ChiCTR2300076911 版本V1.1 版本创建时间2024/04/28 20:53:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300076911 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-10-24 11:28:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-10-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同静脉麻醉药对老年全麻手术患者诱导后低血压影响的临床观察

Public title：

Effects of different intravenous anesthetics on postinduction hypotension in patients under general anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同静脉麻醉药对老年全麻手术患者诱导后低血压影响的临床观察

Scientific title：

Effects of different intravenous anesthetics on postinduction hypotension in patients under general anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张文慧 

研究负责人：

毕聪杰 

Applicant：

Wenhui Zhang 

Study leader：

Congjie Bi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 3739 0387

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 199 6931 2108

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zwenhui0387@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 bcj0411@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省大连市沙河口区西南路826号

研究负责人通讯地址：

辽宁省大连市沙河口区西南路826号

Applicant address：

No. 826 Southwest Road, Shahekou District, Dalian, Liaoning Province, China.

Study leader's address：

No. 826 Southwest Road, Shahekou District, Dalian, Liaoning Province, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

大连理工大学附属大连市中心医院

Applicant's institution：

Dalian Municipal Central Hospital of Dalian University of Technology

研究负责人所在单位：

大连理工大学附属大连市中心医院

Affiliation of the Leader：

Dalian Municipal Central Hospital of Dalian University of Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YN2022-046-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

大连市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dalian Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

方红

Contact Name of the ethic committee：

Hong Fang

伦理委员会联系地址：

辽宁省大连市沙河口区西南路826号

Contact Address of the ethic committee：

No. 826 Southwest Road, Shahekou District, Dalian, Liaoning Province, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 4118441200

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zzyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

大连理工大学附属大连市中心医院

Primary sponsor：

Dalian Municipal Central Hospital of Dalian University of Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省大连市沙河口区西南路826号

Primary sponsor's address：

No. 826 Southwest Road, Shahekou District, Dalian, Liaoning Province, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

大连理工大学附属大连市中心医院

具体地址：

辽宁省大连市沙河口区西南路826号

Institution
hospital：

Dalian Municipal Central Hospital of Dalian University of Technology

Address：

No. 826 Southwest Road, Shahekou District, Dalian, Liaoning Province, China.

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

诱导期低血压  

Target disease：

postinduction hypotension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较依托咪酯、瑞马唑仑、环泊酚三种全麻药在老年病人全麻诱导后低血压的发生率及不良反应，找到老年病人全麻诱导最适合的麻醉药。  

Objectives of Study：

The incidence and adverse reactions of etomidate, remimazolam and ciprofol after induction of general anesthesia in elderly patients were compared to find the most suitable anesthetic for induction of general anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.老年（年龄＞65岁）； 2.ASA I-III级； 3.择期行全麻手术的患者； 4.签署知情同意书和受试者声明的患者。

Inclusion criteria

1. Elderly (age > 65 years old); 2.ASA Level I-III; 3. Patients undergoing elective general anesthesia; 4. Patients who signed informed consent and subject statement.

排除标准：

1.严重心血管系统疾病； 2.严重呼吸道病变； 3.长期服用精神类药物史及认知功能障碍； 4.肾功能异常； 5.肝脏疾病； 6.癫痫发作史； 7.肾上腺皮质功能不全或服用类固醇药物； 8.对研究药物及其组分过敏或有禁忌； 9.近3个月内作为受试者参加过其他临床试验。

Exclusion criteria：

1. Severe cardiovascular system diseases; 2. Severe respiratory disease; 3. History of long-term use of psychotropic drugs and cognitive dysfunction; 4. Abnormal kidney function; 5. Liver disease; 6. History of seizures; 7. Adrenal cortical insufficiency or taking steroid drugs; 8. Allergic or contraindicated to the investigational drug and its components; 9. Participated in other clinical trials as a subject within the last 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-01 00:00:00至 To 2024-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-01 00:00:00 至 To 2024-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

依托咪酯组

样本量：

 60

Group：

Group E

Sample size：

干预措施：

E组以依托咪酯0.2-0.3mg/kg，芬太尼2-4ug/kg，罗库溴铵0.6mg/kg进行麻醉诱导

干预措施代码：

Intervention：

Group E was anesthetised with etomidate 0.3mg/kg, fentanyl 2-4ug/kg, rocuronium 0.6mg/kg

Intervention code：

组别：

瑞马唑仑组

样本量：

 60

Group：

Group R

Sample size：

干预措施：

R组以瑞马唑仑0.15-0.3mg/kg，芬太尼2-4ug/kg，罗库溴铵0.6mg/kg进行麻醉诱导

干预措施代码：

Intervention：

Group R was anesthetized with remazolam 0.3mg/kg, fentanyl 2-4ug/kg, rocuronium 0.6mg/kg

Intervention code：

组别：

环泊酚组

样本量：

 60

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

C组以环泊酚0.2-0.3mg/kg，芬太尼2-4ug/kg，罗库溴铵0.6mg/kg进行麻醉诱导

干预措施代码：

Intervention：

Group C was anesthetized with cypofol 0.4mg/kg, fentanyl 2-4ug/kg, rocuronium 0.6mg/kg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连理工大学附属中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dalian Municipal Central Hospital of Dalian University of Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

诱导后低血压的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of post-induction hypotension

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管升压药的用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use of vasopressors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

注射痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

injection pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌阵挛

指标类型：

次要指标

Outcome：

myoclonus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

收缩压

指标类型：

次要指标

Outcome：

SBP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒张压

指标类型：

次要指标

Outcome：

DBP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

主要指标

Outcome：

MAP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

低血压

组织：

Sample Name：

hypotension

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由本试验研究人员使用计算机按1∶1：1比例生成随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used a computer to generate a table of random numbers on a 1:1:1 scale.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于药物颜色和剂型的差异，我们采用单盲设计。

Blinding：

Due to the difference in drug color and dosage form, we use a single-blind design.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024-05-01，中国临床试验注册中心，http://www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2024-05-01, China Clinical Trials Registry,http://www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-24 11:28:14