ChiCTR2400083598 版本V1.0 版本创建时间2024/04/29 10:50:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400083598 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-29 10:50:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

膀胱尿道功能障碍及其多维调控的基础与临床创新性研究-基于机器学习算法构建评估一期骶神经调控术治疗神经源性膀胱疗效的预测模型

Public title：

Basic and clinical innovative research on vesicourethral dysfunction and its multidimensional regulation - Building a predictive model based on machine learning algorithm to evaluate the efficacy of one-stage sacral neuroregulation in the treatment of neurogenic bladder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

膀胱尿道功能障碍及其多维调控的基础与临床创新性研究-基于机器学习算法构建评估一期骶神经调控术治疗神经源性膀胱疗效的预测模型

Scientific title：

Basic and clinical innovative research on vesicourethral dysfunction and its multidimensional regulation - Building a predictive model based on machine learning algorithm to evaluate the efficacy of one-stage sacral neuroregulation in the treatment of neurogenic bladder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邓函 

研究负责人：

廖利民 

Applicant：

Deng Han 

Study leader：

Liao Limin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 1065 6579

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 87569043

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dhan0606@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lmliao@263.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区角门北路10号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区角门北路10号

Applicant address：

10 Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

10 Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国康复研究中心北京博爱医院

Applicant's institution：

China Rehabilitation Research Center,Beijing Boai Hospital

研究负责人所在单位：

中国康复研究中心北京博爱医院

Affiliation of the Leader：

China Rehabilitation Research Center,Beijing Boai Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-074-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国康复研究中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of China Rehabilitation Research Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

孟丽君

Contact Name of the ethic committee：

Meng Lijun

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区角门北路10号

Contact Address of the ethic committee：

10 Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 87569046

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京博爱医院

Primary sponsor：

Beijing Boai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区角门北路10号

Primary sponsor's address：

10 Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京博爱医院

具体地址：

北京市丰台区角门北路10号

Institution
hospital：

Beijing Bo'ai Hospital

Address：

10 Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing

经费或物资来源：

市财政科技经费

Source(s) of funding：

Municipal financial funds for science and technology

研究疾病：

神经源性膀胱  

Target disease：

neurogenic bladder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

目前神经源性膀胱患者的手术治疗主要以SNM为主，共分为两期，一期为测试期，二期为永久植入。在临床诊疗中，往往需要患者行一期植入手术来测试疗效，疗效满意可考虑植入永久刺激器。由于SNM手术治疗步骤较多，患者配合意愿下降，目前尚无预测一期骶神经手术疗效的明确方法和手段来简化手术步骤。目前骶神经调控的成功率还偏低，本研究通过机器学习算法构建疗效预测模型，可有望提高治疗成功率。  

Objectives of Study：

At present, the surgical treatment of patients with neurogenic bladder is mainly SNM, which is divided into two phases, one is the test phase and the second is the permanent implantation. In clinical diagnosis and treatment, patients often need to undergo one-stage implantation surgery to test the efficacy, and permanent stimulator implantation can be considered if the efficacy is satisfactory. Due to the numerous surgical treatment steps of SNM and the decreased willingness of patients to cooperate, there are no clear methods and means to predict the curative effect of first-stage sacral nerve surgery to simplify the surgical steps. At present, the success rate of sacral nerve regulation is still low. In this study, the therapeutic effect prediction model constructed by machine learning algorithm is expected to improve the success rate of treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）18-75岁神经源性膀胱患者（含边界值），性别不限； （2）自愿签署书面知情同意书者; （3）能够与研究者良好交流并愿意遵照整个试验要求者

Inclusion criteria

(1) Patients aged 18-75 years with neurogenic bladder (including boundary values), regardless of gender; (2) Voluntarily sign a written informed consent; (3) Able to communicate well with the investigator and willing to comply with the requirements of the entire experiment

排除标准：

（1） 尿动力学检查中，膀胱顺应性过低(小于 20ml/cmH2O)的患者; （2） 合并流出道机械性梗阻的患者; （3） 完全性脊髓损伤患者; （4） 合并症状性泌尿系感染者; （5） 合并肾积水或膀胱-输尿管返流的患者； （6） 合并肾功能不全(血肌酐大于正常值上限的 1.5 倍)的患者; （7） 膀胱及前列腺恶性肿瘤患者; （8） 体内已植入起搏器或去纤颤器患者； （9） 老年性痴呆、脑萎缩、脑血管疾病急性期、认知能力障碍者 （10 癫痫、精神疾患不能与医生合作者； （11）术前感染性疾病筛查(乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体和 HIV 抗体) 阳性的患者; （12）孕妇或准备怀孕的患者; （13）试验前 3 个月参加过其它临床试验者; （14）研究者认为不宜参加研究的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) Patients with low bladder compliance (less than 20ml/cmH2O) during urodynamic examination; (2) Patients with mechanical obstruction of outflow tract; (3) Patients with complete spinal cord injury; (4) symptomatic urinary infection; (5) Patients with hydronephrosis or vesico-ureter reflux; (6) Patients with renal insufficiency (blood creatinine greater than 1.5 times the upper limit of normal); (7) Bladder and prostate cancer patients; (8) Patients with implanted pacemakers or defibrillators; (9) Senile dementia, brain atrophy, acute phase of cerebrovascular disease, cognitive impairment (10) Epilepsy, mental disorders can not cooperate with the doctor; (11) Patients who are positive for infectious disease screening before surgery (hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody, syphilis antibody and HIV antibody); (12) Pregnant women or patients trying to become pregnant; (13) Participants who participated in other clinical trials 3 months before the trial; (14) Other situations in which the researcher considers it inappropriate to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-16 00:00:00至 To 2026-06-16 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-01 00:00:00 至 To 2025-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

模型训练集组

样本量：

 100

Group：

model training set group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

模型测试集组

样本量：

 20

Group：

model test set group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京博爱医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Boai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

排尿次数较基线的变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in urination frequency from baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿急次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Frequency of urgent urination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

夜尿次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nocturia frequency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿失禁次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency of urinary incontinence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每次排尿量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Volume of urine per discharge

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者感知膀胱症状量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Perception of Bladder Condition- Scale, PPBC-S

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国泌尿协会症状指数评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

American Urological Association Symptom Index,AUA-SI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经源性肠道功能障碍

指标类型：

次要指标

Outcome：

neurogenic bowel dysfunction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

残余尿量改变量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Residual urine volume change

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膀胱排空效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximum urine flow rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

间歇性导尿次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intermittent catheterization times

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全脱离间歇性导尿患者的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients completely disengaged from intermittent catheterization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-29 10:50:01