ChiCTR2400083575 版本V1.0 版本创建时间2024/04/28 17:37:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400083575 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-28 17:36:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

桂龙丹方治疗III型慢性前列腺炎（湿热瘀阻型）的临床研究

Public title：

Clinical Study on Guilong Dan Fang in the Treatment of Type III Chronic Prostatitis (Dampness Heat And Blood Stasis Type)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

桂龙丹方治疗III型慢性前列腺炎（湿热瘀阻型）的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on Guilong Dan Fang in the Treatment of Type III Chronic Prostatitis (Dampness Heat And Blood Stasis Type)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李自强 

研究负责人：

黄宇虹 

Applicant：

Li Ziqiang 

Study leader：

Huang Yuhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 0228 6719

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 22 6063 7918

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lzqpharm@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hyh101@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河北区增产道69号

研究负责人通讯地址：

天津市河北区增产道69号

Applicant address：

69 Zengchan Road, Hebei District, Tianjin

Study leader's address：

69 Zengchan Road, Hebei District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

天津中医药大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-008-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第二附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-02-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

谷旭放

Contact Name of the ethic committee：

Gu Xufang

伦理委员会联系地址：

天津市河北区增产道69号

Contact Address of the ethic committee：

69 Zengchan Road, Hebei District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 6063 7919

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河北区增产道69号

Primary sponsor's address：

69 Zengchan Road, Hebei District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjing

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第二附属医院

具体地址：

河北区增产道69号

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

69 Zengchan Road, Hebei District

经费或物资来源：

自研课题

Source(s) of funding：

Self research project

研究疾病：

慢性前列腺炎  

Target disease：

Chronic prostatitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究以前列舒通胶囊为对照，观察对比桂龙丹方治疗III型慢性前列腺炎（湿热瘀阻型）的疗效，并同时观察其安全性。旨在为临床治疗慢性前列腺炎提供一种安全可靠的用药选择。  

Objectives of Study：

This study used Qianlie Shutong Capsules as a control to observe and compare the therapeutic effect of Guilong Dan Formula in the treatment of type III chronic prostatitis (dampness heat stasis type), and also to observe its safety. Intended to provide a safe and reliable medication option for the clinical treatment of chronic prostatitis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合西医诊断NIH-CPSI标准者；（NIH-CPSI≥15分）； （2）符合中医湿热瘀阻型慢性前列腺炎标准者； （3）年龄为18-50岁之间； （4）病程≥ 3 月； （5）就诊前已经进行治疗者至少停药2周后方可纳入； （6）自愿参加治疗并签订试验知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Those who meet the NIH-CPSI criteria for Western medicine diagnosis; (NIH-CPSI ≥ 15 points); (2) Those who meet the standards of traditional Chinese medicine for chronic prostatitis with damp heat and stasis obstruction; (3) Between the ages of 18 and 50; (4) The course of the disease is ≥ 3 months; (5) Patients who have already undergone treatment before seeking medical attention can only be included after stopping medication for at least 2 weeks; (6) Voluntarily participate in treatment and sign an informed consent form for the trial.

排除标准：

（1）合并良性前列腺梗阻、前列腺癌、神经源性膀胱、尿道畸形或狭窄、泌尿系结石、泌尿系感染、严重神经官能症等影响排尿的疾病； （2）合并前列腺脓肿、腹股沟疝、耻骨炎、精索静脉曲张、附睾炎、直肠结肠疾病导致会阴部疼痛的疾病； （3）曾接受前列腺手术或激光、射频、微波、消融治疗； （4）心血管疾病、造血系统疾病、肝肾功能不全等原发性疾病； （5）严重糖尿病、精神病等其他严重疾病； （6）过敏体质或对多种药物过敏； （7）焦虑、抑郁（焦虑、抑郁自评量表）或神经障碍不能表达意志患者，活动不便，或不能配合治疗、检查； （8）严重烟酒嗜好（吸烟量与饮酒量无法自己控制，不吸烟或饮酒时会出现手抖、心慌和不安等）和药物成瘾影响日常生活者； （9）一个月内参加其他临床试验的患者； （10）服用影响本药物代谢药物的患者。

Exclusion criteria：

(1) Combine benign prostate obstruction, prostate cancer, neurogenic bladder, urethral deformity or stenosis, urinary calculi, urinary tract infection, severe neurosis and other diseases affecting urination; (2) Diseases that cause pain in the perineal region due to the combination of prostate abscess, inguinal hernia, pubic inflammation, varicocele, epididymitis, and rectal colon disease; (3) Ever received prostate surgery or laser, radiofrequency, microwave, ablation therapy; (4) Primary diseases such as cardiovascular disease, hematopoietic system disease, liver and kidney dysfunction; (5) Serious diabetes, mental illness and other serious diseases; (6) Allergic constitution or allergy to multiple drugs; (7) Patients with anxiety, depression (Self-Rating Anxiety Scale and Depression Scale) or neurological disorders who cannot express their will, have difficulty moving, or cannot cooperate with treatment and examination; (8) Those who have serious tobacco and alcohol addictions (unable to control their smoking and drinking habits, and experiencing hand tremors, palpitations, and anxiety when not smoking or drinking) and drug addiction that affect their daily lives; (9) Patients who participated in other clinical trials within one month; (10) Patients taking drugs that affect the metabolism of this drug.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-19 00:00:00至 To 2026-01-19 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-01 00:00:00 至 To 2026-01-19 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 36

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

桂龙丹颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Guilong Dan Granules

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 36

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

前列舒通胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Qianlie Shutong Capsules

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjing

City：

单位(医院)：

 天津中医药大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

美国国立卫生研究院慢性前列腺炎症状指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

NIH chronic prostatitis symptom index,NIH-CPSI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NIH-CPSI 三项子评分，包括疼痛或不适评分、排尿症状评分、生活质量评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

NIH-CPSI three sub scores, including pain or discomfort score, urinary symptom score, and quality of life score)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候分级量化评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quantitative grading of traditional Chinese medicine symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前列腺专科检查评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prostate specialist examination score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表- 抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SAS-SDS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子、多组学分析等探索性指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Exploratory indicators such as inflammatory factors and multi omics analysis

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

前列腺液

组织：

Sample Name：

Prostate fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过SAS统计软件，给定种子数，产生72例受试者所接受处理(试验组和对照组)的随机安排，即列出流水号为001-072所对应的治疗分配(即随机编码表)。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using SAS statistical software, given the number of seeds, generate a random arrangement of 72 subjects for treatment (experimental group and control group), that is, list the treatment allocation corresponding to serial number 001-072 (i.e. random coding table).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan原始数据共享平台 http://www.meadresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan public database, http://www.meadresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

双人录入，三级质控

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Double entry, three-level quality control

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-28 17:36:43