ChiCTR2400083628 版本V1.0 版本创建时间2024/04/29 15:52:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400083628 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-29 15:52:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

移动健康管理防治高血压：一项多中心、单盲随机对照研究

Public title：

Mobile health management against hypertension: a multicenter, single-blind randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

移动健康管理防治高血压：一项多中心、单盲随机对照研究

Scientific title：

Mobile health management against hypertension: a multicenter, single-blind randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王钧 

研究负责人：

吴冰 

Applicant：

Jun Wang  

Study leader：

Wu Bing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 5613 0299

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 134 7796 8082

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 junwang0607@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wubingstf@hbmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省蚌埠市龙子湖区长淮路287号

研究负责人通讯地址：

茅箭区朝阳中路39号

Applicant address：

287, Changhuai Road, Longzihu District, Bengbu, Anhui

Study leader's address：

No.39 Chaoyang Middle Road, Maojian District

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

蚌埠医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

研究负责人所在单位：

十堰市人民医院

Affiliation of the Leader：

Renmin Hospital, Hubei University of Medicine, Shiyan

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SYRMYY-2024-015

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

十堰市人民医院科研学术伦理专业委员会

Name of the ethic committee：

Shiyan People's Hospital Research and Academic Ethics Professional Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴冰

Contact Name of the ethic committee：

Wu Bing

伦理委员会联系地址：

十堰市茅箭区朝阳中路39号

Contact Address of the ethic committee：

No. 39, Chaoyang Middle Road, Maoyu District, Shiyan City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 178 5613 0299

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

十堰市人民医院

Primary sponsor：

Renmin Hospital, Hubei University of Medicine, Shiyan

研究实施负责（组长）单位地址：

茅箭区朝阳中路39号

Primary sponsor's address：

No.39 Chaoyang Middle Road, Maojian District

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

十堰市人民医院

具体地址：

茅箭区朝阳中路39号

Institution
hospital：

Renmin Hospital, Hubei University of Medicine, Shiyan

Address：

No.39 Chaoyang Middle Road, Maojian District

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

蚌埠医科大学第一附属医院

具体地址：

安徽省蚌埠市龙子湖区长淮路287号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

Address：

287, Changhuai Road, Longzihu District, Bengbu, Anhui

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

襄阳市中心医院

具体地址：

襄阳市襄城区荆州街136号

Institution
hospital：

Xiangyang Central Hospital

Address：

No.136, Jingzhou Street, Xiangcheng District, Xiangyang City

经费或物资来源：

蚌埠医科大学第一附属医院优秀人才经费

Source(s) of funding：

Funding for Excellent Talents of the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

研究疾病：

高血压  

Target disease：

hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在进行一项随机对照研究，以探索高血压患者的数字化移动健康管理组，并评估其在社会经济方面的效益。同时，本研究计划构建一个互联的高血压移动管理平台系统，以建立一种创新的高血压防治范式和有效机制。该研究的目的是为制定高血压管理的新策略提供理论和研究依据，以改善当前高血压防治的现状和效果，并努力减轻疾病对社会的负担。通过此研究，我们希望能够为推进高血压防治提供创新的方法和改善患者管理的实践指导。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to conduct a randomized controlled study to explore a digital mHealth management group for hypertensive patients and to assess its socioeconomic benefits. Meanwhile, this study plans to build an interconnected hypertension mobile management platform system in order to establish an innovative paradigm and effective mechanism for hypertension management. The aim of this study is to provide a theoretical and research basis for the development of new strategies for hypertension management in order to improve the current status and effectiveness of hypertension prevention and treatment, as well as to endeavor to reduce the burden of the disease on society. Through this study, we hope to provide innovative approaches to advancing hypertension control and practical guidance for improving patient management.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 年龄范围为18-90岁，男性和女性均可参与； (2) 确诊患有新的高血压病，入组前没有使用过抗高血压药物； (3) 同意参与为期12个月的干预计划，并承诺在接下来的12个月内不会因为长期休假、出国或其他原因退出研究； (4) 评估患者适合进行为期12个月的生活方式改变计划； (5) 已签署了书面知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age range of 18-90 years, both males and females; (2) Confirmed diagnosis of a new hypertensive condition and no use of anti-hypertensive medication prior to enrollment; (3) Agree to participate in a 12-month intervention program and commit to not withdrawing from the study during the next 12 months because of extended leave, going abroad, or other reasons; (4) Has assessed the patient's suitability for a 12-month lifestyle change program; (5) Have signed a written informed consent form.

