ChiCTR2400083629 版本V1.0 版本创建时间2024/04/29 15:56:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400083629 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-29 15:56:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于FXR/FGF19通路探讨肠道菌群在ICP中的作用及机制研究

Public title：

Research on the Role and Mechanism of Gut Microbiota in ICP Based on the FXR/FGF19 Pathway

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肠道菌群通过FXR介导FGF19/CYP7A1通路调节胆汁酸代谢在妊娠期肝内胆汁淤积症中的机制研究

Scientific title：

The mechanism of FXR-mediated FGF19/CYP7A1 pathway regulating bile acid metabolism in intrahepatic cholestasis of pregnancy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩振艳 

研究负责人：

韩振艳 

Applicant：

Zhenyan Han 

Study leader：

Zhenyan Han 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 2601 1165

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 2601 1165

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huangmli5@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huangmli5@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 中山大学附属第三医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区天河路600号中山大学附属第三医院

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区天河路600号中山大学附属第三医院

Applicant address：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, No. 600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, No. 600 Tianhe Road, Tianhe

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 520000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 520000

申请人所在单位：

中山大学附属第三医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 中大附三医伦RG2024-026-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-02-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

彭亮

Contact Name of the ethic committee：

Peng Liang

伦理委员会联系地址：

广东省广州市天河区天河路600号中山大学附属第三医院

Contact Address of the ethic committee：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, No. 600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 85253302

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河区天河路600号中山大学附属第三医院

Primary sponsor's address：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, No. 600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第三医院

具体地址：

广东省广州市天河区天河路600号中山大学附属第三医院

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Address：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, No. 600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

医院经费

Source(s) of funding：

Hospital funding

研究疾病：

妊娠期肝内胆汁淤积  

Target disease：

intrahepatic cholestasis of pregnancy, ICP

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

探讨肠道菌群与 ICP发病的相关性，阐明肠道菌群通过影响胆汁酸生物转化，介导FGF19/CYP7A1通路在其中的作用  

Objectives of Study：

To investigate the correlation between intestinal microbiota and the pathogenesis of ICP, and to clarify the role of intestinal microbiota in mediating the FGF19/CYP7A1 pathway through influencing bile acid biotransformation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①ICP的诊断标准参考《妊娠期肝内胆汁淤积症诊疗指南（2015）》；②年龄在18岁～40岁的初产妇或经产妇；③单胎妊娠；④于妊娠28周～34周保留生物样本时未接受ICP药物治疗者。60例对照组的纳入标准为：基于ICP患者的年龄和孕周以1:1匹配单胎健康孕妇（无合并内外科疾病及妊娠并发症）。

Inclusion criteria

① The diagnostic criteria for ICP refer to the "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Intrahepatic Cholestasis of Pregnancy (2015)"; ② Primiparas or multiparas aged between 18 and 40 years old; ③ Singleton pregnancy; ④ Those who have not received ICP drug treatment during the collection of biological samples between the 28th and 34th weeks of pregnancy. Inclusion criteria for the 60 control group: singleton healthy pregnant women matched in a 1:1 ratio based on the age and gestational weeks of ICP patients (with no comorbid medical or surgical diseases and pregnancy

排除标准：

①多胎妊娠；②既往有肝胆及其他消化系统疾病史，或有他肝损害病史；③既往有高血压、糖尿病、甲状腺功能亢进、风湿性疾病、精神疾病、其他自身免疫性疾病及内分泌代谢性疾病等病史；④孕期有长期使用抗生素、免疫抑制剂等药物；⑤有输血史、器官移植史或免疫治疗史；⑥不愿意参与本研究，或不愿意为本研究提供粪便及血液标本。 ”

Exclusion criteria：

① Multiple pregnancies; ② History of hepatobiliary and other digestive system diseases, or history of other liver damage; ③ History of hypertension, diabetes, hyperthyroidism, rheumatic diseases, mental illness, other autoimmune diseases, and endocrine and metabolic diseases; ④ Long-term use of antibiotics, immunosuppressive agents, and other drugs during pregnancy; ⑤ History of blood transfusion, organ transplantation or immunotherapy; ⑥ Not willing to participate in this study, or not willing to provide stool and blood samples for this study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

 60

Group：

Study group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胆汁酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

bile acids

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究开始前：两位参与病例收集的研究人员经过统一的培训，掌握入组标准和 排出标准，制定招募、随访研究对象的流程并彩排，发现问题及时更改流程。 研究实施过程中：收集的样本需要双人核对患者信息，并核对样本的性质是否 合格；设立质控人员，所有实验过程均真实记录。 数据管理中：负责记录人员接受规范培训，所有临床数据均及时而完整记入病 例报告表；所有数据双录入以保证其真实和准确"

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Before the start of the study: The two researchers involved in case collection underwent unified training to grasp the inclusion and exclusion criteria, developed the recruitment and follow-up process for research subjects, and conducted rehearsals. Issues identified during the rehearsals were promptly addressed and the process was modified accordingly. During the implementation of the study: The collected samples required double-checking of patient information and verification of the sample's quality. Quality control personnel were appointed, and all experimental processes were truthfully recorded. In data management: The personnel responsible for recording underwent standardized training, and all clinical data were promptly and completely entered into the case report form. Double entry of all data was performed to ensure its authenticity and accuracy.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-29 15:56:44