ChiCTR2400083586 版本V1.0 版本创建时间2024/04/29 09:16:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400083586 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-29 09:16:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阴道菌群移植治疗女性尿路感染及间质性膀胱炎

Public title：

Vaginal flora transplantation for the treatment of urinary tract infections and interstitial cystitis in women

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阴道菌群移植治疗女性尿路感染及间质性膀胱炎

Scientific title：

Vaginal flora transplantation for the treatment of urinary tract infections and interstitial cystitis in women

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

范思语 

研究负责人：

冯宁翰 

Applicant：

Siyu Fan 

Study leader：

Ninghan Feng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 6262 9203

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1395 2696

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 6232807006@stu.jiangnan.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fnh888@njmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市梁溪区中山路68号

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市梁溪区中山路68号

Applicant address：

68 Zhongshan Road, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu

Study leader's address：

68 Zhongshan Road, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

无锡市第二人民医院

Applicant's institution：

Wuxi No.2 People's Hospital

研究负责人所在单位：

无锡市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Wuxi No.2 People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)伦理审查第(Y-45)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

无锡市第二人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Wuxi Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

夏加增

Contact Name of the ethic committee：

Xia Jiazeng

伦理委员会联系地址：

江苏省无锡市梁溪区中山路68号

Contact Address of the ethic committee：

68 Zhongshan Road, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 151 5222 0089

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

无锡市第二人民医院

Primary sponsor：

Wuxi No.2 People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市梁溪区中山路68号

Primary sponsor's address：

68 Zhongshan Road, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

无锡

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

无锡市第二人民医院

具体地址：

梁溪区中山路68号

Institution
hospital：

Wuxi No.2 People's Hospital

Address：

68 Zhongshan Road, Liangxi District

经费或物资来源：

“太湖人才计划”医疗卫生领军人才

Source(s) of funding：

Leading medical and health talents of "Taihu Talents Plan"

研究疾病：

女性尿路感染及间质性膀胱炎  

Target disease：

Urinary tract infection and interstitial cystitis in women

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过临床试验了解阴道菌群移植对女性尿路感染和间质性膀胱炎的作用效果，为女性尿路感染和间质性膀胱炎患者的治疗提供新方法。  

Objectives of Study：

Clinical trials were conducted to understand the effects of urinary tract infection and interstitial cystitis and to provide a new approach to the treatment of female patients with urinary tract infection and interstitial cystitis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）尿路感染患者的纳入标准：a.≥18岁女性；且近1年尿路感染≥3次/近6个月≥2次，当前发生尿路感染。尿路感染诊断标准：尿培养同一菌落≥103cfu/mL，尿液分析WBC≥10/mm3；尿频、尿急、尿痛等尿路刺激征或下腹触痛、肾区叩击痛，伴或不伴发热。b.自愿参加本项研究；c.意识清醒；d.能正常进行语言交流。 （2）间质性膀胱炎患者的纳入标准：a.≥18岁女性；当前已明确诊断为间质性膀胱炎。间质性膀胱炎诊断标准：尿频、尿急、尿痛等尿路刺激征伴或不伴下腹会阴部疼痛不适；尿液分析指标正常；无下述排除标准中的任何一项。b.自愿参加本项研究；c.意识清醒；d.能正常进行语言交流。 （3）阴道菌群供菌者的纳入标准：a. 18～30岁健康女性，近三年内阴道无细菌或真菌感染性疾病，无尿路感染、间质性膀胱炎病史，近三个月内无性生活及阴道有创检查；b.无药物及食物过敏史，无长期服药史；c.无基础疾病，无自身免疫性疾病、寄生虫感染等疾病状态。d.无排除标准中的任何情况。

