ChiCTR2300076916 版本V1.1 版本创建时间2024/04/28 21:18:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300076916 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-10-24 11:44:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-10-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同剂量艾司氯胺酮对宫颈癌患者术后早期抑郁发生率和恢复质量的影响：一项双盲、随机对照试验

Public title：

The effect of different doses of esketamine on the incidence and quality of recovery in patients with cervical cancer: a double-blind, randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同剂量艾司氯胺酮对宫颈癌患者术后早期抑郁发生率和恢复质量的影响：一项双盲、随机对照试验

Scientific title：

The effect of different doses of esketamine on the incidence and quality of recovery in patients with cervical cancer: a double-blind, randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高淼 

研究负责人：

颜明 

Applicant：

Gao Miao 

Study leader：

Yan Ming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 132 1857 2593

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 5226 8329

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gm1824978712@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yiy3001@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Applicant address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu

Study leader's address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XYFY2023-KL280-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州医科大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

张翔

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xiang

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Contact Address of the ethic committee：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 516 8580 2291

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Primary sponsor's address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

具体地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu

经费或物资来源：

导师提供

Source(s) of funding：

Provided by tutor

研究疾病：

宫颈癌  

Target disease：

Cervical cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目的：不同剂量艾司氯胺酮对宫颈癌患者术后早期抑郁发生率的影响。 2. 次要目的：探究不同剂量艾司氯胺酮的应用对于宫颈癌患者术后早期抑郁情绪及恢复质量的影响，和对术后补救镇痛药物用量、头晕头痛、视力模糊、幻觉噩梦、恶心呕吐等并发症发生率的影响。探究不同剂量艾司氯胺酮的应用对于术中血压、心率波动情况，术中瑞芬太尼、丙泊酚用药量，术后停药-拔管时间和入-出PACU时间的影响。  

Objectives of Study：

1. Main objective: The effect of different doses of esketamine on the incidence of early postoperative depression in cervical cancer patients. 2. Secondary objectives: To explore the impact of the application of different doses of esketamine on the quality of early postoperative depression and recovery, and the incidence of postoperative analgesic medication, dizziness, headache, blurred vision, hallucinations, nightmares and nightmares, nausea and vomiting. Explore the effects of the application of different doses of esketamine on intraoperative blood pressure and heart rate fluctuations, intraoperative dosage of remifentanl and propofol, postoperative withdrawal-extubation time and in-exit PACU time.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄30～65周岁； 2.ASA分级I～II级； 3.宫颈癌分期III期以下； 4.BMI 18～28 kg/m2； 5.能独立完成调查问卷并自愿签署知情同意书参加本次试验研究。

Inclusion criteria

1. Age: 30~65 years old; 2. ASA grades I to II; 3. Cervical cancer stage III and below; 4.BMI 18~28 kg/m2; 5. Be able to complete the questionnaire independently and voluntarily sign the informed consent form to participate in this trial study.

排除标准：

1.患有严重心脑血管疾病、肾脏和肝脏疾病或系统性炎症疾病； 2.患有甲亢以及存在颅内压升高风险的患者； 3.控制不佳或未经治疗的高血压患者（动脉高血压，静息收缩压/舒张压超过180/100mmHg）； 4.术前SDS评分标准分大于53分者；术前存在睡眠障碍患者（匹兹堡量表评定）； 5.术前存在精神功能障碍者，术前服用精神类药物者； 6.有精神类药物、阿片类药物、酒精依赖史者； 7.对本试验中所用药物过敏者； 8.参与其他相关临床试验和拒绝参与试验者。

Exclusion criteria：

1.Severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, kidney and liver diseases, or systemic inflammatory diseases; 2. Patients with hyperthyroidism and at risk of increased intracranial pressure; 3. Undercontrolled or untreated hypertension (arterial hypertension, resting systolic / diastolic blood pressure over 180 / 100mmHg); 4.The preoperative SDS score was greater than 53; patients with preoperative sleep disorders (Pittsburgh Scale); 5.Those with mental dysfunction before surgery, and those taking psychotropic drugs before surgery; 6.People with a history of psychotropic drugs, opioids, and alcohol dependence; 7.Allto the drug used in this trial; 8.Participate in other relevant clinical trials and refuse to participate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-25 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-25 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

生理盐水组（N组）

样本量：

 29

Group：

Saline group(Group N)

Sample size：

干预措施：

切皮前10分钟单次静脉注射生理盐水10ml

干预措施代码：

Intervention：

Single intravenous injection of 10ml of saline was given 10min before skin cutting

Intervention code：

组别：

艾司氯胺酮0.1 mg/kg组（A组）

样本量：

 29

Group：

Eesketamine 0.1 mg / kg group(Group A)

Sample size：

干预措施：

切皮前10分钟单次静脉注射艾司氯胺酮0.1 mg/kg组(稀释至10ml)

干预措施代码：

Intervention：

Single intravenous injection of esketamine 0.1 mg / kg (diluted to 10ml) 10min before skin cutting

Intervention code：

组别：

艾司氯胺酮0.2 mg/kg组（B组）

样本量：

 29

Group：

Eesketamine 0.2 mg / kg group(Group B)

Sample size：

干预措施：

切皮前10分钟单次静脉注射艾司氯胺酮0.2 mg/kg组(稀释至10ml)

干预措施代码：

Intervention：

Single intravenous injection of esketamine 0.2 mg / kg (diluted to 10ml) 10min before skin cutting

Intervention code：

组别：

艾司氯胺酮0.4 mg/kg组（C组）

样本量：

 29

Group：

Eesketamine 0.4 mg / kg group(Group C)

Sample size：

干预措施：

切皮前10分钟单次静脉注射艾司氯胺酮0.4 mg/kg组(稀释至10ml)

干预措施代码：

Intervention：

Single intravenous injection of esketamine 0.4 mg / kg (diluted to 10ml) 10min before skin cutting

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后7天内抑郁发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prevalence of depression within 7 days after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1、3、5、7天抑郁自评量表（SDS）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating Scale (SDS) at 1d, 3d, 5d and 7d

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1、3、5、7天(QoR-15)恢复质量量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery quality scale score at 1d, 3d, 5d and 7d (QoR-15)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第1、3、5、7天睡眠质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality score on the 1d, 3d, 5d and 7d after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后停药-拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative drug withdrawal-extubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

入-出PACU时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

In-out PACU time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次补救镇痛时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of first rescue analgesia after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1、3、5、7天补救镇痛药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The amount of remedial analgesic drugs at 1d, 3d, 5d and 7d

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of postoperative hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中瑞芬太尼用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative remifentanil dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中丙泊酚用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative propofol dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative mean arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后7天内恶心呕吐、头晕、嗜睡等各种不良反应发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

The incidence of various adverse reactions such as nausea, vomiting, dizziness and drowsiness within 7 days

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不参与试验过程和随访的研究人员采用区组随机化，按照进入研究的时间顺序，每8人划为一个区组，将区组内的患者1:1:1:1随机分配至四个组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers who did not participate in the trial process and follow-up were randomized according to the chronological order, and patients in the study were 1:1:1:1 to four groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本试验为双盲试验，设盲对象为患者、手术人员和术后评估人员。实施人员不设盲，但不会参与术后护理和评估。

Blinding：

This trial is a double-blind trial for patients, surgeons and postoperative assessors. Implementation enters are not blinded but will not participate in postoperative care and evaluation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-24 11:42:42