ChiCTR2400083578 版本V1.0 版本创建时间2024/04/28 17:43:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400083578 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-28 17:42:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

免疫营养与常规营养在结直肠癌患者术围手术期应用的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled study compared immunonutrition to conventional nutrition during the perioperative period of surgery in patients with colorectal cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

免疫营养联合益生菌对比常规营养联合益生菌在结直肠癌患者围手术期营养管理中的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled study compared the use of immunonutrition combined with probiotics to conventional nutrition combined with probiotics in perioperative nutritional management of patients with colorectal cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵璐 

研究负责人：

汤东 

Applicant：

Lu Zhao 

Study leader：

Dong Tang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 514 8737 3694

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 5278 3556

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 745338913@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 83392785@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省扬州市广陵区南通西路98号

研究负责人通讯地址：

江苏省扬州市广陵区南通西路98号

Applicant address：

No. 98, Nantong West Road, Guangling District, Yangzhou City, Jiangsu ProvinceDistrict, Yangzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 98, Nantong West Road, Guangling District, Yangzhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏北人民医院

Applicant's institution：

Northern Jiangsu People's Hospital

研究负责人所在单位：

苏北人民医院

Affiliation of the Leader：

Northern Jiangsu People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024ky086

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏北人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Northern Jiangsu People's Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

何艳燕

Contact Name of the ethic committee：

Yanyan He

伦理委员会联系地址：

江苏省扬州市广陵区南通西路98号

Contact Address of the ethic committee：

No. 98, Nantong West Road, Guangling District, Yangzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 514 8737 3694

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 sbyyll2012@163.com

研究实施负责（组长）单位：

苏北人民医院

Primary sponsor：

Northern Jiangsu People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省扬州市广陵区南通西路98号

Primary sponsor's address：

No. 98, Nantong West Road, Guangling District, Yangzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

扬州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yangzhou

单位(医院)：

苏北人民医院

具体地址：

江苏省扬州市广陵区南通西路98号

Institution
hospital：

Northern Jiangsu People's Hospital

Address：

No. 98, Nantong West Road, Guangling District, Yangzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

研究者发起的临床试验

Source(s) of funding：

Investigator-initiated clinical trials

研究疾病：

结直肠癌  

Target disease：

colorectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估结直肠癌患者围手术期应用免疫营养联合益生菌使用的有效性和安全性  

Objectives of Study：

Evaluating the efficacy and safety of perioperative application of immunonutrition combined with probiotic use in patients with colorectal cancer

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 签署知情同意书，自愿参加，依从性好。 2. 术前检查确诊为结直肠癌患者，经评估可行根治性手术。 3. 年龄≥18且≤70岁，性别不限。 4. 既往无腹部手术史。 5. 术前未行新辅助治疗。 6. 预期寿命≥6月。

Inclusion criteria

1. Signed informed consent, voluntary participation, and good compliance. 2. Patients diagnosed with colorectal cancer on preoperative examination were evaluated for feasibility of radical surgery. 3. Age ≥18 and ≤70 years old, no gender limit. 4. No previous abdominal surgery. 5. No preoperative neoadjuvant therapy. 6. Life expectancy ≥ 6 months.

排除标准：

1. 术前检查提示结直肠癌伴腹膜转移或其他腹腔脏器广泛转移 。 2. 对速熠素中成分或双歧杆菌四联活菌片过敏。 3. 既往长期服用胃肠道相关药物如泻药或止泻药、促胃动力药等。 4. 无法行肠内营养患者（如短肠综合征。 5. 合并重症感。 6. 孕期或哺乳期妇女或计划备孕。

Exclusion criteria：

1. The preoperative examination indicated the presence of colorectal cancer with peritoneal metastasis or extensive metastasis to other abdominal organs. 2. Hypersensitivity to the ingredients in IMPACT or to Combined Bifidobacterium, Lactobacillus, Enterococcus and Bacillus cereus Tablets, Live. 3. Long-term use of gastrointestinal-related medications, such as laxatives, antidiarrheal drugs, and gastric stimulants, can have adverse effects. 4. Patients who are unable to undergo enteral nutrition, such as those with short bowel syndrome. 5. Combined severe sensation. 6. Women who are pregnant or breastfeeding or planning to prepare for pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-01 00:00:00至 To 2026-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

免疫营养组

样本量：

 194

Group：

Immunonutrition Group

Sample size：

干预措施：

速熠素+双歧杆菌四联活菌片【术前2-3天开始应用（口服或鼻饲）速熠素（每日两瓶）+双歧杆菌四联活菌片（3片 tid），手术日停用，排气后（术后3-4天）内开始应用速熠素（每日两瓶）+双歧杆菌四联活菌片（3片 tid）】

干预措施代码：

Intervention：

IMPACT + Combined Bifidobacterium, Lactobacillus, Enterococcus and Bacillus cereus Tablets, Live.[Start applying (orally or nasally) IMPACT (two vials per day) + Bifidobacterium tetragonum tablets (3 tid) 2-3 days before surgery, discontinue on the day of surgery, and start applying IMPACT (two vials per day) + Bifidobacterium tetragonum tablets (3 tid) in the period after defecation (3-4 days after surgery).]

Intervention code：

组别：

常规营养组

样本量：

 194

Group：

Regular nutrition group

Sample size：

干预措施：

常规营养+双歧杆菌四联活菌片【术前2-3天开始应用（口服或鼻饲）常规营养+双歧杆菌四联活菌片（3片 tid），手术日停用，排气后（术后3-4天）内开始应用普通肠内营养+双歧杆菌四联活菌片（3片 tid）】

干预措施代码：

Intervention：

Regular nutrition + Combined Bifidobacterium, Lactobacillus, Enterococcus and Bacillus cereus Tablets, Live.[Start applying (orally or nasally) regular nutrition + Bifidobacterium tetragonum tablets (3 tid) 2-3 days before surgery, discontinue on the day of surgery, and start applying regular enteral nutrition + Bifidobacterium tetragonum tablets (3 tid) in the period after exhaustion (3-4 days after surgery)]

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 扬州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yangzhou

单位(医院)：

 苏北人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Northern Jiangsu People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse event rates

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Mass Index (BMI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫球蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

immunoglobulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD4+及CD8+表达

指标类型：

次要指标

Outcome：

the expression of CD4+ and CD8+

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

routine blood test in peripheral blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

维生素B1和B12

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vitamins B1 and Vitamins B12

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔出胃肠减压管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to remove gastrointestinal decompression tubes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔出腹腔引流管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to remove abdominal drainage tubes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪菌检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fecal Bacteria Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时长

指标类型：

附加指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院费用

指标类型：

附加指标

Outcome：

Hospitalization costs

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

QoR-15量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

QoR-15 scale

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计人员设计产生随机序列，受试者按照签署知情同意书的时间顺序接受从小到大编号，受试者的编号和随机序号一一对应

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random sequence was designed and generated by statistician and the subjects received numbering from small to large in the chronological order of signing the informed consent form. The subject's number corresponds one-to-one with the random number.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲（只对受试者设盲）

Blinding：

Single-blind (subjects only)

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据向负责人合理要求获得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data can be obtained upon reasonable request to the person in charge

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子病例记录表和Excel表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and Excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-28 17:42:58