Inclusion criteria

(1) Inclusion criteria for patients with urinary tract infection: a. ≥18 years old female; and current occurrence of urinary tract infection ≥3 times in the last year/≥2 times in the last 6 months. b. ≥18 years old female; and ≥3 times in the last year/≥2 times in the last 6 months. c. ≥18 years old female; and ≥2 times in the last 6 months. Diagnostic criteria for urinary tract infection: urine culture of the same colony ≥103cfu/mL, urinalysis WBC ≥10/mm3; signs of urinary tract irritation such as urinary frequency, urgency, and urinary pain, or lower abdominal tenderness and renal region percussion pain with or without fever. b. Voluntary participation in the study; c. Consciousness; and d. Ability to communicate verbally in a normal manner. (2) Inclusion criteria for patients with interstitial cystitis: a. Females ≥18 years of age; current and definitive diagnosis of interstitial cystitis. b. Patients with interstitial cystitis. c. Patients with interstitial cystitis. d. Patients with interstitial cystinosis. Diagnostic criteria for interstitial cystitis: signs of urinary tract irritation such as urinary frequency, urgency, and dysuria with or without pain and discomfort in the lower abdominal and perineal areas; normal urinalysis indexes; and none of the following exclusion criteria. b. Voluntary participation in the study; c. Consciousness; and d. Ability to communicate normally verbally. (3) Inclusion criteria for vaginal flora donors: a. Healthy females aged 18-30 years old, no bacterial or fungal infectious diseases in the vagina in the past three years, no history of urinary tract infection or interstitial cystitis, no sexual intercourse or invasive vaginal examination in the past three months; b. No history of drug and food allergy, no history of long-term medication; c. No underlying diseases, no autoimmune diseases, parasitic infections, or other disease states. d. No any of the exclusion criteria.

排除标准：

（1）尿路感染患者的排除标准：a.当前接受留置导尿术者或2周内有导尿术病史者；b.近2周使用过抗生素；c.近1个月使用过益生菌制剂或合生素；d.有如下情况者：间质性膀胱炎，泌尿系统结石，急慢性肾盂肾炎、膀胱炎，泌尿生殖系统恶性肿瘤病史，性病或其他传染性疾病，有子宫阴道手术史，近6个月内有阴道炎症病史或接受过阴道有创检查，既往接受膀胱扩大术或膀胱切除术，患有已知影响下尿路的全身性神经肌肉疾病，目前或即将计划怀孕/最近分娩<6个月，现正在进行盆底物理治疗，当前使用阿片类药物或在过去6个月内接受腹部手术，尿失禁，尿道畸形，膀胱颈突出，肾盂积水，肾萎缩，结核病，妊娠期，月经期，哺乳期，严重心血管、肝、肾疾病，精神异常。 （2）间质性膀胱炎患者的排除标准：a.当前接受留置导尿术者或2周内有导尿术病史者；b.近2周使用过抗生素；c.近1个月使用过益生菌制剂或合生素；d.有如下情况者：泌尿系统感染性疾病、结石，泌尿生殖系统恶性肿瘤病史，性病或其他传染性疾病，有子宫阴道手术史，近6个月内有阴道炎症病史或接受过阴道有创检查，既往接受膀胱扩大术或膀胱切除术，患有已知影响下尿路的全身性神经肌肉疾病，目前或即将计划怀孕/最近分娩<6个月，现正在进行盆底物理治疗，当前使用阿片类药物或在过去6个月内接受腹部手术，尿失禁，尿道畸形，膀胱颈突出，肾盂积水，肾萎缩，结核病，妊娠期，月经期，哺乳期，严重心血管、肝、肾疾病，精神异常。 （3）阴道菌群供菌者的排除标准：a.当前接受留置导尿术者或2周内有导尿术操作史者；b.近2周使用过抗生素；c.近1个月使用过益生菌制剂或合生素；d.有如下情况者：有子宫阴道手术史，既往接受膀胱扩大术或膀胱切除术，患有已知影响下尿路的全身性神经肌肉疾病，恶性肿瘤病史，目前或即将计划怀孕/最近分娩<6个月，现正在进行盆底物理治疗，当前使用阿片类药物或在过去6个月内接受腹部手术，发热，性病或其他传染性疾病，泌尿生殖系统炎症、结石，尿失禁，尿道畸形，膀胱颈突出，肾盂积水，肾萎缩，结核病史，妊娠期，月经期，哺乳期，严重心血管疾病，精神异常，全身严重感染。