排除标准：

(1) 妊娠或哺乳期妇女； (2) 慢性收缩性心力衰竭失代偿期 (NYHA 心功能分级≥3 级) 、心源性休克等严重心血管并发症患者； (3) 严重胃肠道疾病、肝肾功能衰竭患者； (4) 癌症患者或五年之内接受过放射治疗或化学治疗患者； (5) 患有艾滋病和肺结核等传染性疾病； (6) 住院或患有其他需要立即住院治疗的严重疾病者； (7) 不良嗜好者：使用毒品或者酗酒者 (男性摄入酒精>80 克/天，女性>40 克/天) ； (8) 意识障碍、无法正常交流或任何精神疾病；生活不能自理或行动不便者; (9) 预期寿命<12个月者;

Exclusion criteria：

(1) Pregnant or lactating women; (2) Patients with severe cardiovascular complications such as chronic systolic heart failure in the decompensated stage (NYHA cardiac function class ≥3) and cardiogenic shock; (3) Patients with severe gastrointestinal diseases, liver and kidney failure; (4) Cancer patients or patients who have received radiation therapy or chemotherapy within five years; (5) Patients with infectious diseases such as AIDS and tuberculosis; (6) Those who are hospitalized or suffering from other serious diseases requiring immediate hospitalization; (7) Bad habits: drug use or alcoholism (alcohol intake >80 grams/day for men and >40 grams/day for women); (8) Persons with impaired consciousness, inability to communicate normally, or any mental illness; persons who are unable to take care of themselves or have limited mobility; (9) Persons with a life expectancy of <12 months;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-30 00:00:00至 To 2027-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-30 00:00:00 至 To 2024-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

数字化移动健康管理组

样本量：

 2000

Group：

Digital Mobile Health Management Group

Sample size：

干预措施：

对入组患者按照目前国内的高血压临床诊疗指南进行治疗和管理的基础上针对监控指标予更严格的干预管理，除门诊随诊时的常规生活方式宣教(清淡饮食、戒烟、适量运动等)和常规药物干预之外，将建立数字化移动健康管理高血压，帮助实现干预对象血压、血糖和血脂严格达标。通过药物/血压测量信鸽提醒，药物/血压监测打卡模式，可视化数字监测，多元化健康宣教，自我日程安排，医患之间信息沟通，数字化高血压健康科普服务，血压报告分析，高血压健康资讯，个人信息中心，问卷列表综合移动健康管理防治高血压。数字化移动健康管理组的干预方案及干预目标值参见数字化移动健康管理组推荐方案。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of the treatment and management of the enrolled patients according to the current domestic clinical diagnosis and treatment guidelines for hypertension and more stringent intervention management for the monitoring indicators, in addition to the routine lifestyle education (light diet, smoking cessation, moderate exercise, etc.) and routine drug interventions in the outpatient clinic follow up, the digital mobile health management of hypertension will be set up, to help achieve the intervention of the object of the strict standard of blood pressure, blood glucose and blood lipids. Through medication/blood pressure measurement pigeon reminder, medication/blood pressure monitoring punch card mode, visual digital monitoring, diversified health education, self-scheduling, information communication between doctors and patients, digital hypertension health science service, blood pressure report analysis, hypertension health information, personal information center, questionnaire list integrated mobile health management to prevent and control hypertension. The intervention plan and target values of the digital mHealth management group can be found in the recommended plan of the digital mHealth management group.

Intervention code：

组别：

常规治疗组

样本量：

 2000

Group：

Conventional treatment group

Sample size：

干预措施：

对入组患者按照目前国内的高血压临床诊疗指南进行治疗和管理，包括门诊随诊时的常规生活方式宣教 (清淡饮食、戒烟、适量运动等) 和常规药物干预推荐，交代患者按时服药和定期测量血压。不进行主动式的定期远程干预，仅于定期进行电话随访记录受试者病情有无变化、记录用药方案及有无药物不良反应、是否出现终点 (结局) 事件。常规治疗组的干预目标值参见常规治疗组建议控制目标。

干预措施代码：

Intervention：

Enrolled patients were treated and managed in accordance with the current domestic clinical guidelines for hypertension, including routine lifestyle counseling (light diet, smoking cessation, moderate exercise, etc.) and routine medication interventions during outpatient follow-up, and were instructed to take medication on time and have their blood pressure measured regularly. Instead of active tele-intervention, only regular telephone follow-ups were conducted to record any changes in condition, medication regimen, adverse drug reactions, and the occurrence of endpoints (outcomes). Intervention goals for the conventional treatment group are described in the Recommended Control Goals for the Conventional Treatment Group.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 蚌埠医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲  

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 十堰市人民医院  

单位级别：

 三甲  

Institution
hospital：

Shiyan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

家庭血压水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Home blood pressure levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

门诊血压水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Office blood pressure levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动态血压水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

24-hour ambulatory blood pressure levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理状态（量表评估）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Psychological state (scale assessment)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量（量表评估）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep quality (scale assessment)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活方式改变（量表评估）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lifestyle changes (scale assessment)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知功能（量表评估）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive functioning (scale assessment)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

虚弱程度（量表评估）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Degree of frailty (scale assessment)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BMI

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood lipid level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由王怡竣使用计算机生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer Generated Random Sequence by Yijun Wang

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

single-blind (scientific experiment)

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据由病例记录表和电子采集系统采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data is captured and managed by case record forms and electronic capture systems

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-29 15:52:47