人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TYLL2023[Z]字 046

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑子琦

Contact Name of the ethic committee：

Ziqi Zheng

伦理委员会联系地址：

天津市西青区昌凌路88号

Contact Address of the ethic committee：

No. 88, Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 2798 6258

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市西青区昌凌路88号

Primary sponsor's address：

No. 88, Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

西青区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Xiqing District

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

具体地址：

天津市西青区昌凌路88号

Institution
hospital：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

Address：

No. 88, Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China

经费或物资来源：

天津中医药大学第一附属医院

Source(s) of funding：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

中风后上肢痉挛状态  

Target disease：

Spasticity of upper limbs after stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.基于临床量表评分，探讨“调阴和阳”针法联合TMS治疗脑卒中后上肢痉挛的临床效应； 2.基于脑功能网络分析，运用fNIRS，探讨“调阴和阳”针法联合TMS治疗脑卒中后上肢痉挛的脑功能重塑机制及效应靶点； 3.基于脑结构成像技术，运用DTI，探究“调阴和阳”针法联合TMS对卒中后上肢痉挛患者网状脊髓束平衡性的影响机制； 4.应用表面肌电/诱发电位仪，探讨“调阴和阳”针法联合TMS对脊髓α运动神经元的兴奋性影响，以调节脊髓内系统，缓解牵张反射亢进。  

Objectives of Study：

1. To investigate the clinical effects of "regulating yin and yang" acupuncture combined with TMS in the treatment of post-stroke upper limb spasticity based on clinical scale scores; 2. Based on the brain function network analysis and fNIRS, to investigate the brain function remodeling mechanism and effect target of "regulating yin and yang" acupuncture combined with TMS in the treatment of post-stroke upper limb spasticity; 3. Based on structural brain imaging technology and using DTI, to investigate the mechanism of "regulating yin and yang" acupuncture combined with TMS on the equilibrium of reticulospinal tracts in patients with post-stroke upper limb spasticity; 4. Using surface electromyography/evoked potentials to investigate the effect of "regulating yin and yang" acupuncture combined with TMS on the excitability of spinal cord α-motor neurons, in order to regulate the intraspinal system and alleviate the hyperreflexia of the detachment reflex.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合中西医诊断标准，经MRI或CT证实的首次单侧卒中，或既往有腔隙性脑梗死病史而无后遗症者。 ②年龄在18-80岁之间。 ③处于脑卒中后遗症期。 ④MAS评分1-3级，Brunnstrom分期Ⅱ-IⅤ期。 ⑤简易精神状态检查（MMSE）评分＞23，对干预措施依从情况好。 ⑥签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Meet the diagnostic criteria of Chinese and Western medicine, first unilateral stroke confirmed by MRI or CT, or previous history of lacunar cerebral infarction without sequelae. ② Aged between 18-80 years old. ③ Being in the post-stroke period. ④ MAS score 1-3, Brunnstrom II-IⅤ. ⑤Measured Mental State Examination (MMSE) score >23, good compliance with interventions. ⑥ Signed informed consent.

排除标准：

①1次以上卒中(既往有短暂性脑缺血发作的患者可参与）、双侧脑半球病变。 ②中风后有癫痫发作或癫痫发作史，严重的颅骨骨折或颅骨缺损者。 ③卒中后明显听理解障碍者。 ④体内有颅内植入物、心脏起搏器或植入式药物泵等。 ⑤妊娠阶段或哺乳期妇女。 ⑥心、肺、肝、肾等器官的严重损伤，不能忍受训练。 ⑦参与其他痉挛性康复研究。

Exclusion criteria：

① More than 1 stroke (patients with previous transient ischemic attack may be involved), bilateral cerebral hemispheric lesions. ② Those with epileptic seizures or a history of epileptic seizures after stroke, severe skull fracture or cranial defects. ③ Those with significant auditory comprehension disorders after stroke. ④ Those who have intracranial implants, pacemakers or implanted drug pumps in their body. ⑤Pregnant or breastfeeding women. ⑥Serious injury of heart, lung, liver, kidney and other organs that cannot tolerate the training. ⑦ Participation in other spastic rehabilitation studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-01 00:00:00至 To 2025-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-16 00:00:00 至 To 2025-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 27

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

药物治疗+常规康复治疗+针刺+经颅磁刺激（cTBS模式）

干预措施代码：

Intervention：

Drug therapy + routine rehabilitation therapy + acupuncture + transcranial magnetic stimulation(cTBS)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 27

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

药物治疗+常规康复治疗+针刺+假经颅磁刺激（假cTBS模式）

干预措施代码：

Intervention：

Drug therapy + routine rehabilitation therapy + acupuncture + sham transcranial magnetic stimulation (sham cTBS)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

 西青区 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Xiqing District

单位(医院)：

 天津中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良Ashworth量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

modified Ashworth scale (MAS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

首次试验治疗前、首次治疗后、治疗2周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before first trial treatment, after first treatment, after 2 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

上肢Fugl-Meyer评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (FMA-UE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次试验治疗前、首次治疗后、治疗2周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before first trial treatment, after first treatment, after 2 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

改良Barthel指数评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel Index (MBI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次试验治疗前、治疗2周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before first trial treatment, after 2 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

F波振幅

指标类型：

次要指标

Outcome：

F-wave amplitude

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次试验治疗前、首次治疗后、治疗2周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the first trial treatment, after first treatment, after 2 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

F波传导速度

指标类型：

次要指标

Outcome：

F-wave conduction velocity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次试验治疗前、首次治疗后、治疗2周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the first trial treatment, after first treatment, after 2 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

F波潜伏期

指标类型：

次要指标

Outcome：

F-wave latency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次试验治疗前、首次治疗后、治疗2周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the first trial treatment, after first treatment, after 2 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

F波出现率

指标类型：

次要指标

Outcome：

F-wave occurrence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次试验治疗前、首次治疗后、治疗2周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the first trial treatment, after first treatment, after 2 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

F/M振幅比

指标类型：

次要指标

Outcome：

F/M amplitude ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次试验治疗前、首次治疗后、治疗2周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the first trial treatment, after first treatment, after 2 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

弥散张量成像的各向异性比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

fractional anisotropy (FA) for Diffusion Tensor Imaging (DTI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次试验治疗前、治疗2周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the first trial treatment, after 2 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

近红外光谱成像技术的 β 值

指标类型：

主要指标

Outcome：

β value of functional Near-Infrared Spectroscopy (fNIRS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

首次试验治疗前、治疗2周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the first trial treatment, after 2 weeks of treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者采用随机数字表方法进行随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researcher used the random number table method to randomize

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲（对患者采取盲法）

Blinding：

Single-blind (blinded to patients)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验完成后6个月内公开原始数据；ResMan临床试验公共管理平台：http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data publicly available within 6 months of trial completion; ResMan Clinical Trial Management Public Platform: http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表；电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form; Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-29 15:57:57