Exclusion criteria：

(1) Exclusion criteria for patients with urinary tract infections: a. Current indwelling catheterisation or history of catheterisation within 2 weeks; b. Use of antibiotics in the last 2 weeks; c. Use of probiotic preparations or synthetics in the last month; d. Interstitial cystitis, urinary stones, acute or chronic pyelonephritis, cystitis, history of malignant tumours of the genitourinary system, sexually transmitted diseases or other infectious diseases, history of uterovaginal surgery, history of vaginal inflammation or invasive vaginal examination within the last 6 months, previous enlargement of the bladder or cystectomy, generalised systemic conditions known to affect the lower urinary tract, a history of uterovaginal surgery, history of vaginal inflammation or invasive vaginal examination within the last 6 months, previous bladder enlargement or cystectomy, systemic neuromuscular disease known to affect the lower urinary tract, current or impending pregnancy/recent delivery <6 months, current pelvic floor physiotherapy, current opioid use or abdominal surgery within the last 6 months, urinary incontinence, urethral malformation bladder neck protrusion, pyelonephrosis, renal atrophy, tuberculosis, pregnancy, menstruation, breastfeeding, severe cardiovascular, hepatic, renal disease, mental abnormality. (2) Exclusion criteria for patients with interstitial cystitis: a. Currently undergoing indwelling urinary catheterisation or having a history of catheterisation within 2 weeks; b. Having used antibiotics in the last 2 weeks; c. Having used probiotic preparations or synthetics in the last month; d. Having the following conditions: infectious diseases of the urinary system, stones, history of malignant tumours of the genitoural system, sexually transmitted diseases or other infectious diseases, history of uterine-vaginal surgery, vaginal inflammatory diseases in the last 6 months. months, history of vaginal inflammation or invasive vaginal examination, previous bladder enlargement or cystectomy, systemic neuromuscular disease known to affect the lower urinary tract, current or impending pregnancy/last delivery <6 months, current pelvic floor physiotherapy, current use of opioids or abdominal surgery in the past 6 months, urinary incontinence, urethral malformations, protruding bladder neck, pyelonephrosis , renal atrophy, tuberculosis, pregnancy, menstruation, breastfeeding, severe cardiovascular, hepatic, renal disease, mental abnormality. (3) Exclusion criteria for vaginal flora donors: a. current indwelling catheterization or a history of catheterization within 2 weeks; b. Use of antibiotics in the last 2 weeks; c. Use of probiotics or synbiotics in the past month; d. Those who: A history of utero-vaginal surgery, previous cystoplasty or cystectomy, systemic neuromuscular disease known to affect the lower urinary tract, history of malignancy, current or imminent planning of pregnancy/most recent delivery <6 months, ongoing pelvic floor physiotherapy, current opioid use or abdominal surgery within the past 6 months, fever, Venereal or other infectious diseases, Urogenital inflammation, Calculi, Urinary incontinence, Urethral malformation, Bladder neck protrusion, Hydronephrosis, Renal atrophy, History of tuberculosis, Pregnancy, Menstrual period, lactation period, Severe cardiovascular disease, Mental disorder, systemic serious infection.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-10 00:00:00至 To 2029-05-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-10 00:00:00 至 To 2029-05-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

尿路感染试验组

样本量：

 150

Group：

The experimental group of patients with urinary tract infection

Sample size：

干预措施：

阴道菌群移植

干预措施代码：

Intervention：

Vaginal flora transplantation

Intervention code：

组别：

尿路感染对照组

样本量：

 50

Group：

The control group of patients with urinary tract infection

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

组别：

间质性膀胱炎试验组

样本量：

 150

Group：

The experimental group of patients with interstitial cystitis

Sample size：

干预措施：

阴道菌群移植

干预措施代码：

Intervention：

Vaginal flora transplantation

Intervention code：

组别：

间质性膀胱炎对照组

样本量：

 50

Group：

The control group of patients with interstitial cystitis

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 无锡 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

 无锡市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuxi No.2 People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glycosylated hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hepatic and renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sex hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内毒素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endotoxin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

传染病指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Infectious disease indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urinalysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stool for routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

扩增定量培养

指标类型：

主要指标

Outcome：

Amplification quantitative culture

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

质谱鉴定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mass spectrum identification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

16S rRNA测序

指标类型：

主要指标

Outcome：

16S rRNA sequence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

宏基因组

指标类型：

主要指标

Outcome：

Metagenome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

问卷调查表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膀胱镜检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cystoscopy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

阴道拭子

组织：

Sample Name：

vaginal swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由范思语采用抽签方式将符合尿路感染组及间质性膀胱炎组纳入标准的患者随机分为A、B、C、D组。标签上以A、B、C、D为标识。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients who met the inclusion criteria of urinary tract infection group and interstitial cystitis group were randomly divided into group A, B, C and D by drawing lots. The labels are marked with A, B, C and D.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

研究对象及数据分析者（试验研究者）均不知所移植液体是否为菌液或安慰剂。

Blinding：

Participants and data analysts (trial investigators) were unaware of whether the fluid that was administered was microbiota or placebo.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台、http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由第三者采用纸质问卷调查表记录患者一般信息，各种测量指标数据由专人记录成电子文档。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A third party used a paper questionnaire to record the general information of the patients, and the data of various measurements were recorded into electronic documents by a special person.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-29 09:16:22