ChiCTR2400083587 版本V1.1 版本创建时间2024/04/29 09:22:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400083587 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-29 09:22:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

光学相干断层扫描（OCT）辅助消化内镜在早期食管癌实时成像及诊断的临床研究

Public title：

Clinical study of optical coherence tomography (OCT)-assisted gastrointestinal endoscopy in real-time imaging and diagnosis of early esophageal cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

光学相干断层扫描（OCT）辅助消化内镜在早期食管癌实时成像及诊断的临床研究

Scientific title：

Clinical study of optical coherence tomography (OCT)-assisted gastrointestinal endoscopy in real-time imaging and diagnosis of early esophageal cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李俊杰 

研究负责人：

窦维佳 

Applicant：

Li junjie 

Study leader：

Dou weijia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 155 2906 5818

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 9273 9164

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 149375906@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 weijia_dou@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路1号唐都医院消化内科

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路1号唐都医院消化内科

Applicant address：

Department of Gastroenterology, Tangdu Hospital, No. 1, Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

Department of Gastroenterology, Tangdu Hospital, No. 1, Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 710038

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 710038

申请人所在单位：

空军军医大学第二附属医院消化内科

Applicant's institution：

Department of Gastroenterology, Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学第二附属医院消化内科

Affiliation of the Leader：

Department of Gastroenterology, Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 第K202403-04号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

第四军医大学唐都医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC of Institution for National Drug Clinical Trials, Tangdu Hospital,Fourth Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

李诗草

Contact Name of the ethic committee：

Li shicao

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号第四军医大学唐都医院药剂科新办公楼304室

Contact Address of the ethic committee：

Room 304, New Office Building, Department of Pharmacy, Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University, No. 569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8471 7761

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第二附属医院消化内科

Primary sponsor：

Department of Gastroenterology, Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路1号唐都医院消化内科

Primary sponsor's address：

Department of Gastroenterology, Tangdu Hospital, No. 1, Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

空军军医大学第二附属医院

具体地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路1号唐都医院消化内科

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Address：

Department of Gastroenterology, Tangdu Hospital, No. 1, Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

空军军医大学临床研究项目

Source(s) of funding：

Clinical Research Program of Air Force military Medical University

研究疾病：

早期食管癌  

Target disease：

early esophageal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估OCT辅助胃镜诊断早期食管癌的准确性和安全性，以及OCT预测早期病变浸润深度的准确性，为OCT在消化内镜中的应用提供临床依据。  

Objectives of Study：

To evaluate the accuracy and safety of OCT-assisted gastroscopy in the diagnosis of early esophageal cancer, and the accuracy of OCT in predicting the depth of invasion of early lesions, so as to provide clinical basis for the application of OCT in digestive endoscopy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

符合第1条和第2-5条中的任何一条的患者可以纳入： （1）年龄40-75岁，男女不限；（2）食管癌高发地区人群；（3）既往患有慢性食管炎、巴雷特食管、食管黏膜白斑、食管憩室、贲门失弛缓症、反流性食管炎等食管癌前疾病或癌前病变；（4）食管癌患者一级亲属；（5）存在食管癌其他高危因素：喜食高温及腌制食物、进食过快、吸烟、重度饮酒（≥15g/d）、牙齿缺失等。

Inclusion criteria

Patients who meet the requirements of Article 1 and any of Articles 2-5 can be included: (1) aged 40-75 years old, male or female; (2) people in areas with high incidence of esophageal cancer; (3) previous pre-cancerous or precancerous esophageal diseases such as chronic esophagitis, Barrett's esophagus, esophageal mucosal leukomalacia, esophageal diverticulum, pancreatic achalasia, reflux esophagitis, etc.; (4) first-degree relatives of patients with esophageal cancer; and (5) the presence of other high-risk factors for esophageal cancer: preference of high-temperature and pickled foods, eating too fast, Smoking, heavy drinking (≥15g/d), missing teeth, etc.

排除标准：

（1）食管进行过外科的切除、经皮内镜下胃造口术（PEG）、化疗等侵袭性治疗的病人（内窥镜下治疗除外）；（2）癌TMN分类符合T2以上进展性癌确诊的病人；（3）两周内服用过抗凝剂、抗血小板或活血类药物等不能活检的病人；（4）两周内服用过PPI或H2受体拮抗剂；（5）恶性肿瘤病史或严重心、肺、肝、肾功能不全、严重精神疾患等；（6）妊娠或哺乳期妇女；（7）无法配合检查，未签署知情同意书者。

Exclusion criteria：

(1) Patients who have undergone surgical resection of esophagus, percutaneous endoscopic gastrostomy (PEG), chemotherapy and other invasive treatments (except for endoscopic treatment ); (2) Patients with TMN classification of carcinoma that meets the diagnosis of progressive carcinoma of T2 or above; (3) Patients who cannot be biopsied if they have taken anticoagulants, antiplatelets, or blood activating drugs within two weeks; (4) Women with PPI or H2 receptor antagonist; (5) patients with a history of malignant tumors or severe cardiac, pulmonary, hepatic or renal insufficiency, or severe mental disorders, etc.; (6) women who are pregnant or breastfeeding; and (7) those who are unable to cooperate with the examination and have not signed the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2025-03-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-29 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理活检

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathological biopsy

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

光学相干断层扫描

Index test:

Optical coherence tomography

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

食管癌高危风险人群

例数:

Sample size:

275

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

High risk groups for esophageal cancer

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

none

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 空军军医大学第二附属医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The second affiliated Hospital of Air Force military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

次要指标

Outcome：

specificity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

positive predictive value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

negative predictive value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卡帕值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Kappa value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

黏膜

组织：

Sample Name：

mucosa

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

于研究结束后向研究负责人邮件索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Email the research director after the study is over

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-29 09:22:33