ChiCTR2400083619 版本V1.0 版本创建时间2024/04/29 15:09:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400083619 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-29 15:08:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

预康复在新辅助非小细胞肺癌患者围术期的应用

Public title：

Application of pre rehabilitation in perioperative period of neoadjuvant non-small cell lung cancer patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

预康复在新辅助非小细胞肺癌患者围术期的应用

Scientific title：

Application of pre rehabilitation in perioperative period of neoadjuvant non-small cell lung cancer patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张馨元 

研究负责人：

樊榕榕 

Applicant：

Zhang Xinyuan 

Study leader：

Fan Rongrong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 0141 1398

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 1134 5991

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangxy19981017@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fanrr_97@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西直门南大街11号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Applicant address：

11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学人民医院

Applicant's institution：

Peking University, People's Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学人民医院

Affiliation of the Leader：

Peking University, People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022PHB343-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Review Committee of Peking University People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

母双

Contact Name of the ethic committee：

Mu Shuang

伦理委员会联系地址：

北京大学人民医院科研教学楼六层609室 伦理审查委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Review Committee Office, Room 609, 6th Floor, Research and Teaching Building, Peking University People's Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8832 4516

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学人民医院

Primary sponsor：

Peking University, People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Primary sponsor's address：

11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学人民医院

具体地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Institution
hospital：

Peking University, People's Hospital

Address：

11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

北京大学人民医院研究与发展基金

Source(s) of funding：

Research and Development Fund of Peking University People's Hospital

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 探讨适于新辅助非小细胞肺癌患者的预康复方案。 2. 通过在新辅助非小细胞肺癌患者中实施预康复策略，研究预康复在该群体中的应用价值。  

Objectives of Study：

1. Explore the pre health formula suitable for neoadjuvant non-small cell lung cancer patients. 2. By implementing pre rehabilitation strategies in newly assisted non-small cell lung cancer patients, study the application value of pre rehabilitation in this population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.诊断为非小细胞肺癌，实施新辅助治疗2-4个周期后（本研究中新辅助治疗手段主要采用免疫治疗或免疫治疗加化疗或单纯化疗），经医生评估计划择期在北京大学人民医院胸外科行肺切除手术的患者；2. 年龄≥18岁，≤75岁；3.知晓研究目的，自愿参与本研究。

Inclusion criteria

1. Patients diagnosed with non-small cell lung cancer who have undergone 2-4 cycles of neoadjuvant therapy (in this study, neoadjuvant therapy mainly used immunotherapy or immunotherapy combined with chemotherapy or simple chemotherapy), and who have been evaluated by doctors and plan to undergo lung resection surgery at the thoracic surgery department of Peking University People's Hospital; 2. Age ≥ 18 years old, ≤ 75 years old; 3. Understand the research purpose and voluntarily participate in this study.

排除标准：

1.不能合作者（精神异常、意识障碍、智力障碍）；2.有不能耐受家庭康复训练或运动的合并症；3.不能耐受乳清蛋白粉的摄入。

Exclusion criteria：

1. Those who cannot cooperate (mental disorders, consciousness disorders, intellectual disabilities); 2. There are comorbidities of intolerance to family rehabilitation training or exercise; 3. Inability to tolerate the intake of whey protein powder.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-31 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-14 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 26

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

肺癌术前预康复

干预措施代码：

Intervention：

Preoperative rehabilitation for lung cancer

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 26

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

肺癌术前常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine preoperative treatment for lung cancer

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University, People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

六分钟步行试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

six-minute walking test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分（QLQ-C30）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Score (QLQ-C30)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑抑郁评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety and depression score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

衰弱评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weakness assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

营养状况评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

nutritional status assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后每日胸腔置管引流量及拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Daily thoracic catheterization drainage volume and extubation time after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后连续3天恢复质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery quality score for 3 consecutive days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期：研究论文发表后；方式：使用ResMan管理临床试验，www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date of publication of original data: after the publication of the research paper; Method: Use ResMan to manage clinical trials, www.medrescmanorg.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-29 15:08:50