ChiCTR2400083584 版本V1.0 版本创建时间2024/04/29 08:26:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400083584 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-29 08:26:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

盆底本体感觉训练联合电针治疗女性压力性尿失禁的临床观察

Public title：

Efficacy of pelvic floor proprioception training combined with electroacupuncture for female stress urinary incontinence

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

盆底本体感觉训练联合电针治疗女性压力性尿失禁的临床观察

Scientific title：

Efficacy of pelvic floor proprioception training combined with electroacupuncture for female stress urinary incontinence

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱丽萍 

研究负责人：

张秀兰 

Applicant：

Liping Zhu 

Study leader：

Xiulan Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 7464 2592

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 157 0075 4860

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 3124780969@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1152758814@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Applicant address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan

Study leader's address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅三医院

Applicant's institution：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 快 24240

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅三医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of the Third Xiangya Hospital of Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-11-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晓敏

Contact Name of the ethic committee：

Wang xiaomin

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Contact Address of the ethic committee：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8861 8938

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅三医院

Primary sponsor：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Primary sponsor's address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅三医院

具体地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan

经费或物资来源：

遗传性出生缺陷防控区域研究湖南省重点实验室（HPKL202320）

Source(s) of funding：

Hunan Provincial Key Laboratory of Regional Research on Prevention and Control of Hereditary Birth Defects (HPKL202320)

研究疾病：

压力性尿失禁  

Target disease：

Stress urinary incontinence

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察盆底本体感觉训练结合电针治疗女性压力性尿失禁的临床疗效。  

Objectives of Study：

To observe the efficacy of pelvic floor proprioception training combined with electroacupuncture for female stress urinary incontinence (SUI)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）20-45岁健康女性，有生育史； （2）符合SUI中、西医诊断标准； （3）临床Ingelman-sandberg分度轻中度SUI患者；（Ingelman-sandberg评级标准[6]：轻度：尿失禁出现于咳嗽、打喷嚏时，不需要使用尿垫；中度：尿失禁出现于奔跑、快步行走等剧烈运动时，应当使用尿垫；重度：轻微走动、躺卧体位转向时出现尿失禁。） （4）近3个月未接受盆底相关治疗；

Inclusion criteria

(1) Healthy women aged 20-45 years old with a history of childbearing; (2) Meet the Chinese and Western medical diagnostic criteria for SUI; (3) Patients with mild to moderate SUI on the clinical Ingelman-sandberg scale; (Ingelmansandberg rating criteria [6]: mild: urinary incontinence occurs when coughing and sneezing, and does not require the use of a urinary pad; moderate: urinary incontinence occurs during strenuous exercise, such as running and brisk walking, and a urinary pad should be used; and severe: urinary incontinence occurs when walking slightly and turning in a lying position; and (4) patients who have been diagnosed with SUI by both Chinese and Western medicine. Severe: incontinence occurs during light walking or turning in a lying position. (4) Have not received pelvic floor related treatment in the last 3 months;

排除标准：

（1）急迫性、混合性及其他性质尿失禁； （2）妊娠期； （3）有盆底或尿失禁手术史； （4）正在接受其他类型盆底肌治疗者； （5）泌尿系感染者； （6）临床Ingelman-sandberg分度重度者； （7）患有各种严重疾病或者认知能力低下不能配合者； （8）戴有心脏起搏器者； （9）尿潴留，残余尿超过100ml者。

Exclusion criteria：

(1) Urge, mixed and other nature of incontinence; (2) Pregnancy; (3) History of pelvic floor or incontinence surgery; (4) Those undergoing other types of pelvic floor muscle therapy; (5) Those with urinary tract infections; (6) Those with severe clinical Ingelman-sandberg classification; (7) Those who suffer from various serious illnesses or have low cognitive ability and are unable to cooperate; (8) Those who wear pacemakers; (9) Those with urinary retention and residual urine over 100 ml.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-30 00:00:00至 To 2024-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-30 00:00:00 至 To 2024-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 36

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

盆底本体感觉训练、电针、电刺激生物反馈治疗

干预措施代码：

Intervention：

Pelvic floor proprioceptive training, electroacupuncture, Electrical Stimulation Biofeedback

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 36

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

电针、电刺激生物反馈治疗

干预措施代码：

Intervention：

electroacupuncture, Electrical Stimulation Biofeedback

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 长沙 

市(区县)：

 湖南 

Country：

China

Province：

Changsha

City：

Hunan

单位(医院)：

 中南大学湘雅三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

国际尿失禁咨询委员会尿失禁问卷表简表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Short form of the Urinary Incontinence Questionnaire of the International Advisory Committee on Urinary Incontinence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盆底超声

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pelvic floor ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盆底电生理检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pelvic floor electrophysiological examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

闭眼单脚站立时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to stand on one foot with eyes closed

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

我们为参与研究的对象进行编号，并使用随机数表生成一系列随机数。将这些随机数与对象的编号相对应，根据结果将对象随机分配至实验组或对照组。该方法确保每个对象被分配到各组的机会相同，从而降低选择偏倚的可能性。参与者不知道自己接受的治疗措施是实验组还是对照组，而研究者知道。这样的设计有助于减少研究对象主观因素对结果的干扰，提高研究的可靠性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

We assign numbers to the participants in the study and generate a series of random numbers using a random number table. These random numbers are then matched with the participants' numbers, and based on the results, participants are randomly allocated to either the experimental group or the control group. This method ensures that each participant has an equal chance of being assigned to either group, thereby reducing the likelihood of selection bias. Participants are unaware of whether they are receiving treatment in the experimental group or the control group, while the researchers are aware of the allocation. This design helps to reduce the impact of subjective factors of the research subjects on the results, thereby enhancing the reliability of the study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

在研究中，我们采用了单盲法，即在实验进行期间，研究对象不知道自己所接受的治疗措施是属于实验组还是对照组，而研究人员则知晓该信息。这种设计旨在减少研究对象个体主观因素对研究结果的潜在影响，从而提高研究的可靠性和结果的客观性。 在单盲设计中，保持研究对象对治疗措施的不知情有助于避免因知晓自身处于哪一组而产生的期望效应或行为变化，从而减少主观因素对结果的干扰。同时，研究人员的知情状态能够确保研究的进行和记录不受研究对象知情状态的影响，有助于维持研究的科学性和准确性。

Blinding：

In the study, we employed a single-blind method, where during the experiment, participants are unaware of whether they are receiving treatment in the experimental group or the control group, while researchers are aware of this information. This design aims to reduce the potential influence of individual subjective factors of the participants on the research results, thereby enhancing the reliability and objectivity of the study. In a single-blind design, maintaining participants' unawareness of the treatment they are receiving helps to avoid the expectancy effects or behavioral changes that may arise from knowing which group they belong to, thus reducing the interference of subjective factors on the results. At the same time, the researchers' awareness status ensures that the conduct and recording of the study are not influenced by the participants' awareness status, contributing to maintaining the scientific integrity and accuracy of the study.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

none

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-29 08:26:29