ChiCTR2400083576 版本V1.0 版本创建时间2024/04/28 17:37:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400083576 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-28 17:37:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于通元理论气交灸联合经皮穴位电刺激干预中风后尿失禁的临床研究

Public title：

Clinical study on the intervention of urinary incontinence after stroke based on the Tongyuan theory of gas-cross moxibustion combined with percutaneous acupoint electrical stimulation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于通元理论气交灸联合经皮穴位电刺激干预中风后尿失禁的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the intervention of urinary incontinence after stroke based on the Tongyuan theory of gas-cross moxibustion combined with percutaneous acupoint electrical stimulation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

袁竺方 

研究负责人：

袁竺方(指导老师:吴蒙) 

Applicant：

Yuanzhufang 

Study leader：

Yuanzhufang(Instructor: Wu Meng) 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 5112 2463

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 178 5112 2463

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1486391515@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1486391515@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区北环大道6001号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区北环大道6001号

Applicant address：

6001 Beihuan Avenue, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

Study leader's address：

6001 Beihuan Avenue, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 518000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 518000

申请人所在单位：

广州中医药大学深圳医院(福田)

Applicant's institution：

Shenzhen Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine (Futian)

研究负责人所在单位：

广州中医药大学深圳医院(福田)

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine (Futian)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 GZYLL(KY)-2023-057

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学深圳医院(福田)医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Shenzhen Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine (Futian)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

卢琳

Contact Name of the ethic committee：

Lulin

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田区北环大道6001号

Contact Address of the ethic committee：

6001 Beihuan Avenue, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 8345 8506

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学深圳医院(福田)

Primary sponsor：

Shenzhen Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine (Futian)

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区北环大道6001号

Primary sponsor's address：

6001 Beihuan Avenue, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

广州中医药大学深圳医院

具体地址：

广东省深圳市福田区北环大道6001号

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

6001 Beihuan Avenue, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

self-paying

研究疾病：

中风后尿失禁  

Target disease：

Urinary incontinence after stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过随机对照的临床试验研究，客观验证基于通元理论气交灸联合经皮穴位电刺激对中风后尿失禁的临床疗效，观察本治疗方案的安全性。  

Objectives of Study：

Through a randomized controlled clinical trial study, the clinical efficacy of gas-cross moxibustion combined with percutaneous acupoint electrical stimulation on urinary incontinence after stroke was objectively verified, and the safety of this treatment scheme was observed.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18~75周岁； （2）符合中风后尿失禁的中西医诊断标准者； （3）认知及言语功能基本正常者； （4）尿失禁程度在Ⅱ度及以上。

Inclusion criteria

(1) Age 18-75 years old; (2) Patients who met the diagnostic criteria for urinary incontinence after stroke; (3) People with basic normal cognitive and speech functions; (4) The degree of urinary incontinence was Ⅱ degree and above.

排除标准：

（1）非脑血管疾病导致或发病之前即存在尿失禁者； （2）伴有严重并发症及器质性疾病者需要治疗影响试验效应指标者； （3）皮肤感觉迟钝及障碍或施治部位皮肤受损者； （4）存在艾灸治疗禁忌症者如晕灸、对艾烟过敏、哮喘等； （5）存在神经肌肉电刺激禁忌症者如安装心脏起搏器、器质性心脏病等。

Exclusion criteria：

(1) Non-cerebrovascular disease caused by or before the occurrence of urinary incontinence; (2) Patients with serious complications and organic diseases requiring treatment affecting the test effect indicators; (3) Skin numbness and disorders or skin damage at the site of treatment; (4) There are contraindications of moxibustion treatment, such as dizzy moxibustion, allergy to moxa, asthma, etc.; (5) There are contraindications of neuromuscular electrical stimulation, such as installation of cardiac pacemakers, organic heart disease, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-01 00:00:00至 To 2025-04-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-01 00:00:00 至 To 2024-11-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

the experimental group

Sample size：

干预措施：

进行常规膀胱功能康复护理

干预措施代码：

 A

Intervention：

Routine bladder function rehabilitation nursing

Intervention code：

组别：

经皮穴位电刺激组

样本量：

 40

Group：

Percutaneous acupoint electrical stimulation group

Sample size：

干预措施：

在对照组的基础上选用低频穴位电刺激仪（SV-ML401）将电极片放置施治部位（穴位）进行刺激。每次治疗30min，每日治疗1次，连续治疗6天，休息1天，7天为一疗程，连续治疗两个疗程。

干预措施代码：

 B

Intervention：

On the basis of the control group, the low-frequency acupoint electrical stimulator (SV-ML401) was used to place the electrode piece at the treatment site (acupoint) for stimulation. Each treatment was 30min, once a day for 6 consecutive days, rest for 1 day, 7 days as a course of treatment, two consecutive courses of treatment.

Intervention code：

组别：

经皮穴位电刺激联合气交灸组

样本量：

 40

Group：

Percutaneous acupoint electrical stimulation combined with gas-cross moxibustion group

Sample size：

干预措施：

在对照组的基础上进行气交灸联合经皮穴位电刺激治疗，选取神阙穴进行气交灸，每次灸5壮，每日治疗1次，连续治疗6天，休息1天，7天为一疗程，连续治疗两个疗程。

干预措施代码：

 C

Intervention：

On the basis of the control group, gas-cross moxibustion combined with percutaneous acupoint electrical stimulation treatment was performed. Shenque point was selected for gas-cross moxibustion, each treatment of moxibustion 5 times, treatment once a day, continuous treatment for 6 days, rest for 1 day, 7 days for a course of treatment, two courses of continuous treatment.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 深圳 

市(区县)：

 福田 

Country：

China

Province：

Shenzhen

City：

Futian

单位(医院)：

 广州中医药大学深圳医院(福田) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine (Futian)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

国际尿失禁咨询委员会尿失禁问卷表简表

指标类型：

主要指标

Outcome：

international consultation on incontinence questionnaire urinary incontinence short form

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膀胱最大容量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximum bladder capacity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿失禁生活质量问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

incontinence quality of life questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

self-rating depression scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

残余尿量

指标类型：

次要指标

Outcome：

residual urine volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床总有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical total effective rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计师采用IBM SPSS statistic processor 25.0产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence is generated by the statistician using IBM SPSS statistic processor 25.0

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于气交灸及经皮穴位电刺激操作的特殊性，无法对施术者和患者施盲，只能对评价者和统计者施盲。

Blinding：

Because of the particularity of air-cross moxibustion and transcutaneous acupoint electrical stimulation, it is not possible to blind the operator and the patient, but only the evaluator and statistician.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成6个月后公开；ResMan临床试验公共管理平台 Clinical Trial Management Public Platformhttp://www.medresman.org.cn/pub/cn/proj/projectshow.aspx?proj=1648

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The trial was released six months after completion; Clinical Trial Management Public Platformhttp://www.medresman.org.cn/pub/cn/proj/projectshow.aspx?proj=1648

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

据采集由专门的病例记录表(Case Record Form, CRF)记录，数据管理主要依托Excel2016以及SPSS25.0软件。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection is recorded by a specialized Case Record Form (CRF), and data management mainly relies on Excel 2016 and SPSS 25.0 software.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-28 17:37:05